Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstmanagement-Digitalintervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei Menschen mit COPD (Respir'airBPCO)

21. November 2025 aktualisiert von: Ricardo Salgado, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Selbstmanagement-Digitalintervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: ein Pilotstudienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effekte einer theoriebasierten Selbstmanagement-Digitalintervention (Respir'air BPCO) zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, körperliche Aktivität bei Patienten mit Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach Abschluss eines pulmonalen Rehabilitationsprogramms zu fördern.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die Respir'air BPCO-Intervention (mobile App) im Vergleich zu keiner zusätzlichen Intervention durchführbar, akzeptabel und vorläufig wirksam, um körperliche Aktivität zu steigern, Selbstmanagement zu verbessern, Motivation und Lebensqualität zu erhöhen, während Atemnotschweregrad, Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte reduziert werden?

Forscher werden eine experimentelle Gruppe (erhält die Respir'air BPCO-Intervention + übliche Versorgung) mit einer Kontrollgruppe (keine zusätzliche Intervention, nur übliche Versorgung) vergleichen.

Teilnehmer werden:

Entweder der Kontrollgruppe zugewiesen, die keine zusätzliche Intervention außer der üblichen Versorgung (traditionelle pneumologische Nachsorge) erhält, oder der experimentellen Gruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung Zugang zur Respir'air BPCO-Mobil-App erhält.

  • Unmittelbar nach Abschluss ihres persönlichen pulmonalen Rehabilitationsprogramms Basisbewertungen durchführen.
  • Nachuntersuchungsbewertungen 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine GOLD-COPD-Diagnose Stadium 1 bis 4, Klassifikation B oder E;
  2. elektiv im Krankenhaus zur PR aufgenommen;
  3. das pulmonale Rehabilitationsprogramm abgeschlossen hat;
  4. Alter über 18 Jahre;
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  6. Internetzugang;
  7. Besitz eines Smartphones oder Tablets;
  8. selbst eingeschätzte wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit digitaler Geräte.

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Instabilität, bestätigt durch das Team der Gesundheitsfachkräfte;
  2. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestätigt durch medizinische Diagnose;
  3. kürzliche Vorgeschichte von Neoplasie oder Autoimmunerkrankung; andere klinische Erkrankung, die körperliche Aktivität einschränkt, bestätigt durch medizinische Diagnose (z.B. neurologische Erkrankung);
  4. andere Atemwegserkrankung als Hauptdiagnose; e) Unfähigkeit, Französisch zu lesen, zu verstehen oder zu sprechen;

f) kognitive Beeinträchtigung, diagnostiziert durch das medizinische Team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Traditionelle pneumologische Nachsorge zusammen mit Physiotherapie-Sitzungen
Experimental: Respir'air BPCO
Selbstmanagement-Digitalintervention (Respir'air BPCO)
Verhalten: Respir'air COPD
Selbstmanagement-Digitalintervention (Respir'air BPCO), die theoretisch fundiert ist (Selbstfürsorgetheorie chronischer Erkrankungen, Selbstbestimmungstheorie menschlicher Motivation und Taxonomie der Verhaltensänderungstechniken). Die mobile Anwendung umfasst Bildungsressourcen (Text, Video, Bilder), Beispiele für körperliche Aktivitäten (Gehen usw.), Umweltdaten (Luftqualität), ein persönliches Aktivitätsprotokoll (tägliche Schritte), Erinnerungen und motivierende Nachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Zeitaufwand für die Rekrutierung
Zeitfenster: T0 - Ende des persönlichen PR-Programms (Die Forscher rechnen damit, dass sie 3 Monate benötigen, um 50 Teilnehmer zu rekrutieren.)
T0 - Ende des persönlichen PR-Programms (Die Forscher rechnen damit, dass sie 3 Monate benötigen, um 50 Teilnehmer zu rekrutieren.)
Machbarkeit - Die Menge der fehlenden Daten in den ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Machbarkeit - Mögliche Verfeinerungen nach Abschluss der Pilotstudie
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Studienabschluss, bewertet für bis zu 9 Monate.
Ein digitales Logbuch für die Verwendung durch Forscher, um Beobachtungen oder Kommentare (aus der Perspektive von Patienten und/oder Forschern) bezüglich des Interventionsdesigns, des Inhalts und/oder der Nutzung aufzuzeichnen, mit dem Ziel, mögliche Verfeinerungen nach Abschluss der Pilotstudie zu informieren.
Vom Beginn der Intervention bis zum Studienabschluss, bewertet für bis zu 9 Monate.
Machbarkeit – Anzahl der vom Patienten automatisch gemeldeten technischen Probleme
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Machbarkeit - Interventionsintegrität
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Expositionsrate für alle innerhalb der mobilen Anwendung verfügbaren Inhalte
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Akzeptanz - Einwilligungs- und Rückhalteraten
Zeitfenster: T -1: 1 Woche vor Abschluss des Präsenz-PR-Programms (±72 Stunden)
Einwilligungsrate: Anteil der infrage kommenden Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschreiben. Beibehaltungsrate: Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die bis zum letzten Bewertungszeitpunkt in der Studie verbleiben
T -1: 1 Woche vor Abschluss des Präsenz-PR-Programms (±72 Stunden)
Akzeptanz - Akzeptanzrate der zugeteilten Gruppe
Zeitfenster: T -1: 1 Woche vor Abschluss des persönlichen PR-Programms (±72 Stunden)
Die Akzeptanzrate wird anhand administrativer Studiendaten bewertet. Sie wird definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die unmittelbar nach der Randomisierung zustimmen, an der Gruppe teilzunehmen, der sie zugeteilt wurden (Kontroll- oder Interventionsgruppe).
T -1: 1 Woche vor Abschluss des persönlichen PR-Programms (±72 Stunden)
Akzeptabilität - Anteil der erfolgreich rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms
Akzeptanz - Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Täglicher App-Login-Status
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Akzeptanz - Interventionakzeptanz
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Französisch adaptierte Version des Treatment Acceptance and Preference (TAP) Fragebogens. Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz widerspiegeln.
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeitsmaßnahmen - Hauptvariable: Anzahl der täglichen Schritte
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Yamax Power Walker EX-510 Schrittzähler über 5 aufeinanderfolgende Tage
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Selbstmanagement
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Selbstfürsorge-Inventar bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (SC-COPDI).
Die standardisierten Gesamtwerte für jede der drei Subskalen liegen im Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte deuten auf höhere Selbstfürsorge-Level bei COPD-Patienten hin.
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Präsenz-PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Motivationsregulation körperlicher Aktivität
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Französische Version des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Die Punktzahl wird durch die Mittelwertbildung der Antworten auf einer Likert-Skala von "überhaupt nicht zutreffend" (0) bis "voll und ganz zutreffend" (4) ermittelt. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Motivation an, das dem bewerteten Faktor entspricht.
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)

Französische Version des krankheitsspezifischen St George's Respiratory Questionnaire. Jeder Punkt erhält eine Gewichtung basierend auf dem Ausmaß der Belastung, die jedem beschriebenen Symptom oder Zustand zugeschrieben wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf die Lebensqualität) bis zu einem Höchstwert von 100 (maximal empfundenes Leiden). Ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.

Französische Version des EQ-5D-5L-Fragebogens. Jede Dimension wird nach fünf Schweregraden bewertet: von „kein Problem“ (0) bis „extremes Problem“ (4). EQ-5D-5L enthält eine visuelle Analogskala (VAS), mit der Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten können. Höhere Werte entsprechen einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Französische Version der mMRC-Dyspnoe-Skala. Verwendet eine Skala von 0 bis 4. Ein Score von 4 stellt die höchste Schwere der Dyspnoe dar
T0: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des persönlichen PR-Programms T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Selbstberichtete Daten
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Vorläufige Wirksamkeitsmaße - sekundäre Variable: Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)
Selbstberichtete Daten
T1: 3 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche) T2: 6 Monate nach Beginn der Intervention (±1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé La Source

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Respir'air BPCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstverwaltung

Klinische Studien zur Respir'air COPD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren