Intervento Digitale di Autogestione per Promuovere l'Attività Fisica nelle Persone Affette da BPCO (Respir'airBPCO)
Intervento Digitale di Auto-gestione per Promuovere l'Attività Fisica nelle Persone Affette da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva: Protocollo di Studio di uno Studio Pilota Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento digitale di autogestione basato sulla teoria (Respir'air BPCO) progettato per promuovere l'attività fisica nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'intervento Respir'air BPCO (app mobile) è fattibile, accettabile e preliminarmente efficace nell'aumentare l'attività fisica, migliorare l'autogestione, aumentare la motivazione e la qualità della vita, riducendo al contempo la gravità della dispnea, le riacutizzazioni e i ricoveri ospedalieri, rispetto a nessun intervento aggiuntivo?
I ricercatori confronteranno un gruppo sperimentale (che riceve l'intervento Respir'air BPCO + cure abituali) con un gruppo di controllo (nessun intervento aggiuntivo, solo cure abituali)
I partecipanti:
Saranno assegnati al gruppo di controllo, che non riceve alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure abituali (follow-up tradizionale con pneumologo), o al gruppo sperimentale, che riceve accesso all'app mobile Respir'air BPCO oltre alle cure abituali.
- Completeranno le valutazioni iniziali immediatamente dopo aver terminato il loro programma di riabilitazione polmonare in presenza.
- Completeranno le valutazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rolle, Svizzera
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di BPCO GOLD stadio da 1 a 4, classificazione B o E;
- ricovero programmato presso l'Ospedale per la riabilitazione polmonare;
- aver completato il programma di riabilitazione polmonare;
- età superiore a 18 anni;
- capacità di fornire il consenso informato;
- accesso a internet;
- possesso di uno smartphone o tablet;
- percepita facilità d'uso auto-valutata dei dispositivi digitali.
Criteri di esclusione:
- instabilità clinica confermata dall'équipe di professionisti sanitari;
- grave malattia cardiovascolare confermata da diagnosi medica;
- storia recente di neoplasia o malattia autoimmune; altra condizione clinica che limita l'attività fisica confermata da diagnosi medica (ad es. malattia neurologica);
- altra malattia respiratoria come diagnosi primaria; e) incapacità di leggere, comprendere o parlare francese;
f) deficit cognitivo diagnosticato dall'équipe medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura Consueta
Follow-up tradizionale con pneumologo, insieme a sedute di fisioterapia
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Sperimentale: Respir'air BPCO
Intervento digitale di autogestione (Respir'air BPCO)
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Intervento digitale di autogestione (Respir'air BPCO) basato su teorie (Teoria dell'Autocura per le Malattie Croniche, Teoria dell'Autodeterminazione della Motivazione Umana e la tassonomia delle Tecniche di Cambiamento Comportamentale).
L'applicazione mobile include risorse educative (testo, video, immagini), esempi di attività fisiche (camminata, ecc.), dati ambientali (qualità dell'aria), un registro personale delle attività (passi giornalieri), promemoria e messaggi motivazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Lasso di tempo: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Lasso di tempo: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Lasso di tempo: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Lasso di tempo: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Lasso di tempo: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Lasso di tempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Exposure rate to all content available within the mobile application
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Lasso di tempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Lasso di tempo: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
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From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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Intervention acceptability indicators - App usage
Lasso di tempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Daily App Login Status
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Lasso di tempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure preliminari di efficacia - Variabile principale: numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Contapassi Yamax Power Walker EX-510 per oltre 5 giorni consecutivi
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T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Misure di efficacia preliminari - variabile secondaria: Autogestione
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Inventario dell'Autogestione nella Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (SC-COPDI).
I punteggi standardizzati complessivi per ciascuna delle tre sottoscale vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autogestione nei pazienti con BPCO.
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T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Misure preliminari di efficacia - variabile secondaria: Regolazione motivazionale dell'attività fisica
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Versione francese del Questionario sulla Regolazione Comportamentale nell'Esercizio-3 (BREQ-3).
Il punteggio si ottiene calcolando la media delle risposte su una scala Likert che va da "per niente vero" (0) a "molto vero" (4).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di motivazione corrispondenti al fattore valutato.
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T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Misurazioni preliminari di efficacia - variabile secondaria: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Versione francese del questionario respiratorio specifico per la malattia di St George. Ad ogni elemento viene assegnato un peso in base al livello di disagio attribuito a ciascun sintomo o condizione descritta. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessun effetto sulla qualità della vita) a un punteggio massimo di 100 (sofferenza percepita massima). Un punteggio più alto significa una qualità della vita peggiore. Versione francese del questionario EQ-5D-5L. Ogni dimensione viene valutata secondo cinque livelli di gravità: da "nessun problema" (0) a "problema estremo" (4). EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (VAS) che consente ai partecipanti di valutare il loro stato generale di salute su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Misure di efficacia preliminare - variabile secondaria: gravità della dispnea
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Versione francese della Scala mMRC per la Dispnea.
Utilizza una scala da 0 a 4. Un punteggio di 4 rappresenta la massima gravità della dispnea.
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T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Misurazioni preliminari di efficacia - variabile secondaria: numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Dati auto-riferiti
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T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Misure di efficacia preliminari - variabile secondaria: numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Dati auto-riportati
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T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Respir'air BPCO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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