Digitalt selvstyringsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos personer med KOLS (Respir'airBPCO)
Selvadministrert digital intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom: en pilotstudieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Målet med denne pilotstudien i form av en randomisert kontrollert studie er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en teoribasert selvadministrert digital intervensjon (Respir'air BPCO) designet for å fremme fysisk aktivitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter fullføring av et lungeopptreningsprogram.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er Respir'air BPCO-intervensjonen (mobilapp) gjennomførbar, akseptabel og foreløpig effektiv i å øke fysisk aktivitet, forbedre selvadministrasjon, motivasjon og livskvalitet, samtidig som den reduserer alvorlighetsgraden av dyspné, forverringer og sykehusinnleggelser, sammenlignet med ingen tilleggsintervensjon?
Forskere vil sammenligne en eksperimentell gruppe (som mottar Respir'air BPCO-intervensjonen + vanlig behandling) med en kontrollgruppe (ingen tilleggsintervensjon, kun vanlig behandling)
Deltakere vil:
Bli tildelt enten kontrollgruppen, som ikke mottar noen tilleggsintervensjon utover vanlig behandling (tradisjonell oppfølging av lungespesialist), eller eksperimentgruppen, som får tilgang til Respir'air BPCO-mobilappen i tillegg til vanlig behandling.
- Fullføre utgangsvurderinger umiddelbart etter å ha avsluttet sitt personlige lungeopptreningsprogram.
- Fullføre oppfølgingsvurderinger 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonens start
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rolle, Sveits
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en GOLD KOLS-diagnose stadium 1 til 4, klassifisering B eller E;
- innlagt elektivt på sykehus for PR;
- har fullført lungehabiliteringsprogrammet;
- alder over 18 år;
- evne til å gi informert samtykke;
- tilgang til internett;
- eierskap av smarttelefon eller nettbrett;
- selvvurdert opplevd brukervennlighet av digitale enheter.
Eksklusjonskriterier:
- klinisk ustabilitet bekreftet av teamet av helsepersonell;
- alvorlig hjerte- og karsykdom bekreftet av medisinsk diagnose;
- nylig historie med neoplasi eller autoimmun sykdom; annen klinisk tilstand som begrenser fysisk aktivitet bekreftet av medisinsk diagnose (f.eks. nevrologisk sykdom);
- annen luftveissykdom som primærdiagnose; e) manglende evne til å lese, forstå eller snakke fransk;
f) kognitiv svikt diagnostisert av det medisinske teamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Tradisjonell oppfølging av lungespesialist, sammen med fysioterapitimer
|
|
|
Eksperimentell: Respir'air KOLS
Selvstyrt digital intervensjon (Respir'air KOLS)
|
Selvstyrt digital intervensjon (Respir'air BPCO) forankret i teori (Selvpleieteori for kronisk sykdom, Selvbestemmelsesteori for menneskelig motivasjon og taksonomien for atferdsendringsteknikker).
Mobilapplikasjonen inkluderer utdanningsressurser (tekst, video, bilder), eksempler på fysiske aktiviteter (gåing, etc), miljødata (luftkvalitet), en personlig aktivitetslogg (daglige skritt), påminnelser og motivasjonsmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Tidsramme: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Tidsramme: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Tidsramme: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Tidsramme: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Tidsramme: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Tidsramme: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Tidsramme: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige effektivitetsmål - Hovedvariabel: antall daglige skritt
Tidsramme: T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
Yamax Power Walker EX-510 skritteller over 5 påfølgende dager
|
T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
|
Foreløpige effektivitetsmål - sekundær variabel: Selvforvaltning
Tidsramme: T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
Selvpleie ved kronisk obstruktiv lungesykdom inventar (SC-COPDI).
Standardiserte poengsummer for hver av de tre underkategoriene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer høyere nivå av selvpleie hos KOLS-pasienter. |
T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
|
Foreløpige effektivitetsmål - sekundær variabel: Motivasjonsregulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
Fransk versjon av Spørreskjemaet for atferdsregulering i trening-3 (BREQ-3).
Poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittet av svarene på en Likert-skala som går fra "ikke i det hele tatt sant" (0) til "veldig sant" (4).
Høyere poengsummer indikerer høyere motivasjonsnivåer som tilsvarer faktoren som vurderes.
|
T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
|
Foreløpige effektivitetsmål - sekundær variabel: Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
Fransk versjon av den sykdomsspesifikke St. George's Respiratory Questionnaire. Fransk versjon av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. |
T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
|
Foreløpige effektivitetsmål - sekundær variabel: alvorlighetsgrad av dyspné
Tidsramme: T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
Fransk versjon av mMRC Dyspné-skalaen.
Bruker en skala fra 0 til 4. En score på 4 representerer den høyeste alvorlighetsgraden av dyspné
|
T0: Innen 72 timer etter fullføring av det ansikt-til-ansikt PR-programmet T1: 3 måneder etter intervensjonens start (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonens start (±1 uke)
|
|
Foreløpige effektivitetsmål - sekundær variabel: antall eksaserbasjoner
Tidsramme: T1: 3 måneder etter intervensjonsstart (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonsstart (±1 uke)
|
Selvrapporterte data
|
T1: 3 måneder etter intervensjonsstart (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonsstart (±1 uke)
|
|
Foreløpige effektivitetsmål - sekundær variabel: antall innleggelser
Tidsramme: T1: 3 måneder etter intervensjonsstarten (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonsstarten (±1 uke)
|
Selvrapporterte data
|
T1: 3 måneder etter intervensjonsstarten (±1 uke) T2: 6 måneder etter intervensjonsstarten (±1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Respir'air BPCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .