Eine Studie zu Hydroxynidon-Kapseln in Einzeldosis-Verabreichung für Patienten mit Niereninsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie infrage zu kommen:
• (1) Gesunde chinesische Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (absolute eGFR), die folgende Bedingungen erfüllt: ≥ 90 ml/min und < 130 ml/min; (beschränkt auf gesunde Probanden)
• (2) Patienten mit diagnostizierter Nierenfunktionsstörung, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (absolute eGFR) für leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörungen jeweils folgenden Standards entspricht: 1. Leichte Nierenfunktionsstörung 60–89 ml/min; 2. Mittelschwere Nierenfunktionsstörung 30–59 ml/min; 3. Schwere Nierenfunktionsstörung 15–29 ml/min; (beschränkt auf Patienten mit Nierenfunktionsstörung)
• (3) Alter 18–70 Jahre, einschließlich 18 und 70 Jahre;
• (4) Gewicht: Männer ≥ 50 kg, Frauen ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = Gewicht (kg) / Größe² (m²));
• (5) Während der 24 Stunden vor Beginn des Versuchs bis zum Ende des Versuchs erklären sich die Teilnehmer bereit, auf Rauchen, Alkohol, Fruchtsäfte, Koffein und Tee zu verzichten;
• (6) Vor dem Versuch haben sie die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken des Versuchs vollständig verstanden, nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil, können sich gut mit den Forschern verständigen, allen Anforderungen der gesamten Studie entsprechen und sind in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Folgende Bedingungen müssen erfüllt sein, damit ein Teilnehmer für diesen Versuch infrage kommt:
• (1) Wenn der Teilnehmer innerhalb der drei Monate vor dem Versuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat;
• (2) Wenn der Teilnehmer eine Erkrankung hat, die die Sicherheit des Versuchs oder die Verarbeitung des Arzneimittels im Körper beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Niereninsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: frühere oder bestehende Erkrankungen des Herzens, der Leber, des Verdauungstrakts, des Immunsystems und des Atmungssystems (insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen, wie Reizdarmsyndrom-Symptome, Darmerkrankungen oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, aktive pathologische Blutungen (z. B. peptische Geschwüre), Urtikaria, Epilepsie, allergische Rhinitis, ekzematöse Dermatitis, Asthma usw.); (beschränkt auf Patienten mit Niereninsuffizienz);
• (3) Wenn der Teilnehmer eine Erkrankung hat, die die Sicherheit des Versuchs oder die Verarbeitung des Arzneimittels im Körper beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: frühere oder bestehende Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren, des endokrinen Systems, des Verdauungstrakts, des Immunsystems und des Atmungssystems (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich solcher mit kardiovaskulärem Risiko, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (wie Reizdarmsyndrom-Symptome, Darmerkrankungen oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen), aktive pathologische Blutungen (z. B. peptische Geschwüre), Urtikaria, Epilepsie, allergische Rhinitis, ekzematöse Dermatitis, Asthma usw.); (beschränkt auf gesunde Probanden);
• (4) Wenn der Teilnehmer eine allergische Konstitution hat: bei einer Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel (einschließlich des Prüfpräparats), Lebensmittel oder Laktoseintoleranz;
• (5) Wenn der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats Arzneimittel verwendet hat, die den Leberstoffwechsel des Arzneimittels hemmen oder induzieren (häufige Leberenzyminduktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Amilorid, Griseofulvin, Amitriptylin, Phenytoin, Grumet, Rifampicin, Dexamethason; häufige Leberenzyminhibitoren: Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfonamid-Arzneimittel);
• (6) Wenn der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats Arzneimittel verwendet hat, die SULT- und UGT-Enzyme hemmen oder induzieren, und die Anwendung nicht abgesetzt werden kann;
• (7) Wenn der Teilnehmer eine Venenpunktion nicht tolerieren kann und/oder eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder Nadelschock hat;
• (8) Wenn der Teilnehmer in der Vergangenheit übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke konsumiert hat (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml); oder wenn innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats der Teilnehmer Lebensmittel oder Getränke konsumiert hat, die Leberstoffwechselenzyme hemmen oder induzieren (wie Grapefruit, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft, Orangensaft usw., die reich an Flavonoiden oder Citrusglycosidverbindungen sind); oder wenn innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats der Teilnehmer ein alkoholhaltiges Produkt eingenommen hat;
• (9) Wenn der Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Blut gespendet hat oder eine größere Blutung (mehr als 450 ml) hatte oder während oder nach der Studie Blut oder Blutbestandteile spenden möchte;
• (10) Wenn der Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Blut gespendet hat oder eine größere Blutung (mehr als 450 ml) hatte oder während oder nach der Studie Blut oder Blutbestandteile spenden möchte;
• (11) Wenn der Teilnehmer während der Screening-Phase der Studie oder vor der Einnahme des Prüfpräparats akute Erkrankungen hat;
• (12) Wenn der Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Lebensmittel oder Getränke konsumiert hat, die Leberstoffwechselenzyme hemmen oder induzieren (wie Grapefruit, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft, Orangensaft usw., die reich an Flavonoiden oder Citrusglycosidverbindungen sind);
• (13) Wenn der Teilnehmer schwanger ist oder stillt und der Teilnehmer (oder sein Partner) während und nach der Studie eine Schwangerschaft plant und während des Studienzeitraums nicht zustimmt, nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• (14) (Medizinische Befragung) Personen, die innerhalb von drei Monaten vor der Screening-Periode operiert wurden oder während der Studienzeit eine Operation planen, und Personen, die Operationen unterzogen wurden, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnten;
• (15) Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch;
• (16) Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Versuchs die Verwendung von Tabakprodukten nicht einstellen können;
• (17) Personen, die während des Screenings bis zur Aufnahme geraucht oder Tabakprodukte verwendet haben;
• (18) Personen, bei denen nach Einschätzung der Forscher die körperliche Untersuchung, Messung der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm-Untersuchung, Laboruntersuchungen (Urin- und Blutbild, Gerinnungsfunktion, Schwangerschaftsbluttest [nur für Frauen im gebärfähigen Alter]) klinisch signifikante abnormale Ergebnisse zeigen (außer Abnormalitäten, die durch Niereninsuffizienz verursacht werden). Abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) deuten auf Lebererkrankungen oder Leberschäden hin; Nierenfunktionstests mit SCr > 400 µmol/l; abnormale Blutelektrolyttests (K+, Na+, Cl-, Ca2+), die auf Hyperkaliämie oder eine Tendenz zur Azidose hindeuten; (für Patienten mit Niereninsuffizienz)
• (19) Personen, bei denen nach Einschätzung der Forscher die körperliche Untersuchung, Messung der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm-Untersuchung, Laboruntersuchungen [Blutbild, Urinuntersuchung, Blutchemie, Gerinnungsfunktion, Schwangerschaftsbluttest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)] klinisch signifikante abnormale Ergebnisse zeigen; (für gesunde Probanden)
• (20) Personen mit positiven Nikotintestergebnissen;
• (21) Personen mit Alkoholatemtestergebnissen größer als 0,0 mg/100 ml;
• (22) Personen mit positiven Urin-Drogenscreening-Ergebnissen;
• (23) Personen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder Syphilis-Spirochäten-Antikörper oder positivem HIV-Antikörpertest;
• (24) Personen, bei denen nach Einschätzung der Forscher eine Situation vorliegt, die die Bereitstellung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte oder deren Teilnahme an der Studie die Studienergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen könnte.