Itsensä hallinnan digitaalinen interventio fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä (Respir'airBPCO)
Itsensä hallinnan digitaalinen interventio fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla: pilottitutkimus satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida teoriaan perustuvan itsenhallinnan digitaalisen interventin (Respir'air BPCO) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia. Interventti on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla heidän suoritettuaan keuhkohuolto-ohjelman.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Onko Respir'air BPCO -interventti (mobiilisovellus) toteutettava, hyväksyttävä ja alustavasti tehokas lisäämään fyysistä aktiivisuutta, parantamaan itsenhallintaa, lisäämään motivaatiota ja elämänlaatua sekä vähentämään hengitysvaikeuksien vakavuutta, pahenemisjaksoja ja sairaalahoitoja verrattuna tilanteeseen, jossa ei anneta lisäinterventiota?
Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää (joka saa Respir'air BPCO -interventin + tavanomaisen hoidon) ja kontrolliryhmää (joka ei saa lisäinterventiota, vain tavanomaisen hoidon).
Osallistujat:
Jaetaan joko kontrolliryhmään, joka ei saa tavanomaisen hoidon (perinteinen keuhkolääkärin seuranta) lisäksi mitään lisäinterventiota, tai kokeelliseen ryhmään, joka saa pääsyn Respir'air BPCO -mobiilisovellukseen tavanomaisen hoidon lisäksi.
- Suorittavat perustason arvioinnit välittömästi henkilökohtaisen keuhkohuolto-ohjelman päätyttyä.
- Suorittavat seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukautta interventin alkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rolle, Sveitsi
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GOLD-kriteerien mukainen keuhkoahtaumataudin diagnoosi (COPD) vaihe 1–4, luokka B tai E;
- valikoitunut sairaalaan keuhkohoitoon (PR);
- on suorittanut keuhkohoitokurssin loppuun;
- yli 18-vuotias;
- kyky antaa tietoon perustuva suostumus;
- pääsy internetiin;
- älypuhelimen tai tablet-tietokoneen omistaminen;
- koettu digitaalisten laitteiden helppokäyttöisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- hoitotiimin vahvistama kliininen epävakaus;
- lääketieteellisen diagnoosin vahvistama vakava sydän- ja verisuonitauti;
- tuore syöpä- tai autoimmuunitautihistoria; muu lääketieteellisen diagnoosin vahvistama fyysistä toimintakykyä rajoittava kliininen tila (esim. neurologinen sairaus);
- muu hengitystie- tai keuhkosairaus päädiagnoosina; e) kykenemättömyys lukea, ymmärtää tai puhua ranskaa;
f) hoitotiimin diagnosoima kognitiivinen heikentymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perinteinen keuhkolääkärin seuranta yhdessä fysioterapiatuntien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: Respir'air BPCO
Itsensä hallinnan digitaalinen interventio (Respir'air BPCO)
|
Teoriaan perustuva itsehallinnan digitaalinen interventio (Respir'air BPCO) (Self-Care Theory of Chronic Illness, Self-Determination Theory of Human Motivation ja Behavior Change Techniques -taksonomia).
Mobiilisovellus sisältää koulutusmateriaaleja (tekstiä, videoita, kuvia), esimerkkejä liikunnallisista aktiviteeteista (kävely jne.), ympäristötietoja (ilmanlaatu), henkilökohtaisen aktiviteettilokin (päivittäiset askeleet), muistutuksia ja motivoivia viestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Aikaikkuna: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Aikaikkuna: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Aikaikkuna: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Aikaikkuna: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Aikaikkuna: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Aikaikkuna: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Aikaikkuna: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Aikaikkuna: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Aikaikkuna: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Aikaikkuna: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat tehokkuusmitat - Päämuuttuja: päivittäisten askelmäärä
Aikaikkuna: T0: 72 tunnin kuluessa kasvokkain tapahtuvan kuntoutusohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
Yamax Power Walker EX-510 askelmittari yli 5 peräkkäisenä päivänä
|
T0: 72 tunnin kuluessa kasvokkain tapahtuvan kuntoutusohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
|
Alustavat tehokkuusmittarit - toissijainen muuttuja: Itsehoito
Aikaikkuna: T0: 72 tunnin sisällä kasvokkain toteutetun kuntoutusohjelman päätyttyä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen liittyvä itsehoito-inventaario (SC-COPDI).
Jokaisen kolmen ala-asteikon kokonaisstandardoidut pistealueet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehoidon tasoa COPD-potilailla.
|
T0: 72 tunnin sisällä kasvokkain toteutetun kuntoutusohjelman päätyttyä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
|
Alustavat tehokkuusmittaukset - toissijainen muuttuja: Fyysisen aktiivisuuden motivoiva säätely
Aikaikkuna: T0: 72 tunnin sisällä kasvokkain toteutetun PR-ohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
Ranskankielinen versio Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 -kyselystä (BREQ-3). Pisteet saadaan keskiarvona vastauksista Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei lainkaan totta" (0) arvosta "erittäin totta" (4). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa, joka vastaa arvioitavaa tekijää.
|
T0: 72 tunnin sisällä kasvokkain toteutetun PR-ohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
|
Alustavat tehokkuusmittarit - toissijainen muuttuja: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T0: 72 tunnin kuluessa kasvokkain tapahtuvan kuntoutusohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
Ranskankielinen versio sairauskohtaisesta St. George's Respiratory -kyselystä. Jokaiselle kysymykselle on määritetty painotus sen mukaan, kuinka paljon kärsimystä kukin kuvattu oire tai tila aiheuttaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) enimmäispisteeseen 100 (enimmäiskärsimys). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. Ranskankielinen versio EQ-5D-5L -kyselystä. Jokainen ulottuvuus arvioidaan viidellä vakavuustasolla: "ei ongelmia" (0) - "erittäin suuret ongelmat" (4). EQ-5D-5L sisältää visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS), jonka avulla osallistujat voivat arvioida yleistä terveydentilaansa asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
T0: 72 tunnin kuluessa kasvokkain tapahtuvan kuntoutusohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
|
Alustavat tehokkuusmittaukset - toissijainen muuttuja: dyspnean vakavuus
Aikaikkuna: T0: 72 tunnin kuluessa kasvokkain toteutetun PR-ohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta intervention alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta intervention alkamisesta (±1 viikko)
|
Ranskankielinen versio mMRC-hengitysvaikeusasteikosta.
Käyttää asteikkoa 0–4. Pistemäärä 4 edustaa hengitysvaikeuden suurinta vakavuusastetta.
|
T0: 72 tunnin kuluessa kasvokkain toteutetun PR-ohjelman päättymisestä T1: 3 kuukautta intervention alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta intervention alkamisesta (±1 viikko)
|
|
Alustavat tehokkuusmittarit - toissijainen muuttuja: pahenemisjaksojen määrä
Aikaikkuna: T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
Itse raportoitu data
|
T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
|
Alustavat tehokkuusmittarit - toissijainen muuttuja: sairaalahoitomäärä
Aikaikkuna: T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
Itse raportoitu data
|
T1: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko) T2: 6 kuukautta interventioiden alkamisesta (±1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Respir'air BPCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .