Cyfrowa interwencja samozarządzania promująca aktywność fizyczną u osób żyjących z POChP (Respir'airBPCO)
Cyfrowa interwencja samozarządzania mająca na celu promowanie aktywności fizycznej u osób żyjących z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: protokół pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów opartej na teorii cyfrowej interwencji samozarządzania (Respir'air BPCO) zaprojektowanej w celu promowania aktywności fizycznej u pacjentów z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) po zakończeniu programu rehabilitacji płucnej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy interwencja Respir'air BPCO (aplikacja mobilna) jest wykonalna, akceptowalna i wstępnie skuteczna w zwiększaniu aktywności fizycznej, poprawie samozarządzania, motywacji i jakości życia, jednocześnie zmniejszając nasilenie duszności, zaostrzeń i hospitalizacji, w porównaniu z brakiem dodatkowej interwencji?
Badacze porównają grupę eksperymentalną (otrzymującą interwencję Respir'air BPCO + standardową opiekę) z grupą kontrolną (brak dodatkowej interwencji, tylko standardowa opieka)
Uczestnicy:
Zostaną przydzieleni albo do grupy kontrolnej, która nie otrzyma dodatkowej interwencji poza standardową opieką (tradycyjna opieka pulmonologa), albo do grupy eksperymentalnej, która otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej Respir'air BPCO oprócz standardowej opieki.
- Wypełnią wstępne oceny bezpośrednio po zakończeniu osobistego programu rehabilitacji płucnej.
- Wypełnią oceny kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rolle, Szwajcaria
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnoza POChP GOLD w stadium 1 do 4, klasyfikacja B lub E;
- elektywna hospitalizacja w szpitalu w celu rehabilitacji pulmonologicznej;
- ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej;
- wiek powyżej 18 lat;
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- dostęp do internetu;
- posiadanie smartfona lub tabletu;
- samodzielnie oceniana łatwość obsługi urządzeń cyfrowych.
Kryteria wykluczenia:
- niestabilność kliniczna potwierdzona przez zespół pracowników służby zdrowia;
- ciężka choroba sercowo-naczyniowa potwierdzona diagnozą medyczną;
- niedawna historia nowotworu lub choroby autoimmunologicznej; inne schorzenie kliniczne ograniczające aktywność fizyczną potwierdzone diagnozą medyczną (np. choroba neurologiczna);
- inna choroba układu oddechowego jako główna diagnoza; e) niezdolność do czytania, rozumienia lub mówienia po francusku;
f) upośledzenie funkcji poznawczych zdiagnozowane przez zespół medyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Tradycyjna opieka pulmonologa wraz z sesjami fizjoterapii
|
|
|
Eksperymentalny: Respir'air POChP
Cyfrowa interwencja samozarządzania (Respir'air POChP)
|
Cyfrowa interwencja samozarządzania (Respir'air BPCO) oparta na teorii (Teoria samoopieki w chorobach przewlekłych, Teoria samostanowienia motywacji ludzkiej oraz taksonomia technik zmiany zachowania).
Aplikacja mobilna zawiera zasoby edukacyjne (tekst, wideo, obrazy), przykłady aktywności fizycznej (spacery itp.), dane środowiskowe (jakość powietrza), osobisty dziennik aktywności (dzienne kroki), przypomnienia i motywacyjne wiadomości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Ramy czasowe: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Ramy czasowe: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Ramy czasowe: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Ramy czasowe: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Ramy czasowe: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Ramy czasowe: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Ramy czasowe: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Ramy czasowe: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Ramy czasowe: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Ramy czasowe: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne miary skuteczności - Zmienna główna: liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu stacjonarnego programu rehabilitacji pulmonologicznej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Krokomierz Yamax Power Walker EX-510 przez ponad 5 kolejnych dni
|
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu stacjonarnego programu rehabilitacji pulmonologicznej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
|
Wstępne miary skuteczności – zmienna wtórna: Samozarządzanie
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego osobiście T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Inwentarz Samoopieki w Przewlekłej Obturacyjnej Chorobie Płuc (SC-COPDI).
Znormalizowane wyniki ogólne dla każdej z trzech podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki u pacjentów z POChP.
|
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego osobiście T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
|
Wstępne miary skuteczności - zmienna wtórna: Motywacyjna regulacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR w formie spotkań osobistych T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Francuska wersja Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach-3 (BREQ-3).
Wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie odpowiedzi na skali Likerta od „zupełnie nieprawdziwe” (0) do „bardzo prawdziwe” (4).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji odpowiadający ocenianemu czynnikowi.
|
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR w formie spotkań osobistych T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
|
Wstępne miary skuteczności - zmienna drugorzędna: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Francuska wersja kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire specyficznego dla choroby. Każdemu elementowi przypisuje się wagę na podstawie poziomu dolegliwości przypisywanego każdemu opisanemu objawowi lub stanowi. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak wpływu na jakość życia) do maksymalnego wyniku 100 (maksymalne odczuwane cierpienie). Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Francuska wersja kwestionariusza EQ-5D-5L. Każdy wymiar oceniany jest według pięciu poziomów nasilenia: od „brak problemu” (0) do „ekstremalny problem” (4). EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która pozwala uczestnikom ocenić swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem. |
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu PR prowadzonego w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
|
Wstępne miary skuteczności - zmienna drugorzędna: nasilenie duszności
Ramy czasowe: T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Francuska wersja skali duszności mMRC.
Stosuje skalę od 0 do 4. Wynik 4 oznacza najwyższe nasilenie duszności
|
T0: W ciągu 72 godzin po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej w formie bezpośredniej T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
|
Wstępne miary skuteczności - zmienna wtórna: liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Dane zgłaszane przez pacjentów
|
T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
|
Wstępne miary skuteczności - zmienna drugorzędna: liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Dane zgłaszane przez pacjenta
|
T1: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień) T2: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (±1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Respir'air BPCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .