En undersøgelse af Hydroxynidon-kapsler i enkeltdosisadministration til patienter med nyreinsufficiens

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til inklusion:
• (1) Raske kinesiske deltagere med et estimeret glomerulært filtrationsrate (absolut eGFR), der opfylder følgende betingelser: ≥ 90 mL/min og < 130 mL/min; (begrænset til raske deltagere)
• (2) Patienter diagnosticeret med nyreinsufficiens, hvor det estimerede glomerulære filtrationsrate (absolut eGFR) for mild, moderat og svær nyreinsufficiens opfylder følgende standarder henholdsvis: 1. Mild nyreinsufficiens 60-89 mL/min; 2. Moderat nyreinsufficiens 30-59 mL/min; 3. Svær nyreinsufficiens 15-29 mL/min; (begrænset til patienter med nyreinsufficiens)
• (3) Alder 18-70 år, inklusive 18 år og 70 år;
• (4) Vægt: Mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = vægt (kg) / højde² (m²));
• (5) I løbet af de 24 timer før forsøgets start til forsøgets afslutning skal deltagerne acceptere at holde op med at ryge, drikke alkohol, frugtjuice, koffein og te;
• (6) Før forsøget skal de have forstået forsøgets natur, betydning, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici fuldt ud, og deltage frivilligt i dette kliniske forsøg, kunne kommunikere godt med forskerne, overholde alle krav i hele studiet og have evnen til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Følgende betingelser skal være opfyldt for, at en deltager kan være berettiget til dette forsøg:
• (1) Hvis deltageren har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de tre måneder før forsøget;
• (2) Hvis deltageren har nogen sygdom, der kan påvirke forsøgets sikkerhed eller kroppens proces af lægemidlet, med undtagelse af nyreinsufficiens, herunder men ikke begrænset til: tidligere eller eksisterende sygdomme i hjertet, leveren, fordøjelsessystemet, immunsystemet og åndedrætssystemet (især enhver mave-tarm-sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, såsom irritabel tyktarmsyndrom-symptomer, tarmsygdomme eller inflammatorisk tarmsygdomshistorie, aktiv patologisk blødning (såsom mavesår), nældefeber, epilepsi, allergisk rhinitis, eksematøs dermatitis, astma osv.); (begrænset til patienter med nyreinsufficiens);
• (3) Hvis deltageren har nogen sygdom, der kan påvirke forsøgets sikkerhed eller kroppens proces af lægemidlet, herunder men ikke begrænset til: tidligere eller eksisterende sygdomme i hjertet, leveren, nyrerne, endokrine system, fordøjelsessystemet, immunsystemet og åndedrætssystemet (især hjerte-kar-sygdomme inklusive dem med hjerte-kar-sygdomsrisiko, enhver mave-tarm-sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption (såsom irritabel tyktarmsyndrom-symptomer, tarmsygdomme eller inflammatorisk tarmsygdomshistorie), aktiv patologisk blødning (såsom mavesår), nældefeber, epilepsi, allergisk rhinitis, eksematøs dermatitis, astma osv.); (begrænset til raske deltagere);
• (4) Hvis deltageren har en allergisk konstitution: hvis der er en historie med allergi over for to eller flere lægemidler (inklusive forsøgslægemidlet), fødevarer eller laktoseintolerans;
• (5) Hvis deltageren har brugt nogen lægemidler, der hæmmer eller inducerer leverens stofskifte af lægemidlet, inden for 28 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet (almindelige leverenzyminducere: barbiturater, carbamazepin, amilorid, griseofulvin, amitriptylin, phenytoin, grumet, rifampicin, dexamethason; almindelige leverenzymhæmmere: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramphenicol, isoniazid, sulfonamid-lægemidler);
• (6) Hvis deltageren har brugt lægemidler, der hæmmer eller inducerer SULT- og UGT-enzymer, inden for 7 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet og ikke kan stoppe brugen;
• (7) Hvis deltageren ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med besvimelse eller nålechok;
• (8) Hvis deltageren tidligere har haft et langvarigt overdrevent forbrug af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 mL); eller hvis deltageren inden for 24 timer før den første administration af forsøgslægemidlet har indtaget nogen fødevarer eller drikkevarer, der hæmmer eller inducerer leverstofskifteenzymer (såsom grapefrugt, mango, dragefrugt, druesaft, appelsinsaft osv., som indeholder rige mængder af flavonoider eller citrusglykosidforbindelser); eller hvis deltageren inden for 24 timer før den første administration af forsøgslægemidlet har indtaget nogen produkter, der indeholder alkohol;
• (9) Hvis deltageren har modtaget blod eller haft en stor blødning (mere end 450 mL) inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter under eller efter studiet;
• (10) Hvis deltageren har doneret blod eller haft en stor blødning (mere end 450 mL) inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter under eller efter studiet;
• (11) Hvis deltageren har akutte sygdomme under screeningsfasen af studiet eller før indtagelse af forsøgslægemidlet;
• (12) Hvis deltageren har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der hæmmer eller inducerer leverstofskifteenzymer, inden for 24 timer før den første administration af forsøgslægemidlet (såsom grapefrugt, mango, dragefrugt, druesaft, appelsinsaft osv., som indeholder rige mængder af flavonoider eller citrusglykosidforbindelser);
• (13) Hvis deltageren er gravid eller ammer, og deltageren (eller deres partner) har en graviditetsplan under og efter studiet, og ikke accepterer at bruge ikke-lægemiddelmæssige foranstaltninger til prævention i løbet af studieperioden;
• (14) (Lægeundersøgelse) Personer, der har gennemgået operation inden for tre måneder før screeningsperioden, eller personer, der planlægger at gennemgå operation i løbet af studieperioden, og personer, der har gennemgået operationer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse;
• (15) Personer med en historie med stofmisbrug eller narkotikamisbrug;
• (16) Personer, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for 14 dage før screeningen, eller personer, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
• (17) Personer, der har røget eller brugt tobaksprodukter under screenings- til optagelsesperioden;
• (18) Personer, hvis fysiske undersøgelse, måling af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse, laboratorietests (urin- og blodprøver, koagulationsfunktion, blodgraviditet [kun for kvinder i den fødedygtige alder]) som bestemt af forskerne viser unormale resultater med klinisk signifikans (med undtagelse af unormaliteter forårsaget af nyreinsufficiens). Unormale leverfunktionstests (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) indikerer leversygdom eller leverskade; nyrefunktionstests med SCr > 400 µmol/L; unormale blodelektrolyttests (K+, Na+, Cl-, Ca²⁺), der indikerer hyperkalæmi eller en tendens mod acidose; (for patienter med nyreinsufficiens)
• (19) Personer, hvis fysiske undersøgelse, måling af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse, laboratorietests [blodprøver, urinprøver, blodbiokemi, koagulationsfunktion, blodgraviditet (kun for kvinder i den fødedygtige alder)] som bestemt af forskerne viser unormale resultater med klinisk signifikans; (for raske deltagere)
• (20) Personer med positive nikotintestresultater;
• (21) Personer med alkoholåndtestresultater større end 0,0 mg/100 ml;
• (22) Personer med positive urin-narkotikascreeningresultater;
• (23) Personer med positive hepatitis B-overfladeantigen, eller hepatitis C-antistof, eller syfilis-spirokæt-antistof, eller HIV-antistoftestresultater positive;
• (24) Personer, som efter forskernes vurdering har nogen situation, der kan påvirke deltagerens mulighed for at give informeret samtykke eller overholde forsøgsprotokollen, eller hvis deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed.