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Selbstmanagement-Digitalintervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei Menschen mit COPD (Respir'airBPCO)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Ricardo Salgado, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Selbstmanagement-Digitalintervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: ein Pilotstudienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effekte einer theoriebasierten Selbstmanagement-Digitalintervention (Respir'air BPCO) zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, körperliche Aktivität bei Patienten mit Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach Abschluss eines pulmonalen Rehabilitationsprogramms zu fördern.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die Respir'air BPCO-Intervention (mobile App) im Vergleich zu keiner zusätzlichen Intervention durchführbar, akzeptabel und vorläufig wirksam, um körperliche Aktivität zu steigern, Selbstmanagement zu verbessern, Motivation und Lebensqualität zu erhöhen, während Atemnotschweregrad, Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte reduziert werden?

Forscher werden eine experimentelle Gruppe (erhält die Respir'air BPCO-Intervention + übliche Versorgung) mit einer Kontrollgruppe (keine zusätzliche Intervention, nur übliche Versorgung) vergleichen.

Teilnehmer werden:

Entweder der Kontrollgruppe zugewiesen, die keine zusätzliche Intervention außer der üblichen Versorgung (traditionelle pneumologische Nachsorge) erhält, oder der experimentellen Gruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung Zugang zur Respir'air BPCO-Mobil-App erhält.

  • Unmittelbar nach Abschluss ihres persönlichen pulmonalen Rehabilitationsprogramms Basisbewertungen durchführen.
  • Nachuntersuchungsbewertungen 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention durchführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Rolle, Schweiz
        • Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine GOLD-COPD-Diagnose Stadium 1 bis 4, Klassifikation B oder E;
  2. elektiv im Krankenhaus zur PR aufgenommen;
  3. das pulmonale Rehabilitationsprogramm abgeschlossen hat;
  4. Alter über 18 Jahre;
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  6. Internetzugang;
  7. Besitz eines Smartphones oder Tablets;
  8. selbst eingeschätzte wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit digitaler Geräte.

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Instabilität, bestätigt durch das Team der Gesundheitsfachkräfte;
  2. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestätigt durch medizinische Diagnose;
  3. kürzliche Vorgeschichte von Neoplasie oder Autoimmunerkrankung; andere klinische Erkrankung, die körperliche Aktivität einschränkt, bestätigt durch medizinische Diagnose (z.B. neurologische Erkrankung);
  4. andere Atemwegserkrankung als Hauptdiagnose; e) Unfähigkeit, Französisch zu lesen, zu verstehen oder zu sprechen;

f) kognitive Beeinträchtigung, diagnostiziert durch das medizinische Team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Traditionelle pneumologische Nachsorge zusammen mit Physiotherapie-Sitzungen
Experimental: Respir'air BPCO
Selbstmanagement-Digitalintervention (Respir'air BPCO)
Verhalten: Respir'air COPD
Selbstmanagement-Digitalintervention (Respir'air BPCO), die theoretisch fundiert ist (Selbstfürsorgetheorie chronischer Erkrankungen, Selbstbestimmungstheorie menschlicher Motivation und Taxonomie der Verhaltensänderungstechniken). Die mobile Anwendung umfasst Bildungsressourcen (Text, Video, Bilder), Beispiele für körperliche Aktivitäten (Gehen usw.), Umweltdaten (Luftqualität), ein persönliches Aktivitätsprotokoll (tägliche Schritte), Erinnerungen und motivierende Nachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Zeitfenster: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Zeitfenster: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Zeitfenster: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Zeitfenster: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
Acceptance rate will be assessed using administrative study records. It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Zeitfenster: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Zeitfenster: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
Exposure rate to all content available within the mobile application
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Zeitfenster: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Zeitfenster: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
Intervention acceptability indicators - App usage
Zeitfenster: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
Daily App Login Status
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Zeitfenster: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeitsmaßnahmen - Hauptvariable: Anzahl der täglichen Schritte
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Yamax Power Walker EX-510 Schrittzähler über 5 aufeinanderfolgende Tage
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Selbstmanagement
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Selbstfürsorge-Inventar bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (SC-COPDI).
Die standardisierten Gesamtwerte für jede der drei Subskalen liegen im Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte deuten auf höhere Selbstfürsorge-Level bei COPD-Patienten hin.
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Motivationsregulation körperlicher Aktivität
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Französische Version des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Die Punktzahl wird durch die Mittelwertbildung der Antworten auf einer Likert-Skala von "überhaupt nicht zutreffend" (0) bis "voll und ganz zutreffend" (4) ermittelt. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Motivation an, das dem bewerteten Faktor entspricht.
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)

Französische Version des krankheitsspezifischen St George's Respiratory Questionnaire. Jeder Punkt erhält eine Gewichtung basierend auf dem Ausmaß der Belastung, die jedem beschriebenen Symptom oder Zustand zugeschrieben wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf die Lebensqualität) bis zu einem Höchstwert von 100 (maximal empfundenes Leiden). Ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.

Französische Version des EQ-5D-5L-Fragebogens. Jede Dimension wird nach fünf Schweregraden bewertet: von „kein Problem“ (0) bis „extremes Problem“ (4). EQ-5D-5L enthält eine visuelle Analogskala (VAS), mit der Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten können. Höhere Werte entsprechen einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Französische Version der mMRC-Dyspnoe-Skala. Verwendet eine Skala von 0 bis 4. Ein Score von 4 stellt die höchste Schwere der Dyspnoe dar
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Selbstberichtete Daten
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Selbstberichtete Daten
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Respir'air BPCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.

Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data and supporting documents will be made available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter. Recipients will be required to securely destroy all shared at the end of the approved project.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.

Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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