Zelfmanagement Digitale Interventie ter Bevordering van Lichaamsbeweging bij Mensen met COPD (Respir'airBPCO)
Zelfmanagement Digitale Interventie om Lichamelijke Activiteit te Bevorderen bij Mensen met Chronische Obstructieve Longziekte: een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoeksprotocol
Het doel van deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effecten te evalueren van een op theorie gebaseerde zelfmanagement digitale interventie (Respir'air BPCO) die is ontworpen om fysieke activiteit te bevorderen bij patiënten met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) na voltooiing van een longrevalidatieprogramma.
De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
Is de Respir'air BPCO interventie (mobiele app) haalbaar, acceptabel en voorlopig effectief in het verhogen van fysieke activiteit, verbeteren van zelfmanagement, verbeteren van motivatie en kwaliteit van leven, terwijl het de ernst van dyspneu, exacerbaties en ziekenhuisopnames vermindert, vergeleken met geen aanvullende interventie?
Onderzoekers zullen een experimentele groep (die de Respir'air BPCO interventie + gebruikelijke zorg ontvangt) vergelijken met een controlegroep (geen aanvullende interventie, alleen gebruikelijke zorg)
Deelnemers zullen:
Toegewezen worden aan de controlegroep, die geen aanvullende interventie ontvangt naast de gebruikelijke zorg (traditionele longarts follow-up), of aan de experimentele groep, die toegang krijgt tot de Respir'air BPCO mobiele app naast de gebruikelijke zorg.
- Baseline beoordelingen voltooien direct na het afronden van hun persoonlijke longrevalidatieprogramma.
- Follow-up beoordelingen voltooien op 3 maanden en 6 maanden na de start van de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rolle, Zwitserland
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- een GOLD COPD-diagnose stadium 1 tot 4, classificatie B of E;
- electief opgenomen in het ziekenhuis voor PR;
- het longrevalidatieprogramma heeft voltooid;
- ouder dan 18 jaar;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- internettoegang;
- bezit van een smartphone of tablet;
- zelf beoordeeld gemak van gebruik van digitale apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- klinische instabiliteit bevestigd door het team van zorgprofessionals;
- ernstige cardiovasculaire ziekte bevestigd door medische diagnose;
- recente geschiedenis van neoplasie of auto-immuunziekte; andere klinische aandoening die fysieke activiteit beperkt bevestigd door medische diagnose (bijv. neurologische aandoening);
- andere luchtwegaandoening als primaire diagnose; e) onvermogen om Frans te lezen, begrijpen of spreken;
f) cognitieve stoornis gediagnosticeerd door het medische team.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Traditionele longarts follow-up, samen met fysiotherapie sessies
|
|
|
Experimenteel: Respir'air COPD
Zelfmanagement digitale interventie (Respir'air BPCO)
|
Zelfmanagement digitale interventie (Respir'air BPCO) gebaseerd op theorie (Zelfzorgtheorie van Chronische Ziekten, Zelfdeterminatietheorie van Menselijke Motivatie en de taxonomie van Gedragsveranderingstechnieken).
De mobiele applicatie bevat educatieve bronnen (tekst, video, afbeeldingen), voorbeelden van fysieke activiteiten (wandelen, etc.), omgevingsgegevens (luchtkwaliteit), een persoonlijk activiteitenlogboek (dagelijkse stappen), herinneringen en motiverende berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Tijdsspanne: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Tijdsspanne: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Tijdsspanne: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Tijdsspanne: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Tijdsspanne: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Tijdsspanne: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Tijdsspanne: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Tijdsspanne: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Tijdsspanne: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Tijdsspanne: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteitsmaatregelen - Hoofdvariabele: aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: T0: Binnen 72 uur na voltooiing van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
Yamax Power Walker EX-510 stappenteller gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
T0: Binnen 72 uur na voltooiing van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
|
Voorlopige effectiviteitsmetingen - secundaire variabele: Zelfmanagement
Tijdsspanne: T0: Binnen 72 uur na voltooiing van het persoonlijke PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
Self-Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Inventory (SC-COPDI).
De gestandaardiseerde totaalscores voor elk van de drie subschalen variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfzorg bij COPD-patiënten.
|
T0: Binnen 72 uur na voltooiing van het persoonlijke PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
|
Voorlopige effectiviteitsmaatregelen - secundaire variabele: Motivationele regulatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: T0: Binnen 72 uur na voltooiing van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
Franse versie van de Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3).
De score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op een Likert-schaal die loopt van "helemaal niet waar" (0) tot "heel waar" (4).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van motivatie die overeenkomen met de factor die wordt beoordeeld.
|
T0: Binnen 72 uur na voltooiing van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
|
Voorlopige effectiviteitsmetingen - secundaire variabele: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: Binnen 72 uur na afronding van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na de start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na de start van de interventie (±1 week)
|
Franse versie van de ziektspecifieke St George's Respiratory Questionnaire. Elk item krijgt een gewicht toegewezen op basis van het niveau van distress dat aan elk symptoom of elke beschreven aandoening wordt toegeschreven. De totale scores variëren van 0 (geen effect op de kwaliteit van leven) tot een maximumscore van 100 (maximaal waargenomen lijden). Een hogere score betekent een slechtere kwaliteit van leven. Franse versie van de EQ-5D-5L-vragenlijst. Elke dimensie wordt beoordeeld volgens vijf ernstniveaus: van "geen probleem" (0) tot "extreem probleem" (4). EQ-5D-5L bevat een visuele analoge schaal (VAS) waarmee deelnemers hun algemene gezondheidstoestand kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores komen overeen met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
T0: Binnen 72 uur na afronding van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na de start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na de start van de interventie (±1 week)
|
|
Voorlopige effectiviteitsmetingen - secundaire variabele: ernst van dyspneu
Tijdsspanne: T0: Binnen 72 uur na afronding van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
Franse versie van de mMRC Dyspnoe Schaal.
Gebruikt een schaal van 0 tot 4. Een score van 4 vertegenwoordigt de hoogste ernst van de dyspneu
|
T0: Binnen 72 uur na afronding van het face-to-face PR-programma T1: 3 maanden na start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na start van de interventie (±1 week)
|
|
Preliminaire effectiviteitsmetingen - secundaire variabele: aantal exacerbaties
Tijdsspanne: T1: 3 maanden na de start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na de start van de interventie (±1 week)
|
Zelfgerapporteerde gegevens
|
T1: 3 maanden na de start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na de start van de interventie (±1 week)
|
|
Voorlopige effectiviteitsmaten - secundaire variabele: aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: T1: 3 maanden na de start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na de start van de interventie (±1 week)
|
Zelfgerapporteerde gegevens
|
T1: 3 maanden na de start van de interventie (±1 week) T2: 6 maanden na de start van de interventie (±1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Respir'air BPCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .