Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelses Digital Intervention til at Fremme Fysisk Aktivitet hos Mennesker, der Lever med KOL (Respir'airBPCO)

21. november 2025 opdateret af: Ricardo Salgado, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Selvstyrende digital intervention til at fremme fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom: et pilotstudie-protokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse som en randomiseret kontrolleret forsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en teoretisk baseret digital selvforvaltningsintervention (Respir'air BPCO), designet til at fremme fysisk aktivitet hos patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) efter afslutningen af et lungegenoptræningsprogram.

Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er Respir'air BPCO-interventionen (mobilapp) gennemførlig, acceptabel og foreløbigt effektiv i forhold til at øge fysisk aktivitet, forbedre selvforvaltning, motivation og livskvalitet, samtidig med at reducere dyspnøs sværhedsgrad, eksacerbationer og hospitaliseringer sammenlignet med ingen yderligere intervention?

Forskerne vil sammenligne en eksperimentel gruppe (som modtager Respir'air BPCO-interventionen + sædvanlig pleje) med en kontrolgruppe (ingen yderligere intervention, kun sædvanlig pleje).

Deltagerne vil:

Blive tildelt enten til kontrolgruppen, som ikke modtager yderligere intervention ud over sædvanlig pleje (traditionel opfølgning hos lungespecialist), eller til den eksperimentelle gruppe, som får adgang til Respir'air BPCO-mobilappen ud over sædvanlig pleje.

  • Fuldføre baselinevurderinger umiddelbart efter afslutningen af deres personlige lungegenoptræningsprogram.
  • Fuldføre opfølgende vurderinger 3 måneder og 6 måneder efter interventionens start.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en GOLD KOL-diagnose i stadium 1 til 4, klassifikation B eller E;
  2. indlagt elektivt på hospital til pulmonal rehabilitering;
  3. har gennemført pulmonal rehabiliteringsprogrammet;
  4. alder over 18 år;
  5. evne til at give informeret samtykke;
  6. internetadgang;
  7. ejerskab af en smartphone eller tablet;
  8. selvvurderet opfattet brugervenlighed af digitale enheder.

Eksklusionskriterier:

  1. klinisk ustabilitet bekræftet af sundhedspersonale-teamet;
  2. alvorlig hjerte-kar-sygdom bekræftet ved medicinsk diagnose;
  3. nyere historie med neoplasie eller autoimmun sygdom; anden klinisk tilstand, der begrænser fysisk aktivitet, bekræftet ved medicinsk diagnose (f.eks. neurologisk sygdom);
  4. anden respiratorisk sygdom som primær diagnose; e) manglende evne til at læse, forstå eller tale fransk;

