腎不全患者におけるヒドロキシニドンカプセルの単回投与の試験

包含基準：

• 被験者は、以下のすべての基準を満たす場合に参加資格があります：
• (1) 健康な中国人被験者で、推定糸球体濾過量（絶対eGFR）が以下の条件を満たすこと：≥ 90 mL/min かつ < 130 mL/min；（健康な被験者に限定）
• (2) 腎機能障害と診断された患者で、軽度、中等度、重度の腎機能障害に対する推定糸球体濾過量（絶対eGFR）がそれぞれ以下の基準を満たすこと：1. 軽度腎機能障害 60-89 mL/min；2. 中等度腎機能障害 30-59 mL/min；3. 重度腎機能障害 15-29 mL/min；（腎機能障害患者に限定）
• (3) 年齢18歳から70歳まで、18歳と70歳を含む；
• (4) 体重：男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg、18 ≤ BMI ≤ 28（BMI = 体重（kg）/ 身長2（m2））；
• (5) 試験開始前24時間から試験終了まで、被験者は喫煙、飲酒、果汁、カフェイン、お茶をやめることに同意すること；
• (6) 試験前に、試験の性質、意義、可能性のある利益、不便さ、潜在的なリスクを十分に理解し、自発的にこの臨床試験に参加し、研究者と良好にコミュニケーションをとり、研究全体のすべての要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解し署名する能力があること。

除外基準：

• 被験者がこの試験の参加資格を得るには、以下の条件を満たさなければなりません：
• (1) 被験者が試験前3か月以内に他の臨床試験に参加した場合；
• (2) 被験者が腎不全を除き、試験の安全性または薬物の体内過程に影響を与える可能性のある疾患を有する場合、以下に限定されない：心臓、肝臓、消化器、免疫系、呼吸器系の既往または現病歴（特に薬物吸収に影響する胃腸疾患、例えば過敏性腸症候群症状、腸疾患または炎症性腸疾患の既往、活動性の病的出血（消化性潰瘍など）、蕁麻疹、てんかん、アレルギー性鼻炎、湿疹性皮膚炎、喘息など）；（腎不全患者に限定）；
• (3) 被験者が試験の安全性または薬物の体内過程に影響を与える可能性のある疾患を有する場合、以下に限定されない：心臓、肝臓、腎臓、内分泌、消化器、免疫系、呼吸器系の既往または現病歴（特に心血管疾患リスクを含む心血管疾患、薬物吸収に影響する胃腸疾患（過敏性腸症候群症状、腸疾患または炎症性腸疾患の既往など）、活動性の病的出血（消化性潰瘍など）、蕁麻疹、てんかん、アレルギー性鼻炎、湿疹性皮膚炎、喘息など）；（健康な被験者に限定）；
• (4) 被験者がアレルギー体質の場合：2つ以上の薬物（試験薬を含む）、食品に対するアレルギー歴、または乳糖不耐症がある場合；
• (5) 被験者が研究薬服用前28日以内に、薬物の肝代謝を阻害または誘導する薬物を使用した場合（一般的な肝酵素誘導剤：バルビツレート、カルバマゼピン、アミロライド、グリセオフルビン、アミトリプチリン、フェニトイン、グルメット、リファンピシン、デキサメタゾン；一般的な肝酵素阻害剤：クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、クロラムフェニコール、イソニアジド、スルホンアミド薬）；
• (6) 被験者が研究薬服用前7日以内にSULTおよびUGT酵素を阻害または誘導する薬物を使用し、使用を中止できない場合；
• (7) 被験者が静脈穿刺に耐えられない、および/または失神または針ショックの既往がある場合；
• (8) 被験者が過去に長期間過剰に茶、コーヒー、またはカフェイン飲料を摂取した場合（1日8杯以上、1杯=250 mL）；または研究薬初回投与前24時間以内に、肝代謝酵素を阻害または誘導する食品や飲料（グレープフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツ、ブドウジュース、オレンジジュースなど、フラボノイドや柑橘配糖体化合物を豊富に含むもの）を摂取した場合；または研究薬初回投与前24時間以内に、アルコールを含む製品を摂取した場合；
• (9) 被験者が研究薬初回投与前3か月以内に採血または大量出血（450 mL以上）があった場合、または研究中または研究後に献血または血液成分を提供する計画がある場合；
• (10) 被験者が研究薬初回投与前3か月以内に献血または大量出血（450 mL以上）があった場合、または研究中または研究後に献血または血液成分を提供する計画がある場合；
• (11) 被験者が研究のスクリーニング段階または研究薬服用前に急性疾患を有する場合；
• (12) 被験者が研究薬初回投与前24時間以内に肝代謝酵素を阻害または誘導する食品や飲料（グレープフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツ、ブドウジュース、オレンジジュースなど、フラボノイドや柑橘配糖体化合物を豊富に含むもの）を摂取した場合；
• (13) 被験者が妊娠中または授乳中であり、被験者（またはそのパートナー）が研究中および研究後に妊娠計画があり、研究期間中に非薬物避妊法を使用することに同意しない場合；
• (14) （問診）スクリーニング期間前3か月以内に手術を受けた者、または研究期間中に手術を計画している者、および薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた者；
• (15) 薬物使用または薬物乱用の既往がある者；
• (16) スクリーニング前14日以内に1日5本以上の喫煙をした者、または試験中にタバコ製品の使用を中止できない者；
• (17) スクリーニングから入院期間中に喫煙またはタバコ製品を使用した者；
• (18) 研究者が判断した身体検査、バイタルサイン測定、心電図検査、臨床検査（尿・血液検査、凝固機能、血液妊娠検査［妊娠可能年齢の女性のみ］）で臨床的に意義のある異常結果を示す者（腎不全による異常を除く）。 肝機能検査の異常（ALT、AST、ALP、γ-GT、TP、Alb、A/G、T-BIL、D-BIL）が肝疾患または肝障害を示す場合；腎機能検査でSCr > 400 μmol/Lの場合；血液電解質検査の異常（K+、Na+、Cl-、Ca2+）が高カリウム血症またはアシドーシス傾向を示す場合；（腎不全患者用）
• (19) 研究者が判断した身体検査、バイタルサイン測定、心電図検査、臨床検査［血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能、血液妊娠検査（妊娠可能年齢の女性のみ）］で臨床的に意義のある異常結果を示す者；（健康な被験者用）
• (20) ニコチンテスト結果が陽性の者；
• (21) 呼気アルコール検査結果が0.0 mg/100 mlを超える者；
• (22) 尿中薬物スクリーニング結果が陽性の者；
• (23) B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体、または梅毒スピロヘータ抗体、またはHIV抗体検査結果が陽性の者；
• (24) 研究者が判断した場合、被験者のインフォームドコンセント提供または試験プロトコル遵守に影響を与える可能性のある状況がある者、または試験参加が試験結果または自身の安全性に影響を与える可能性がある者。