Studie podávání kapslí hydroxynidonu v jednorázové dávce u pacientů s renální insuficiencí

Kritéria zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny:
• (1) Zdraví čínští subjekty s odhadovanou glomerulární filtrací (absolutní eGFR) splňující následující podmínky: ≥ 90 ml/min a < 130 ml/min; (omezeno na zdravé subjekty)
• (2) Pacienti diagnostikovaní s renální dysfunkcí, s odhadovanou glomerulární filtrací (absolutní eGFR) pro mírnou, střední a těžkou renální dysfunkci splňující následující standardy: 1. Mírná renální dysfunkce 60-89 ml/min; 2. Střední renální dysfunkce 30-59 ml/min; 3. Těžká renální dysfunkce 15-29 ml/min; (omezeno na pacienty s renální dysfunkcí)
• (3) Věk 18-70 let včetně 18 a 70 let;
• (4) Hmotnost: Muži ≥ 50 kg, ženy ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²));
• (5) Během 24 hodin před začátkem studie až do konce studie subjekty souhlasí s ukončením kouření, konzumace alkoholu, ovocných šťáv, kofeinu a čaje;
• (6) Před studií plně pochopily povahu, význam, možné přínosy, možné nepříjemnosti a potenciální rizika studie, dobrovolně se účastní této klinické studie, mohou dobře komunikovat s výzkumníky, dodržovat všechny požadavky celé studie a mají schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pro zařazení subjektu do této studie musí být splněny následující podmínky:
• (1) Pokud se subjekt účastnil jakékoli jiné klinické studie během tří měsíců před studií;
• (2) Pokud má subjekt jakékoli onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost studie nebo proces látky v těle, kromě renální insuficience, včetně ale neomezující se na: předchozí nebo stávající onemocnění srdce, jater, trávicího traktu, imunitního systému a dýchacího systému (zejména jakákoli gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiv, jako jsou příznaky syndromu dráždivého tračníku, střevní onemocnění nebo anamnéza zánětlivého střevního onemocnění, aktivní patologické krvácení (jako peptický vřed), kopřivka, epilepsie, alergická rýma, ekzematózní dermatitida, astma atd.); (omezeno na pacienty s renální insuficiencí);
• (3) Pokud má subjekt jakékoli onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost studie nebo proces látky v těle, včetně ale neomezující se na: předchozí nebo stávající onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinního systému, trávicího traktu, imunitního systému a dýchacího systému (zejména kardiovaskulární onemocnění včetně těch s rizikem kardiovaskulárního onemocnění, jakákoli gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiv (jako příznaky syndromu dráždivého tračníku, střevní onemocnění nebo anamnéza zánětlivého střevního onemocnění), aktivní patologické krvácení (jako peptický vřed), kopřivka, epilepsie, alergická rýma, ekzematózní dermatitida, astma atd.); (omezeno na zdravé subjekty);
• (4) Pokud má subjekt alergickou konstituci: pokud existuje anamnéza alergie na dva nebo více léků (včetně studovaného léčiva), potravin nebo intolerance laktózy;
• (5) Pokud subjekt použil jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léčiva, do 28 dnů před užitím studovaného léčiva (běžné induktory jaterních enzymů: barbituráty, karbamazepin, amilorid, griseofulvin, amitriptylin, fenytoin, grumet, rifampicin, dexamethason; běžné inhibitory jaterních enzymů: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramfenikol, izoniazid, sulfonamidová léčiva);
• (6) Pokud subjekt použil léky inhibující nebo indukující enzymy SULT a UGT do 7 dnů před užitím studovaného léčiva a nemůže jejich užívání ukončit;
• (7) Pokud subjekt netoleruje venepunkci a/nebo má anamnézu mdlob nebo jehličkového šoku;
• (8) Pokud subjekt v minulosti dlouhodobě nadměrně konzumoval čaj, kávu nebo nápoje s obsahem kofeinu (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml); nebo pokud do 24 hodin před prvním podáním studovaného léčiva subjekt konzumoval jakékoli potraviny nebo nápoje inhibující nebo indukující jaterní metabolické enzymy (jako grapefruit, mango, dračí ovoce, hroznový džus, pomerančový džus atd., které obsahují bohaté flavonoidy nebo citrusové glykosidové sloučeniny); nebo pokud do 24 hodin před prvním podáním studovaného léčiva subjekt požil jakýkoli výrobek obsahující alkohol;
• (9) Pokud subjekt daroval krev nebo měl velké krvácení (více než 450 ml) do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva, nebo plánuje darovat krev nebo krevní složky během nebo po studii;
• (10) Pokud subjekt daroval krev nebo měl velké krvácení (více než 450 ml) do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva, nebo plánuje darovat krev nebo krevní složky během nebo po studii;
• (11) Pokud má subjekt během screeningové fáze studie nebo před užitím studovaného léčiva akutní onemocnění;
• (12) Pokud subjekt konzumoval potraviny nebo nápoje inhibující nebo indukující jaterní metabolické enzymy do 24 hodin před prvním podáním studovaného léčiva (jako grapefruit, mango, dračí ovoce, hroznový džus, pomerančový džus atd., které obsahují bohaté flavonoidy nebo citrusové glykosidové sloučeniny);
• (13) Pokud je subjekt těhotná nebo kojí, a subjekt (nebo jeho partner) má plán těhotenství během a po studii, a nesouhlasí s použitím nelékových opatření pro antikoncepci během studie;
• (14) (Lékařský dotazník) Ti, kteří podstoupili operaci do tří měsíců před screeningovým obdobím, nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během studie, a ti, kteří podstoupili operace, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
• (15) Ti s anamnézou užívání drog nebo zneužívání drog;
• (16) Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně do 14 dnů před screeningem, nebo ti, kteří nemohou přestat používat jakékoli tabákové výrobky během studie;
• (17) Ti, kteří kouřili nebo používali jakékoli tabákové výrobky během období od screeningu do přijetí;
• (18) Ti, u kterých fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiografické vyšetření, laboratorní testy (moč a krevní obraz, funkce srážení krve, těhotenský test krve [pouze pro ženy v reprodukčním věku]) podle rozhodnutí výzkumníků vykazují abnormální výsledky s klinickým významem (kromě abnormalit způsobených renální insuficiencí). Abnormální jaterní testy (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) indikují onemocnění jater nebo poškození jater; testy renální funkce s SCr > 400 µmol/l; abnormální testy krevních elektrolytů (K+, Na+, Cl-, Ca2+), indikující hyperkalemii nebo tendenci k acidóze; (pro pacienty s renální insuficiencí)
• (19) Ti, u kterých fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiografické vyšetření, laboratorní testy [krevní obraz, močový obraz, krevní biochemie, funkce srážení krve, těhotenský test krve (pouze pro ženy v reprodukčním věku)] podle rozhodnutí výzkumníků vykazují abnormální výsledky s klinickým významem; (pro zdravé subjekty)
• (20) Ti s pozitivními výsledky testu na nikotin;
• (21) Ti s výsledky dechové zkoušky na alkohol většími než 0,0 mg/100 ml;
• (22) Ti s pozitivními výsledky screeningu moči na drogy;
• (23) Ti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B, nebo protilátkami proti hepatitidě C, nebo protilátkami proti spirochetám syfilis, nebo pozitivními výsledky testu na protilátky HIV;
• (24) Ti, kteří podle rozhodnutí výzkumníků mají jakoukoli situaci, která může ovlivnit poskytnutí informovaného souhlasu subjektem nebo dodržování protokolu studie, nebo jejichž účast ve studii může ovlivnit výsledky studie nebo jejich vlastní bezpečnost.