Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja samozarządzania promująca aktywność fizyczną u osób żyjących z POChP (Respir'airBPCO)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ricardo Salgado, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Cyfrowa interwencja samozarządzania mająca na celu promowanie aktywności fizycznej u osób żyjących z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: protokół pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów opartej na teorii cyfrowej interwencji samozarządzania (Respir'air BPCO) zaprojektowanej w celu promowania aktywności fizycznej u pacjentów z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) po zakończeniu programu rehabilitacji płucnej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy interwencja Respir'air BPCO (aplikacja mobilna) jest wykonalna, akceptowalna i wstępnie skuteczna w zwiększaniu aktywności fizycznej, poprawie samozarządzania, motywacji i jakości życia, jednocześnie zmniejszając nasilenie duszności, zaostrzeń i hospitalizacji, w porównaniu z brakiem dodatkowej interwencji?

Badacze porównają grupę eksperymentalną (otrzymującą interwencję Respir'air BPCO + standardową opiekę) z grupą kontrolną (brak dodatkowej interwencji, tylko standardowa opieka)

Uczestnicy:

Zostaną przydzieleni albo do grupy kontrolnej, która nie otrzyma dodatkowej interwencji poza standardową opieką (tradycyjna opieka pulmonologa), albo do grupy eksperymentalnej, która otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej Respir'air BPCO oprócz standardowej opieki.

  • Wypełnią wstępne oceny bezpośrednio po zakończeniu osobistego programu rehabilitacji płucnej.
  • Wypełnią oceny kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. diagnoza POChP GOLD w stadium 1 do 4, klasyfikacja B lub E;
  2. elektywna hospitalizacja w szpitalu w celu rehabilitacji pulmonologicznej;
  3. ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej;
  4. wiek powyżej 18 lat;
  5. zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  6. dostęp do internetu;
  7. posiadanie smartfona lub tabletu;
  8. samodzielnie oceniana łatwość obsługi urządzeń cyfrowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. niestabilność kliniczna potwierdzona przez zespół pracowników służby zdrowia;
  2. ciężka choroba sercowo-naczyniowa potwierdzona diagnozą medyczną;
  3. niedawna historia nowotworu lub choroby autoimmunologicznej; inne schorzenie kliniczne ograniczające aktywność fizyczną potwierdzone diagnozą medyczną (np. choroba neurologiczna);
  4. inna choroba układu oddechowego jako główna diagnoza; e) niezdolność do czytania, rozumienia lub mówienia po francusku;