f) kognitiv svækkelse diagnosticeret af det medicinske team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Traditionel lungelegekontrol sammen med fysioterapisessioner
Eksperimentel: Respir'air KOL
Selvhåndteringsdigital intervention (Respir'air BPCO)
Adfærdsmæssigt: Respir'air KOL
Selvstyrende digital intervention (Respir'air BPCO) baseret på teori (Selvplejeteori for kronisk sygdom, Selvbestemmelsesteori for menneskelig motivation og taksonomien for adfærdsændringsteknikker). Mobilapplikationen omfatter undervisningsmateriale (tekst, video, billeder), eksempler på fysisk aktivitet (gåture osv.), miljødata (luftkvalitet), en personlig aktivitetslog (daglige skridt), påmindelser og motiverende beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Tid, der kræves til at fuldføre rekruttering
Tidsramme: T0 - Slutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program (Forskere forventer at skulle bruge 3 måneder på at rekruttere 50 deltagere.)
T0 - Slutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program (Forskere forventer at skulle bruge 3 måneder på at rekruttere 50 deltagere.)
Gennemførlighed - Mængden af manglende data i de udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Gennemførlighed - Potentielle forbedringer efter afslutningen af pilotundersøgelsen
Tidsramme: Fra starten af interventionen til studiet afsluttes, vurderet i op til 9 måneder.
En digital logbog til forskeres brug til at registrere eventuelle observationer eller kommentarer (patienters og/eller forskeres perspektiver) vedrørende interventionsdesign, indhold og/eller brug med det formål at informere om potentielle forbedringer efter afslutningen af pilotstudiet
Fra starten af interventionen til studiet afsluttes, vurderet i op til 9 måneder.
Gennemførlighed - Antal tekniske problemer automatisk rapporteret af patienten
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Gennemførlighed - Interventionsfidelitet
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Eksponeringsrate for alt indhold tilgængeligt i mobilapplikationen
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Acceptabilitet - Samtykke- og fastholdelsesprocenter
Tidsramme: T -1: 1 uge før afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program (±72 timer)
Samtykkeprocent: andel af kvalificerede deltagere, der underskriver informeret samtykkeformular. Fastholdelsesprocent: andel af indskrevne deltagere, der forbliver i undersøgelsen indtil det sidste vurderingstidspunkt
T -1: 1 uge før afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program (±72 timer)
Acceptabilitet - Acceptrater for den tildelte gruppe
Tidsramme: T -1: 1 uge før afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program (±72 timer)
Acceptraten vil blive vurderet ved hjælp af administrative studieregistre.
Den vil blive defineret som andelen af indskrevne deltagere, der accepterer at deltage i den gruppe, de blev tildelt (kontrol eller intervention) umiddelbart efter randomisering.
T -1: 1 uge før afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program (±72 timer)
Acceptabilitet - Andel af deltagere, der blev rekrutteret med succes
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program
Acceptabilitet - Interventionsaccept
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Daglig App Login Status
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Acceptabilitet - Interventionsaccept
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Fransk tilpasset version af Treatment Acceptance and Preference (TAP)-spørgeskemaet. Svar bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("yderst"), hvor højere score afspejler større accept.
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effektivitetsmål - Hovedvariabel: antal daglige skridt
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Yamax Power Walker EX-510 skridttæller over 5 på hinanden følgende dage
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: Selvstyring
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Selvpleje i Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Inventar (SC-COPDI). Overordnede standardiserede scoreintervaller for hver af de tre underskalaer spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af selvpleje hos KOL-patienter.
T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: Motivationel regulering af fysisk aktivitet
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Fransk version af Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Scoren opnås ved at beregne gennemsnittet af svarene på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" (0) til "meget sandt" (4). Højere scorer indikerer højere motivationsniveauer, der svarer til den faktor, der vurderes.
T0: Inden for 72 timer efter afslutning af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)

Fransk version af den sygdomspecifikke St George's Respiratory Questionnaire. Hvert emne tildeles en vægt baseret på niveauet af distress tilskrevet hvert symptom eller tilstand beskrevet. Samlede score spænder fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til en maksimal score på 100 (maksimal opfattet lidelse). En højere score betyder en ringere livskvalitet.

Fransk version af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Hver dimension vurderes efter fem sværhedsgrader: fra "intet problem" (0) til "ekstremt problem" (4). EQ-5D-5L inkluderer en visuel analog skala (VAS), der giver deltagerne mulighed for at vurdere deres generelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100. Højere scorer svarer til bedre helbredsrelateret livskvalitet.
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Foreløbige effektivitetsmål - sekundær variabel: sværhedsgrad af dyspnø
Tidsramme: T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Fransk version af mMRC Dyspnø-skalaen. Bruger en skala fra 0 til 4. En score på 4 repræsenterer den højeste sværhedsgrad af dyspnøen
T0: Inden for 72 timer efter afslutningen af det ansigt-til-ansigt PR-program T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Foreløbige effektivitetsmålinger - sekundær variabel: antal eksacerbationer
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Selvrapporterede data
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Foreløbige effektivitetsmålinger - sekundær variabel: antal indlæggelser
Tidsramme: T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)
Selvrapporterede data
T1: 3 måneder efter interventionens start (±1 uge) T2: 6 måneder efter interventionens start (±1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé La Source

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Respir'air BPCO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvkontrol

Kliniske forsøg med Respir'air KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner