En studie av Hydroxynidonkapslar vid enkeldosadministration för patienter med njursvikt

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till inklusion:
• (1) Friska kinesiska deltagare, med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (absolut eGFR) som uppfyller följande villkor: ≥ 90 ml/min och < 130 ml/min; (begränsat till friska deltagare)
• (2) Patienter med diagnostiserad njurfunktionsnedsättning, där den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (absolut eGFR) för lätt, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning uppfyller följande standarder respektive: 1. Lätt njurfunktionsnedsättning 60–89 ml/min; 2. Måttlig njurfunktionsnedsättning 30–59 ml/min; 3. Svår njurfunktionsnedsättning 15–29 ml/min; (begränsat till patienter med njurfunktionsnedsättning)
• (3) Ålder 18–70 år, inklusive 18 år och 70 år;
• (4) Vikt: Man ≥ 50 kg, kvinna ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = vikt (kg) / längd² (m²));
• (5) Under de 24 timmarna före studiens start till studiens slut går deltagarna med på att sluta röka, dricka alkohol, fruktjuicer, koffein och te;
• (6) Innan studien har de fullt ut förstått studiens natur, betydelse, möjliga fördelar, möjliga olägenheter och potentiella risker, och deltar frivilligt i denna kliniska studie, kan kommunicera väl med forskarna, följa alla krav under hela studien och har förmåga att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

• Följande villkor måste uppfyllas för att en deltagare ska vara berättigad till denna studie:
• (1) Om deltagaren har deltagit i någon annan klinisk studie inom de tre månaderna före studien;
• (2) Om deltagaren har någon sjukdom som kan påverka studiens säkerhet eller kroppens bearbetning av läkemedlet, exklusive njurinsufficiens, inklusive men inte begränsat till: tidigare eller befintliga sjukdomar i hjärtat, levern, matsmältningskanalen, immunsystemet och andningssystemet (särskilt några mag-tarmsjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption, som irritabel tarmsyndrom, tarmsjukdomar eller inflammatorisk tarmsjukdom i anamnesen, aktiv patologisk blödning (som peptiskt sår), urtikaria, epilepsi, allergisk rinit, eksematös dermatit, astma etc.); (begränsat till patienter med njurinsufficiens);
• (3) Om deltagaren har någon sjukdom som kan påverka studiens säkerhet eller kroppens bearbetning av läkemedlet, inklusive men inte begränsat till: tidigare eller befintliga sjukdomar i hjärtat, levern, njurarna, endokrina systemet, matsmältningskanalen, immunsystemet och andningssystemet (särskilt hjärt-kärlsjukdomar inklusive de med hjärt-kärlsjukdomsrisk, några mag-tarmsjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption (som irritabel tarmsyndrom, tarmsjukdomar eller inflammatorisk tarmsjukdom i anamnesen), aktiv patologisk blödning (som peptiskt sår), urtikaria, epilepsi, allergisk rinit, eksematös dermatit, astma etc.); (begränsat till friska deltagare);
• (4) Om deltagaren har en allergisk konstitution: om det finns en historia av allergi mot två eller fler läkemedel (inklusive studieläkemedlet), livsmedel eller laktosintolerans;
• (5) Om deltagaren har använt några läkemedel som hämmar eller inducerar leverns metabolism av läkemedlet inom 28 dagar före intag av studieläkemedlet (vanliga leverenzyminducerare: barbiturater, karbamazepin, amilorid, griseofulvin, amitriptylin, fenytoin, grumet, rifampicin, dexametason; vanliga leverenzymhämmare: klorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamidläkemedel);
• (6) Om deltagaren har använt läkemedel som hämmar eller inducerar SULT- och UGT-enzymer inom 7 dagar före intag av studieläkemedlet och inte kan avsluta användningen;
• (7) Om deltagaren inte tål venpunktion och/eller har en historia av svimning eller nålschock;
• (8) Om deltagaren har haft långvarigt överdrivet intag av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar per dag, 1 kopp = 250 ml) tidigare; eller om deltagaren inom 24 timmar före den första administrationen av studieläkemedlet konsumerade någon mat eller dryck som hämmar eller inducerar leverns metaboliska enzymer (som grapefrukt, mango, drakfrukt, druvjuice, apelsinjuice etc., som innehåller rika flavonoid- eller citrusglykosidföreningar); eller om deltagaren inom 24 timmar före den första administrationen av studieläkemedlet tog någon produkt som innehåller alkohol;
• (9) Om deltagaren har donerat blod eller haft en stor blödning (mer än 450 ml) inom 3 månader före den första administrationen av studieläkemedlet, eller planerar att donera blod eller blodkomponenter under eller efter studien;
• (10) Om deltagaren har donerat blod eller haft en stor blödning (mer än 450 ml) inom 3 månader före den första administrationen av studieläkemedlet, eller planerar att donera blod eller blodkomponenter under eller efter studien;
• (11) Om deltagaren har akuta sjukdomar under studiens screeningsfas eller före intag av studieläkemedlet;
• (12) Om deltagaren har konsumerat livsmedel eller drycker som hämmar eller inducerar leverns metaboliska enzymer inom 24 timmar före den första administrationen av studieläkemedlet (som grapefrukt, mango, drakfrukt, druvjuice, apelsinjuice etc., som innehåller rika flavonoid- eller citrusglykosidföreningar);
• (13) Om deltagaren är gravid eller ammar, och deltagaren (eller deras partner) har en graviditetsplan under och efter studien, och inte går med på att använda icke-läkemedelsåtgärder för preventivmedel under studieperioden;
• (14) (Medicinsk utredning) De som genomgick kirurgi inom tre månader före screeningsperioden, eller de som planerar att genomgå kirurgi under studieperioden, och de som har genomgått kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
• (15) De med en historia av drogmissbruk eller missbruk av läkemedel;
• (16) De som rökte mer än 5 cigaretter per dag inom 14 dagar före screeningen, eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studien;
• (17) De som rökte eller använde några tobaksprodukter under perioden från screening till inläggning;
• (18) De vars fysiska undersökning, mätning av vitala parametrar, elektrokardiogramundersökning, laboratorietester (urin- och blodstatus, koagulationsfunktion, blodgraviditet [endast för kvinnor i barnafödande ålder]) enligt forskarnas bedömning visar abnormala resultat med klinisk betydelse (exklusive abnormiteter orsakade av njurinsufficiens). Abnorma levertester (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) indikerar leversjukdom eller leverskada; njurfunktionstester med SCr > 400 µmol/L; abnorma blodelektrolyttester (K⁺, Na⁺, Cl⁻, Ca²⁺), indikerar hyperkalemi eller en tendens mot acidos; (för patienter med njurinsufficiens)
• (19) De vars fysiska undersökning, mätning av vitala parametrar, elektrokardiogramundersökning, laboratorietester [blodstatus, urinstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, blodgraviditet (endast för kvinnor i barnafödande ålder)] enligt forskarnas bedömning visar abnormala resultat med klinisk betydelse; (för friska deltagare)
• (20) De med positiva nikotintestresultat;
• (21) De med alkoholutandningstestresultat större än 0,0 mg/100 ml;
• (22) De med positiva urindrogtestresultat;
• (23) De med positiva hepatit B ytantigen, eller hepatit C-antikroppar, eller syfilisspiroketantikroppar, eller HIV-antikroppstestresultat positiva;
• (24) De som, enligt forskarnas bedömning, har någon situation som kan påverka deltagarens möjlighet att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, eller vars deltagande i studien kan påverka studieresultaten eller deras egen säkerhet.