Цифровое вмешательство по самостоятельному управлению для стимулирования физической активности у людей, живущих с ХОБЛ (Respir'airBPCO)
Цифровое вмешательство для самостоятельного управления, направленное на повышение физической активности у людей, живущих с хронической обструктивной болезнью легких: протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов основанного на теории цифрового вмешательства для самостоятельного ведения заболевания (Respir'air BPCO), разработанного для повышения физической активности у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) после завершения программы легочной реабилитации.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Является ли вмешательство Respir'air BPCO (мобильное приложение) осуществимым, приемлемым и предварительно эффективным в увеличении физической активности, улучшении самостоятельного ведения заболевания, усилении мотивации и качества жизни, одновременно снижая тяжесть одышки, количество обострений и госпитализаций, по сравнению с отсутствием дополнительного вмешательства?
Исследователи сравнят экспериментальную группу (получающую вмешательство Respir'air BPCO + обычное лечение) с контрольной группой (без дополнительного вмешательства, только обычное лечение).
Участники будут:
Назначены либо в контрольную группу, не получающую дополнительного вмешательства помимо обычного лечения (традиционное наблюдение пульмонолога), либо в экспериментальную группу, получающую доступ к мобильному приложению Respir'air BPCO в дополнение к обычному лечению.
- Выполнить базовые оценки сразу после завершения их очной программы легочной реабилитации.
- Выполнить контрольные оценки через 3 и 6 месяцев после начала вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rolle, Швейцария
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ по классификации GOLD стадии 1–4, категория B или E;
- плановое поступление в больницу для проведения легочной реабилитации;
- завершение программы легочной реабилитации;
- возраст старше 18 лет;
- способность дать информированное согласие;
- доступ в интернет;
- наличие смартфона или планшета;
- самооценка удобства использования цифровых устройств.
Критерии исключения:
- клиническая нестабильность, подтвержденная командой медицинских специалистов;
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, подтвержденное медицинским диагнозом;
- недавний анамнез неоплазии или аутоиммунного заболевания; другие клинические состояния, ограничивающие физическую активность, подтвержденные медицинским диагнозом (например, неврологическое заболевание);
- другие респираторные заболевания в качестве основного диагноза; e) неспособность читать, понимать или говорить по-французски;
f) когнитивные нарушения, диагностированные медицинской командой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Традиционное наблюдение у пульмонолога, наряду с сеансами физиотерапии
|
|
|
Экспериментальный: Respir'air ХОБЛ
Цифровая программа для самостоятельного ведения заболевания (Respir'air ХОБЛ)
|
Цифровое вмешательство для самоуправления (Respir'air BPCO), основанное на теории (Теория самопомощи при хронических заболеваниях, Теория самодетерминации человеческой мотивации и таксономия техник изменения поведения).
Мобильное приложение включает образовательные ресурсы (текст, видео, изображения), примеры физических активностей (ходьба и др.), данные об окружающей среде (качество воздуха), личный журнал активности (ежедневные шаги), напоминания и мотивационные сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Временное ограничение: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Временное ограничение: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Временное ограничение: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Временное ограничение: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Временное ограничение: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Временное ограничение: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Временное ограничение: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Временное ограничение: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Временное ограничение: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Временное ограничение: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные показатели эффективности - Основная переменная: количество ежедневных шагов
Временное ограничение: T0: В течение 72 часов после завершения очной программы ЛФК T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Шагомер Yamax Power Walker EX-510 в течение 5 последовательных дней
|
T0: В течение 72 часов после завершения очной программы ЛФК T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
|
Предварительные показатели эффективности – вторичная переменная: Самоменеджмент
Временное ограничение: T0: В течение 72 часов после завершения очной программы ЛФК T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Опросник по самопомощи при хронической обструктивной болезни лёгких (SC-COPDI).
Общие стандартизированные баллы для каждой из трёх подшкал варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самопомощи у пациентов с ХОБЛ.
|
T0: В течение 72 часов после завершения очной программы ЛФК T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
|
Предварительные показатели эффективности - вторичная переменная: Мотивационная регуляция физической активности
Временное ограничение: T0: В течение 72 часов после завершения очной программы PR T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Французская версия Опросника поведенческой регуляции в физических упражнениях-3 (BREQ-3).
Балл рассчитывается путём усреднения ответов по шкале Лайкерта от "совершенно неверно" (0) до "полностью верно" (4).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации, соответствующий оцениваемому фактору.
|
T0: В течение 72 часов после завершения очной программы PR T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
|
Предварительные показатели эффективности - вторичная переменная: Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: T0: В течение 72 часов после завершения очной программы PR T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Французская версия специализированного опросника по респираторным заболеваниям Сент-Джорджа. Каждому пункту присваивается вес в зависимости от уровня дистресса, связанного с каждым описанным симптомом или состоянием. Общие баллы варьируются от 0 (отсутствие влияния на качество жизни) до максимального балла 100 (максимально воспринимаемое страдание). Более высокий балл означает худшее качество жизни. Французская версия опросника EQ-5D-5L. Каждое измерение оценивается по пяти уровням тяжести: от "нет проблем" (0) до "крайняя проблема" (4). EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет участникам оценить своё общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем. |
T0: В течение 72 часов после завершения очной программы PR T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
|
Предварительные показатели эффективности - вторичная переменная: тяжесть одышки
Временное ограничение: T0: В течение 72 часов после завершения очной программы PR T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Французская версия шкалы одышки mMRC.
Использует шкалу от 0 до 4. Оценка 4 представляет наибольшую степень тяжести одышки
|
T0: В течение 72 часов после завершения очной программы PR T1: Через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: Через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
|
Показатели предварительной эффективности - вторичная переменная: количество обострений
Временное ограничение: T1: через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Данные, полученные в результате самоотчетов
|
T1: через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
|
Предварительные показатели эффективности - вторичная переменная: количество госпитализаций
Временное ограничение: T1: через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Самоотчетные данные
|
T1: через 3 месяца после начала вмешательства (±1 неделя) T2: через 6 месяцев после начала вмешательства (±1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Respir'air BPCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .