Een onderzoek naar Hydroxynidone-capsules in eenmalige toediening voor patiënten met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inclusie:
• (1) Gezonde Chinese proefpersonen, met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (absolute eGFR) die voldoet aan de volgende voorwaarden: ≥ 90 ml/min en < 130 ml/min; (beperkt tot gezonde proefpersonen)
• (2) Patiënten met de diagnose nierfunctiestoornis, met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (absolute eGFR) voor milde, matige en ernstige nierfunctiestoornissen die respectievelijk voldoen aan de volgende normen: 1. Milde nierfunctiestoornis 60-89 ml/min; 2. Matige nierfunctiestoornis 30-59 ml/min; 3. Ernstige nierfunctiestoornis 15-29 ml/min; (beperkt tot patiënten met nierfunctiestoornis)
• (3) Leeftijd 18-70 jaar, inclusief 18 jaar en 70 jaar;
• (4) Gewicht: Man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = gewicht (kg) / lengte2 (m2));
• (5) Gedurende de 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek, stemmen de proefpersonen ermee in te stoppen met roken, alcohol, vruchtensappen, cafeïne en thee;
• (6) Voorafgaand aan het onderzoek hebben zij de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van het onderzoek volledig begrepen, hebben zij vrijwillig deelgenomen aan dit klinisch onderzoek, kunnen zij goed communiceren met de onderzoekers, voldoen aan alle vereisten van het gehele onderzoek en hebben zij het vermogen om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• De volgende voorwaarden moeten worden vervuld om een proefpersoon in aanmerking te laten komen voor dit onderzoek:
• (1) Als de proefpersoon binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek;
• (2) Als de proefpersoon een ziekte heeft die de veiligheid van het onderzoek of de verwerking van het geneesmiddel door het lichaam kan beïnvloeden, met uitzondering van nierinsufficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot: eerdere of bestaande ziekten van het hart, de lever, het spijsverteringskanaal, het immuunsysteem en het ademhalingssysteem (vooral gastro-intestinale aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie beïnvloeden, zoals prikkelbaredarmsyndroom-symptomen, darmaandoeningen of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, actieve pathologische bloedingen (zoals maagzweren), netelroos, epilepsie, allergische rhinitis, eczeem dermatitis, astma, enz.); (beperkt tot patiënten met nierinsufficiëntie);
• (3) Als de proefpersoon een ziekte heeft die de veiligheid van het onderzoek of de verwerking van het geneesmiddel door het lichaam kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: eerdere of bestaande ziekten van het hart, de lever, de nieren, het endocriene systeem, het spijsverteringskanaal, het immuunsysteem en het ademhalingssysteem (vooral cardiovasculaire aandoeningen inclusief die met cardiovasculair risico, gastro-intestinale aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie beïnvloeden (zoals prikkelbaredarmsyndroom-symptomen, darmaandoeningen of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte), actieve pathologische bloedingen (zoals maagzweren), netelroos, epilepsie, allergische rhinitis, eczeem dermatitis, astma, enz.); (beperkt tot gezonde proefpersonen);
• (4) Als de proefpersoon een allergische constitutie heeft: als er een voorgeschiedenis is van allergie voor twee of meer geneesmiddelen (inclusief het onderzoeksgeneesmiddel), voedsel, of lactose-intolerantie;
• (5) Als de proefpersoon binnen 28 dagen voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel geneesmiddelen heeft gebruikt die de levermetabolisme van het geneesmiddel remmen of induceren (veelvoorkomende leverenzym-induceerders: barbituraten, carbamazepine, amiloride, griseofulvine, amitriptyline, fenytoïne, grumet, rifampicine, dexamethason; veelvoorkomende leverenzym-remmers: chloorpromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol, chlooramfenicol, isoniazide, sulfonamidegeneesmiddelen);
• (6) Als de proefpersoon binnen 7 dagen voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel geneesmiddelen heeft gebruikt die SULT- en UGT-enzymen remmen of induceren en het gebruik niet kan stoppen;
• (7) Als de proefpersoon venapunctie niet kan verdragen en/of een voorgeschiedenis heeft van flauwvallen of naaldschok;
• (8) Als de proefpersoon in het verleden langdurig overmatig thee, koffie of cafeïnehoudende dranken heeft geconsumeerd (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kop = 250 ml); of als binnen 24 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel de proefpersoon voedsel of drank heeft geconsumeerd die levermetabolisme-enzymen remt of induceert (zoals grapefruit, mango, drakenfruit, druivensap, sinaasappelsap, enz., die rijke flavonoïden of citrusglycosideverbindingen bevatten); of als binnen 24 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel de proefpersoon een product met alcohol heeft ingenomen;
• (9) Als de proefpersoon binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bloed heeft gedoneerd of een grote bloeding heeft gehad (meer dan 450 ml), of van plan is bloed of bloedcomponenten te doneren tijdens of na het onderzoek;
• (10) Als de proefpersoon binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bloed heeft gedoneerd of een grote bloeding heeft gehad (meer dan 450 ml), of van plan is bloed of bloedcomponenten te doneren tijdens of na het onderzoek;
• (11) Als de proefpersoon acute ziekten heeft tijdens de screeningsfase van het onderzoek of voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• (12) Als de proefpersoon binnen 24 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voedsel of dranken heeft geconsumeerd die levermetabolisme-enzymen remmen of induceren (zoals grapefruit, mango, drakenfruit, druivensap, sinaasappelsap, enz., die rijke flavonoïden of citrusglycosideverbindingen bevatten);
• (13) Als de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft, en de proefpersoon (of hun partner) een zwangerschapsplan heeft tijdens en na het onderzoek, en niet akkoord gaat met het gebruik van niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode;
• (14) (Medische navraag) Personen die binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningsperiode een operatie hebben ondergaan, of personen die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, en personen die operaties hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
• (15) Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of drugsverslaving;
• (16) Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of personen die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• (17) Personen die rookten of tabaksproducten gebruikten tijdens de screenings- tot opnameperiode;
• (18) Personen bij wie lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, elektrocardiogramonderzoek, laboratoriumtests (urine- en bloedonderzoek, stollingsfunctie, bloedzwangerschap [alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd]) zoals bepaald door de onderzoekers abnormale resultaten met klinische betekenis tonen (met uitzondering van afwijkingen veroorzaakt door nierinsufficiëntie). Abnormale levertests (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) duiden op leverziekte of leverschade; nierfunctietests met SCr > 400 μmol/L; abnormale bloedelektrolytentests (K+, Na+, Cl-, Ca2+), duidend op hyperkaliëmie of een neiging tot acidose; (voor patiënten met nierinsufficiëntie)
• (19) Personen bij wie lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, elektrocardiogramonderzoek, laboratoriumtests [bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie, bloedzwangerschap (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)] zoals bepaald door de onderzoekers abnormale resultaten met klinische betekenis tonen; (voor gezonde proefpersonen)
• (20) Personen met positieve nicotinetestresultaten;
• (21) Personen met alcoholademtestresultaten groter dan 0,0 mg/100 ml;
• (22) Personen met positieve urinedrugscreeningresultaten;
• (23) Personen met positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen, of hepatitis C-antilichaam, of syfilis-spirocheet-antilichaam, of HIV-antilichaamtestresultaten positief;
• (24) Personen die, zoals bepaald door de onderzoekers, een situatie hebben die het verlenen van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden, of waarvan deelname aan het onderzoek de onderzoeksresultaten of hun eigen veiligheid kan beïnvloeden.