Intervenção Digital de Autogestão para Promover a Atividade Física em Pessoas com DPOC (Respir'airBPCO)
Intervenção Digital de Autogestão para Promover a Atividade Física em Pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica: Protocolo de Estudo de um Ensaio Controlado Randomizado Piloto
O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção digital de autogestão baseada em teoria (Respir'air BPCO) concebida para promover a atividade física em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) após a conclusão de um programa de reabilitação pulmonar.
A principal questão que pretende responder é:
A intervenção Respir'air BPCO (aplicação móvel) é viável, aceitável e preliminarmente eficaz no aumento da atividade física, na melhoria da autogestão, na motivação e na qualidade de vida, enquanto reduz a gravidade da dispneia, as exacerbações e as hospitalizações, em comparação com nenhuma intervenção adicional?
Os investigadores irão comparar um grupo experimental (que recebe a intervenção Respir'air BPCO + cuidados habituais) com um grupo de controlo (sem intervenção adicional, apenas cuidados habituais)
Os participantes irão:
Ser atribuídos ao grupo de controlo, sem intervenção adicional além dos cuidados habituais (seguimento tradicional do pneumologista), ou ao grupo experimental, com acesso à aplicação móvel Respir'air BPCO além dos cuidados habituais.
- Completar avaliações iniciais imediatamente após terminarem o seu programa presencial de reabilitação pulmonar.
- Completar avaliações de seguimento aos 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rolle, Suíça
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de DPOC GOLD estágio 1 a 4, classificação B ou E;
- admitido eletivamente no Hospital para Reabilitação Pulmonar;
- ter completado o programa de reabilitação pulmonar;
- idade superior a 18 anos;
- capacidade de fornecer consentimento informado;
- acesso à internet;
- posse de um smartphone ou tablet;
- perceção autoavaliada de facilidade de utilização de dispositivos digitais.
Critérios de Exclusão:
- instabilidade clínica confirmada pela equipa de profissionais de saúde;
- doença cardiovascular grave confirmada por diagnóstico médico;
- história recente de neoplasia ou doença autoimune; outra condição clínica limitadora de atividade física confirmada por diagnóstico médico (ex. doença neurológica);
- outra doença respiratória como diagnóstico primário; e) incapacidade de ler, compreender ou falar francês;
f) comprometimento cognitivo diagnosticado pela equipa médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Acompanhamento tradicional por um pneumologista, juntamente com sessões de fisioterapia
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Experimental: Respir'air BPCO
Intervenção digital de autogestão (Respir'air BPCO)
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Intervenção digital de autogestão (Respir'air BPCO) fundamentada em teoria (Teoria do Autocuidado na Doença Crónica, Teoria da Autodeterminação da Motivação Humana e taxonomia de Técnicas de Mudança de Comportamento).
A aplicação móvel inclui recursos educativos (texto, vídeo, imagens), exemplos de atividades físicas (caminhada, etc), dados ambientais (qualidade do ar), um registo pessoal de atividade (passos diários), lembretes e mensagens motivacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Prazo: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Prazo: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Prazo: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Prazo: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Prazo: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Prazo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Exposure rate to all content available within the mobile application
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Prazo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Prazo: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
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From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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Intervention acceptability indicators - App usage
Prazo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Daily App Login Status
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Prazo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas preliminares de eficácia - Variável principal: número de passos diários
Prazo: T0: Até 72 horas após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Pedómetro Yamax Power Walker EX-510 durante mais de 5 dias consecutivos
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T0: Até 72 horas após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Medidas preliminares de eficácia - variável secundária: Autogestão
Prazo: T0: Dentro de 72 horas após a conclusão do programa de RP presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Inventário de Autocuidado na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (SC-COPDI).
As pontuações padronizadas globais para cada uma das três subescalas variam de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de autocuidado em doentes com DPOC.
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T0: Dentro de 72 horas após a conclusão do programa de RP presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Medidas preliminares de eficácia - variável secundária: Regulação motivacional da atividade física
Prazo: T0: Até 72 horas após a conclusão do programa de RP presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Versão francesa do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-3 (BREQ-3).
A pontuação é obtida através da média das respostas numa escala de Likert que varia de "nada verdadeiro" (0) a "muito verdadeiro" (4).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de motivação correspondentes ao fator que está a ser avaliado.
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T0: Até 72 horas após a conclusão do programa de RP presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Medidas preliminares de eficácia - variável secundária: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: T0: Dentro de 72 horas após a conclusão do programa de PR presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Versão francesa do Questionário Respiratório de St George específico para a doença. Cada item tem um peso atribuído com base no nível de sofrimento associado a cada sintoma ou condição descrita. Os resultados globais variam de 0 (sem efeito na qualidade de vida) até um máximo de 100 (sofrimento percecionado máximo). Uma pontuação mais elevada significa uma qualidade de vida mais pobre. Versão francesa do questionário EQ-5D-5L. Cada dimensão é classificada de acordo com cinco níveis de gravidade: desde "sem problemas" (0) até "problema extremo" (4). O EQ-5D-5L inclui uma escala visual analógica (EVA) que permite aos participantes classificar o seu estado geral de saúde numa escala de 0 a 100. Pontuações mais elevadas correspondem a uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
T0: Dentro de 72 horas após a conclusão do programa de PR presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Medidas de eficácia preliminares - variável secundária: gravidade da dispneia
Prazo: T0: Dentro de 72 horas após a conclusão do programa de RP presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Versão francesa da escala mMRC de dispneia.
Utiliza uma escala de 0 a 4. Uma pontuação de 4 representa a maior gravidade da dispneia
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T0: Dentro de 72 horas após a conclusão do programa de RP presencial T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Medidas preliminares de eficácia - variável secundária: número de exacerbações
Prazo: T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Dados auto-relatados
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T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Medidas preliminares de eficácia - variável secundária: número de hospitalizações
Prazo: T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Dados autorrelatados
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T1: 3 meses após o início da intervenção (±1 semana) T2: 6 meses após o início da intervenção (±1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Respir'air BPCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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