Исследование капсул гидроксинидона при однократном введении пациентам с почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
• (1) Здоровые китайские субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (абсолютная рСКФ), удовлетворяющей следующим условиям: ≥ 90 мл/мин и < 130 мл/мин; (ограничено здоровыми субъектами)
• (2) Пациенты с диагностированной почечной дисфункцией, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (абсолютная рСКФ) для легкой, умеренной и тяжелой почечной дисфункции соответствует следующим стандартам соответственно: 1. Легкая почечная дисфункция 60-89 мл/мин; 2. Умеренная почечная дисфункция 30-59 мл/мин; 3. Тяжелая почечная дисфункция 15-29 мл/мин; (ограничено пациентами с почечной дисфункцией)
• (3) Возраст 18-70 лет включительно;
• (4) Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг, 18 ≤ ИМТ ≤ 28 (ИМТ = вес (кг) / рост2 (м2));
• (5) В течение 24 часов до начала испытания до его окончания субъекты соглашаются отказаться от курения, алкоголя, фруктовых соков, кофеина и чая;
• (6) До испытания они полностью поняли характер, значимость, возможные преимущества, возможные неудобства и потенциальные риски исследования, добровольно участвуют в этом клиническом испытании, могут хорошо общаться с исследователями, соблюдать все требования всего исследования и имеют способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Для участия субъекта в этом испытании должны быть выполнены следующие условия:
• (1) Если субъект участвовал в любом другом клиническом испытании в течение трех месяцев до начала испытания;
• (2) Если у субъекта есть любое заболевание, которое может повлиять на безопасность испытания или процесс обработки препарата организмом, за исключением почечной недостаточности, включая, но не ограничиваясь: предыдущие или существующие заболевания сердца, печени, пищеварительного тракта, иммунной системы и дыхательной системы (особенно любые желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание препарата, такие как симптомы синдрома раздраженного кишечника, заболевания кишечника или история воспалительных заболеваний кишечника, активное патологическое кровотечение (например, пептические язвы), крапивница, эпилепсия, аллергический ринит, экзематозный дерматит, астма и т.д.); (ограничено пациентами с почечной недостаточностью);
• (3) Если у субъекта есть любое заболевание, которое может повлиять на безопасность испытания или процесс обработки препарата организмом, включая, но не ограничиваясь: предыдущие или существующие заболевания сердца, печени, почек, эндокринной системы, пищеварительного тракта, иммунной системы и дыхательной системы (особенно сердечно-сосудистые заболевания, включая те, которые связаны с риском сердечно-сосудистых заболеваний, любые желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание препарата (такие как симптомы синдрома раздраженного кишечника, заболевания кишечника или история воспалительных заболеваний кишечника), активное патологическое кровотечение (например, пептические язвы), крапивница, эпилепсия, аллергический ринит, экзематозный дерматит, астма и т.д.); (ограничено здоровыми субъектами);
• (4) Если у субъекта аллергическая конституция: если есть история аллергии на два или более препарата (включая исследуемый препарат), пищевых продуктов или непереносимость лактозы;
• (5) Если субъект использовал любые препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм препарата в печени, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата (распространенные индукторы печеночных ферментов: барбитураты, карбамазепин, амилорид, гризеофульвин, амитриптилин, фенитоин, грумет, рифампицин, дексаметазон; распространенные ингибиторы печеночных ферментов: хлорпромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол, хлорамфеникол, изониазид, сульфаниламидные препараты);
• (6) Если субъект использовал препараты, которые ингибируют или индуцируют ферменты SULT и UGT, в течение 7 дней до приема исследуемого препарата и не может прекратить их использование;
• (7) Если субъект не переносит венопункцию и/или имеет историю обмороков или шока от иглы;
• (8) Если субъект в прошлом длительно чрезмерно потреблял чай, кофе или напитки с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); или если в течение 24 часов до первого введения исследуемого препарата субъект потреблял любую пищу или напитки, которые ингибируют или индуцируют печеночные метаболические ферменты (такие как грейпфрут, манго, драконий фрукт, виноградный сок, апельсиновый сок и т.д., которые содержат богатые флавоноиды или цитрусовые гликозидные соединения); или если в течение 24 часов до первого введения исследуемого препарата субъект принимал любой продукт, содержащий алкоголь;
• (9) Если субъект сдавал кровь или имел значительное кровотечение (более 450 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или планирует сдавать кровь или компоненты крови во время или после исследования;
• (10) Если субъект сдавал кровь или имел значительное кровотечение (более 450 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или планирует сдавать кровь или компоненты крови во время или после исследования;
• (11) Если у субъекта острые заболевания во время скринингового этапа исследования или до приема исследуемого препарата;
• (12) Если субъект потреблял продукты или напитки, которые ингибируют или индуцируют печеночные метаболические ферменты, в течение 24 часов до первого введения исследуемого препарата (такие как грейпфрут, манго, драконий фрукт, виноградный сок, апельсиновый сок и т.д., которые содержат богатые флавоноиды или цитрусовые гликозидные соединения);
• (13) Если субъект беременна или кормит грудью, и субъект (или их партнер) имеет план беременности во время и после исследования, и не соглашается использовать немедикаментозные меры контрацепции в течение периода исследования;
• (14) (Медицинский опрос) Те, кто перенес операцию в течение трех месяцев до скринингового периода, или те, кто планирует операцию в течение периода исследования, и те, кто перенес операции, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
• (15) Те, у кого есть история употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками;
• (16) Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 14 дней до скрининга, или те, кто не может прекратить использование любых табачных изделий во время испытания;
• (17) Те, кто курил или использовал любые табачные изделия в период от скрининга до поступления;
• (18) Те, у кого физикальное обследование, измерение жизненных показателей, электрокардиографическое исследование, лабораторные тесты (анализ мочи и крови, коагулограмма, тест на беременность по крови [только для женщин детородного возраста]), определенные исследователями, показывают клинически значимые аномальные результаты (за исключением аномалий, вызванных почечной недостаточностью). Аномальные тесты функции печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, γ-ГТ, ОБ, Альб, А/Г, ОБ, ПБ) указывают на заболевание печени или повреждение печени; тесты функции почек с КК > 400 мкмоль/л; аномальные тесты электролитов крови (K+, Na+, Cl-, Ca2+), указывающие на гиперкалиемию или тенденцию к ацидозу; (для пациентов с почечной недостаточностью)
• (19) Те, у кого физикальное обследование, измерение жизненных показателей, электрокардиографическое исследование, лабораторные тесты [анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, коагулограмма, тест на беременность по крови (только для женщин детородного возраста)], определенные исследователями, показывают клинически значимые аномальные результаты; (для здоровых субъектов)
• (20) Те, у кого положительные результаты теста на никотин;
• (21) Те, у кого результаты алкотеста больше 0,0 мг/100 мл;
• (22) Те, у кого положительные результаты скрининга мочи на наркотики;
• (23) Те, у кого положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита B, или антитела к гепатиту C, или антитела к бледной трепонеме сифилиса, или положительные результаты теста на антитела к ВИЧ;
• (24) Те, кто, по мнению исследователей, имеет любую ситуацию, которая может повлиять на предоставление субъектом информированного согласия или соблюдение протокола испытания, или чье участие в испытании может повлиять на результаты испытания или их собственную безопасность.