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Intervento Digitale di Autogestione per Promuovere l'Attività Fisica nelle Persone Affette da BPCO (Respir'airBPCO)

21 novembre 2025 aggiornato da: Ricardo Salgado, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Intervento Digitale di Auto-gestione per Promuovere l'Attività Fisica nelle Persone Affette da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva: Protocollo di Studio di uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento digitale di autogestione basato sulla teoria (Respir'air BPCO) progettato per promuovere l'attività fisica nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dopo il completamento di un programma di riabilitazione polmonare.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'intervento Respir'air BPCO (app mobile) è fattibile, accettabile e preliminarmente efficace nell'aumentare l'attività fisica, migliorare l'autogestione, aumentare la motivazione e la qualità della vita, riducendo al contempo la gravità della dispnea, le riacutizzazioni e i ricoveri ospedalieri, rispetto a nessun intervento aggiuntivo?

I ricercatori confronteranno un gruppo sperimentale (che riceve l'intervento Respir'air BPCO + cure abituali) con un gruppo di controllo (nessun intervento aggiuntivo, solo cure abituali)

I partecipanti:

Saranno assegnati al gruppo di controllo, che non riceve alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure abituali (follow-up tradizionale con pneumologo), o al gruppo sperimentale, che riceve accesso all'app mobile Respir'air BPCO oltre alle cure abituali.

  • Completeranno le valutazioni iniziali immediatamente dopo aver terminato il loro programma di riabilitazione polmonare in presenza.
  • Completeranno le valutazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di BPCO GOLD stadio da 1 a 4, classificazione B o E;
  2. ricovero programmato presso l'Ospedale per la riabilitazione polmonare;
  3. aver completato il programma di riabilitazione polmonare;
  4. età superiore a 18 anni;
  5. capacità di fornire il consenso informato;
  6. accesso a internet;
  7. possesso di uno smartphone o tablet;
  8. percepita facilità d'uso auto-valutata dei dispositivi digitali.

Criteri di esclusione:

  1. instabilità clinica confermata dall'équipe di professionisti sanitari;
  2. grave malattia cardiovascolare confermata da diagnosi medica;
  3. storia recente di neoplasia o malattia autoimmune; altra condizione clinica che limita l'attività fisica confermata da diagnosi medica (ad es. malattia neurologica);
  4. altra malattia respiratoria come diagnosi primaria; e) incapacità di leggere, comprendere o parlare francese;

f) deficit cognitivo diagnosticato dall'équipe medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Consueta
Follow-up tradizionale con pneumologo, insieme a sedute di fisioterapia
Sperimentale: Respir'air BPCO
Intervento digitale di autogestione (Respir'air BPCO)
Comportamentale: Respir'air BPCO
Intervento digitale di autogestione (Respir'air BPCO) basato su teorie (Teoria dell'Autocura per le Malattie Croniche, Teoria dell'Autodeterminazione della Motivazione Umana e la tassonomia delle Tecniche di Cambiamento Comportamentale). L'applicazione mobile include risorse educative (testo, video, immagini), esempi di attività fisiche (camminata, ecc.), dati ambientali (qualità dell'aria), un registro personale delle attività (passi giornalieri), promemoria e messaggi motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tempo necessario per completare il reclutamento
Lasso di tempo: T0 - Fine del programma di riabilitazione polmonare in presenza (I ricercatori prevedono di impiegare 3 mesi per reclutare 50 partecipanti.)
T0 - Fine del programma di riabilitazione polmonare in presenza (I ricercatori prevedono di impiegare 3 mesi per reclutare 50 partecipanti.)
Fattibilità - La quantità di dati mancanti nei questionari compilati
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Fattibilità - Potenziali perfezionamenti dopo il completamento dello studio pilota
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino al completamento dello studio, valutato per un massimo di 9 mesi.
Un registro digitale per l'uso dei ricercatori, per registrare eventuali osservazioni o commenti (prospettive dei pazienti e/o dei ricercatori) riguardanti la progettazione, il contenuto e/o l'utilizzo dell'intervento, con l'obiettivo di informare potenziali perfezionamenti dopo il completamento dello studio pilota
Dall'inizio dell'intervento fino al completamento dello studio, valutato per un massimo di 9 mesi.
Fattibilità - Numero di problemi tecnici segnalati automaticamente dal paziente
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Fattibilità - Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Tasso di esposizione a tutti i contenuti disponibili all'interno dell'applicazione mobile
T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Accettabilità - Tassi di consenso e ritenzione
Lasso di tempo: T -1: 1 settimana prima del completamento del programma PR in presenza (±72 ore)
Tasso di consenso: proporzione di partecipanti idonei che firmano il modulo di consenso informato Tasso di ritenzione: proporzione di partecipanti arruolati che rimangono nello studio fino al punto di valutazione finale
T -1: 1 settimana prima del completamento del programma PR in presenza (±72 ore)
Accettabilità - Tasso di accettazione del gruppo assegnato
Lasso di tempo: T -1: 1 settimana prima del completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza (±72 ore)
Il tasso di accettazione sarà valutato utilizzando i registri amministrativi dello studio.
Sarà definito come la proporzione di partecipanti arruolati che accettano di partecipare al gruppo a cui sono stati assegnati (controllo o intervento) immediatamente dopo la randomizzazione.
T -1: 1 settimana prima del completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza (±72 ore)
Accettabilità - Tasso di partecipanti reclutati con successo
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza
Accettabilità - Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Stato di Accesso Giornaliero dell'App
T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Accettabilità - Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Versione adattata in francese del questionario Treatment Acceptance and Preference (TAP). Le risposte vengono valutate su una scala Likert a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione.
T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure preliminari di efficacia - Variabile principale: numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Contapassi Yamax Power Walker EX-510 per oltre 5 giorni consecutivi
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Misure di efficacia preliminari - variabile secondaria: Autogestione
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Inventario dell'Autogestione nella Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (SC-COPDI). I punteggi standardizzati complessivi per ciascuna delle tre sottoscale vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autogestione nei pazienti con BPCO.
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Misure preliminari di efficacia - variabile secondaria: Regolazione motivazionale dell'attività fisica
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Versione francese del Questionario sulla Regolazione Comportamentale nell'Esercizio-3 (BREQ-3). Il punteggio si ottiene calcolando la media delle risposte su una scala Likert che va da "per niente vero" (0) a "molto vero" (4). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di motivazione corrispondenti al fattore valutato.
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Misurazioni preliminari di efficacia - variabile secondaria: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)

Versione francese del questionario respiratorio specifico per la malattia di St George. Ad ogni elemento viene assegnato un peso in base al livello di disagio attribuito a ciascun sintomo o condizione descritta. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessun effetto sulla qualità della vita) a un punteggio massimo di 100 (sofferenza percepita massima). Un punteggio più alto significa una qualità della vita peggiore.

Versione francese del questionario EQ-5D-5L. Ogni dimensione viene valutata secondo cinque livelli di gravità: da "nessun problema" (0) a "problema estremo" (4). EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (VAS) che consente ai partecipanti di valutare il loro stato generale di salute su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione respiratoria in presenza T1: 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Misure di efficacia preliminare - variabile secondaria: gravità della dispnea
Lasso di tempo: T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Versione francese della Scala mMRC per la Dispnea. Utilizza una scala da 0 a 4. Un punteggio di 4 rappresenta la massima gravità della dispnea.
T0: Entro 72 ore dal completamento del programma di riabilitazione polmonare in presenza T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Misurazioni preliminari di efficacia - variabile secondaria: numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Dati auto-riferiti
T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Misure di efficacia preliminari - variabile secondaria: numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)
Dati auto-riportati
T1: 3 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana) T2: 6 mesi dall'inizio dell'intervento (±1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé La Source

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Respir'air BPCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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