f) upośledzenie funkcji poznawczych zdiagnozowane przez zespół medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Tradycyjna opieka pulmonologa wraz z sesjami fizjoterapii
Eksperymentalny: Respir'air POChP
Cyfrowa interwencja samozarządzania (Respir'air POChP)
Behawioralne: Respir'air BPCO
Cyfrowa interwencja samozarządzania (Respir'air BPCO) oparta na teorii (Teoria samoopieki w chorobach przewlekłych, Teoria samostanowienia motywacji ludzkiej oraz taksonomia technik zmiany zachowania). Aplikacja mobilna zawiera zasoby edukacyjne (tekst, wideo, obrazy), przykłady aktywności fizycznej (spacery itp.), dane środowiskowe (jakość powietrza), osobisty dziennik aktywności (dzienne kroki), przypomnienia i motywacyjne wiadomości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Czas wymagany do zakończenia rekrutacji
Ramy czasowe: T0 - Koniec programu PR w formie spotkań osobistych (Badacze spodziewają się, że rekrutacja 50 uczestników zajmie 3 miesiące.)
T0 - Koniec programu PR w formie spotkań osobistych (Badacze spodziewają się, że rekrutacja 50 uczestników zajmie 3 miesiące.)
Wykonalność – ilość brakujących danych w wypełnionych kwestionariuszach
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wykonalność – Potencjalne udoskonalenia po zakończeniu badania pilotażowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania, oceniane przez okres do 9 miesięcy.
Cyfrowy dziennik dla badaczy, służący do rejestrowania wszelkich obserwacji lub komentarzy (z perspektywy pacjentów i/lub badaczy) dotyczących projektu interwencji, jej treści i/lub zastosowania, w celu wskazania potencjalnych usprawnień po zakończeniu badania pilotażowego
Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania, oceniane przez okres do 9 miesięcy.
Wykonalność - Liczba problemów technicznych automatycznie zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień)
T1: 3 miesiące od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień)
Wykonalność - Wierność interwencji
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wskaźnik ekspozycji na całą zawartość dostępną w aplikacji mobilnej
T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Akceptowalność – Wskaźniki zgody i retencji
Ramy czasowe: T -1: 1 tydzień przed zakończeniem programu PR w formie spotkań osobistych (±72 godziny)
Wskaźnik zgody: proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy podpisują formularz świadomej zgody. Wskaźnik retencji: proporcja zarejestrowanych uczestników, którzy pozostają w badaniu do ostatniego punktu oceny.
T -1: 1 tydzień przed zakończeniem programu PR w formie spotkań osobistych (±72 godziny)
Akceptowalność – Wskaźnik akceptacji przydzielonej grupy
Ramy czasowe: T -1: 1 tydzień przed zakończeniem programu PR w formie spotkań osobistych (±72 godziny)
Wskaźnik akceptacji będzie oceniany na podstawie administracyjnych dokumentów badawczych. Zostanie on zdefiniowany jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy zgadzają się wziąć udział w grupie, do której zostali przydzieleni (kontrolnej lub interwencyjnej) bezpośrednio po randomizacji.
T -1: 1 tydzień przed zakończeniem programu PR w formie spotkań osobistych (±72 godziny)
Akceptowalność – Wskaźnik uczestników pomyślnie zrekrutowanych
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej (PR) prowadzonej w formie bezpośredniej
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej (PR) prowadzonej w formie bezpośredniej
Akceptowalność – Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień)
Status Logowania w Aplikacji Codziennie
T1: 3 miesiące od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (±1 tydzień)
Akceptowalność – Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Francuskojęzyczna adaptacja kwestionariusza Akceptacji i Preferencji Leczenia (TAP). Odpowiedzi są punktowane w pięciostopniowej skali Likerta od 0 ("wcale") do 4 ("bardzo"), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację.
T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne miary skuteczności - Zmienna główna: liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu stacjonarnego programu rehabilitacji pulmonologicznej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Krokomierz Yamax Power Walker EX-510 przez ponad 5 kolejnych dni
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu stacjonarnego programu rehabilitacji pulmonologicznej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wstępne miary skuteczności – zmienna wtórna: Samozarządzanie
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego osobiście T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Inwentarz Samoopieki w Przewlekłej Obturacyjnej Chorobie Płuc (SC-COPDI). Znormalizowane wyniki ogólne dla każdej z trzech podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki u pacjentów z POChP.
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego osobiście T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wstępne miary skuteczności - zmienna wtórna: Motywacyjna regulacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR w formie spotkań osobistych T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Francuska wersja Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach-3 (BREQ-3). Wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie odpowiedzi na skali Likerta od „zupełnie nieprawdziwe” (0) do „bardzo prawdziwe” (4). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji odpowiadający ocenianemu czynnikowi.
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR w formie spotkań osobistych T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wstępne miary skuteczności - zmienna drugorzędna: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)

Francuska wersja kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire specyficznego dla choroby. Każdemu elementowi przypisuje się wagę na podstawie poziomu dolegliwości przypisywanego każdemu opisanemu objawowi lub stanowi. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak wpływu na jakość życia) do maksymalnego wyniku 100 (maksymalne odczuwane cierpienie). Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.

Francuska wersja kwestionariusza EQ-5D-5L. Każdy wymiar oceniany jest według pięciu poziomów nasilenia: od „brak problemu” (0) do „ekstremalny problem” (4). EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która pozwala uczestnikom ocenić swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem.
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wstępne miary skuteczności - zmienna drugorzędna: nasilenie duszności
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Francuska wersja skali duszności mMRC. Stosuje skalę od 0 do 4. Wynik 4 oznacza najwyższe nasilenie duszności
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wstępne miary skuteczności - zmienna wtórna: liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Dane zgłaszane przez pacjentów
T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Wstępne miary skuteczności - zmienna drugorzędna: liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
Dane zgłaszane przez pacjenta
T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé La Source

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Respir'air BPCO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samozarządzanie

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Respir'air BPCO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj