Intervención Digital de Autogestión para Promover la Actividad Física en Personas que Viven con EPOC (Respir'airBPCO)
Intervención digital de automanejo para promover la actividad física en personas que viven con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: protocolo de estudio de un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado piloto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de una intervención digital de autogestión basada en teoría (Respir'air BPCO) diseñada para promover la actividad física en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tras completar un programa de rehabilitación pulmonar.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es la intervención Respir'air BPCO (aplicación móvil) viable, aceptable y preliminarmente efectiva para aumentar la actividad física, mejorar la autogestión, la motivación y la calidad de vida, mientras reduce la gravedad de la disnea, las exacerbaciones y las hospitalizaciones, en comparación con ninguna intervención adicional?
Los investigadores compararán un grupo experimental (que recibe la intervención Respir'air BPCO + atención habitual) con un grupo de control (sin intervención adicional, solo atención habitual).
Los participantes:
Serán asignados al grupo de control, que no recibe intervención adicional más allá de la atención habitual (seguimiento tradicional por neumólogo), o al grupo experimental, que recibe acceso a la aplicación móvil Respir'air BPCO además de la atención habitual.
- Completarán evaluaciones iniciales inmediatamente después de finalizar su programa de rehabilitación pulmonar presencial.
- Completarán evaluaciones de seguimiento a los 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rolle, Suiza
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EPOC GOLD estadio 1 a 4, clasificación B o E;
- ingreso electivo en el Hospital para rehabilitación pulmonar;
- haber completado el programa de rehabilitación pulmonar;
- edad superior a 18 años;
- capacidad para dar consentimiento informado;
- acceso a internet;
- posesión de un smartphone o tablet;
- facilidad de uso percibida autoevaluada de dispositivos digitales.
Criterios de exclusión:
- inestabilidad clínica confirmada por el equipo de profesionales sanitarios;
- enfermedad cardiovascular grave confirmada por diagnóstico médico;
- antecedentes recientes de neoplasia o enfermedad autoinmune; otra condición clínica limitante de la actividad física confirmada por diagnóstico médico (p. ej., enfermedad neurológica);
- otra enfermedad respiratoria como diagnóstico principal; e) incapacidad para leer, comprender o hablar francés;
f) deterioro cognitivo diagnosticado por el equipo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Seguimiento tradicional por un neumólogo, junto con sesiones de fisioterapia
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Experimental: Respir'air EPOC
Intervención digital de autocontrol (Respir'air BPCO)
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Intervención digital de autogestión (Respir'air BPCO) basada en teoría (Teoría del Autocuidado de la Enfermedad Crónica, Teoría de la Autodeterminación de la Motivación Humana y taxonomía de Técnicas de Cambio de Conducta).
La aplicación móvil incluye recursos educativos (texto, vídeo, imágenes), ejemplos de actividades físicas (caminar, etc.), datos ambientales (calidad del aire), un registro de actividad personal (pasos diarios), recordatorios y mensajes motivacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Periodo de tiempo: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Periodo de tiempo: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Periodo de tiempo: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Periodo de tiempo: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Periodo de tiempo: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Periodo de tiempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Exposure rate to all content available within the mobile application
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Periodo de tiempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Periodo de tiempo: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
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From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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Intervention acceptability indicators - App usage
Periodo de tiempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Daily App Login Status
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Periodo de tiempo: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de eficacia preliminar - Variable principal: número de pasos diarios
Periodo de tiempo: T0: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del programa de RP presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Podómetro Yamax Power Walker EX-510 durante más de 5 días consecutivos
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T0: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del programa de RP presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Medidas de eficacia preliminares - variable secundaria: Autogestión
Periodo de tiempo: T0: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Inventario de Autocuidado en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (SC-COPDI).
Las puntuaciones estandarizadas generales para cada una de las tres subescalas oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocuidado en pacientes con EPOC.
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T0: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Medidas preliminares de efectividad - variable secundaria: Regulación motivacional de la actividad física
Periodo de tiempo: T0: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Versión francesa del Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio-3 (BREQ-3).
La puntuación se obtiene promediando las respuestas en una escala Likert que va desde "nada cierto" (0) hasta "muy cierto" (4).
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de motivación correspondientes al factor que se está evaluando.
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T0: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Medidas de eficacia preliminar - variable secundaria: Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: En las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Versión francesa del Cuestionario Respiratorio de St George específico para la enfermedad. Cada ítem recibe un peso basado en el nivel de malestar atribuido a cada síntoma o condición descrita. Las puntuaciones totales van de 0 (sin efecto en la calidad de vida) a una puntuación máxima de 100 (sufrimiento percibido máximo). Una puntuación más alta significa una peor calidad de vida. Versión francesa del cuestionario EQ-5D-5L. Cada dimensión se califica según cinco niveles de gravedad: desde "sin problema" (0) hasta "problema extremo" (4). El EQ-5D-5L incluye una escala visual analógica (EVA) que permite a los participantes calificar su estado general de salud en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
T0: En las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Medidas de eficacia preliminares - variable secundaria: gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: T0: En las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Versión francesa de la Escala de Disnea mMRC.
Utiliza una escala del 0 al 4. Una puntuación de 4 representa la mayor gravedad de la disnea
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T0: En las 72 horas posteriores a la finalización del programa de rehabilitación pulmonar presencial T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Medidas de eficacia preliminares - variable secundaria: número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Datos autoinformados
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T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Medidas de eficacia preliminares - variable secundaria: número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Datos autoinformados
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T1: 3 meses después del inicio de la intervención (±1 semana) T2: 6 meses después del inicio de la intervención (±1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Respir'air BPCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .