Selvledelses Digital Intervention til at Fremme Fysisk Aktivitet hos Mennesker, der Lever med KOL (Respir'airBPCO)
Selvstyrende digital intervention til at fremme fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom: et pilotstudie-protokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med denne pilotundersøgelse som en randomiseret kontrolleret forsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en teoretisk baseret digital selvforvaltningsintervention (Respir'air BPCO), designet til at fremme fysisk aktivitet hos patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) efter afslutningen af et lungegenoptræningsprogram.
Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er Respir'air BPCO-interventionen (mobilapp) gennemførlig, acceptabel og foreløbigt effektiv i forhold til at øge fysisk aktivitet, forbedre selvforvaltning, motivation og livskvalitet, samtidig med at reducere dyspnøs sværhedsgrad, eksacerbationer og hospitaliseringer sammenlignet med ingen yderligere intervention?
Forskerne vil sammenligne en eksperimentel gruppe (som modtager Respir'air BPCO-interventionen + sædvanlig pleje) med en kontrolgruppe (ingen yderligere intervention, kun sædvanlig pleje).
Deltagerne vil:
Blive tildelt enten til kontrolgruppen, som ikke modtager yderligere intervention ud over sædvanlig pleje (traditionel opfølgning hos lungespecialist), eller til den eksperimentelle gruppe, som får adgang til Respir'air BPCO-mobilappen ud over sædvanlig pleje.
- Fuldføre baselinevurderinger umiddelbart efter afslutningen af deres personlige lungegenoptræningsprogram.
- Fuldføre opfølgende vurderinger 3 måneder og 6 måneder efter interventionens start.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rolle, Schweiz
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en GOLD KOL-diagnose i stadium 1 til 4, klassifikation B eller E;
- indlagt elektivt på hospital til pulmonal rehabilitering;
- har gennemført pulmonal rehabiliteringsprogrammet;
- alder over 18 år;
- evne til at give informeret samtykke;
- internetadgang;
- ejerskab af en smartphone eller tablet;
- selvvurderet opfattet brugervenlighed af digitale enheder.
Eksklusionskriterier:
- klinisk ustabilitet bekræftet af sundhedspersonale-teamet;
- alvorlig hjerte-kar-sygdom bekræftet ved medicinsk diagnose;
- nyere historie med neoplasie eller autoimmun sygdom; anden klinisk tilstand, der begrænser fysisk aktivitet, bekræftet ved medicinsk diagnose (f.eks. neurologisk sygdom);
- anden respiratorisk sygdom som primær diagnose; e) manglende evne til at læse, forstå eller tale fransk;
f) kognitiv svækkelse diagnosticeret af det medicinske team.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Traditionel lungelegekontrol sammen med fysioterapisessioner
|
|
|
Eksperimentel: Respir'air KOL
Selvhåndteringsdigital intervention (Respir'air BPCO)
|
Selvstyrende digital intervention (Respir'air BPCO) baseret på teori (Selvplejeteori for kronisk sygdom, Selvbestemmelsesteori for menneskelig motivation og taksonomien for adfærdsændringsteknikker).
Mobilapplikationen omfatter undervisningsmateriale (tekst, video, billeder), eksempler på fysisk aktivitet (gåture osv.), miljødata (luftkvalitet), en personlig aktivitetslog (daglige skridt), påmindelser og motiverende beskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Tidsramme: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Tidsramme: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Tidsramme: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Tidsramme: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Tidsramme: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Tidsramme: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige effektivitetsmål - Hovedvariabel: antal daglige skridt
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Yamax Power Walker EX-510 skridttæller over 5 på hinanden følgende dage
|
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
|
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: Selvstyring
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Selvpleje i Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Inventar (SC-COPDI).
Overordnede standardiserede scoreintervaller for hver af de tre underskalaer spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere niveauer af selvpleje hos KOL-patienter.
|
T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
|
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: Motivationel regulering af fysisk aktivitet
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Fransk version af Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3).
Scoren opnås ved at beregne gennemsnittet af svarene på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" (0) til "meget sandt" (4).
Højere scorer indikerer højere motivationsniveauer, der svarer til den faktor, der vurderes.
|
T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
|
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Fransk version af den sygdomspecifikke St George's Respiratory Questionnaire. Hvert emne tildeles en vægt baseret på niveauet af distress tilskrevet hvert symptom eller tilstand beskrevet. Samlede score spænder fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til en maksimal score på 100 (maksimal opfattet lidelse). En højere score betyder en ringere livskvalitet. Fransk version af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Hver dimension vurderes efter fem sværhedsgrader: fra "intet problem" (0) til "ekstremt problem" (4). EQ-5D-5L inkluderer en visuel analog skala (VAS), der giver deltagerne mulighed for at vurdere deres generelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100. Højere scorer svarer til bedre helbredsrelateret livskvalitet. |
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
|
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: sværhedsgrad af dyspnø
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Fransk version af mMRC Dyspnø-skalaen.
Bruger en skala fra 0 til 4. En score på 4 repræsenterer den højeste sværhedsgrad af dyspnøen
|
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
|
Foreløbige effektivitetsmålinger - sekundær variabel: antal eksacerbationer
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Selvrapporterede data
|
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
|
Foreløbige effektivitetsmålinger - sekundær variabel: antal indlæggelser
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Selvrapporterede data
|
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Respir'air BPCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .