Hydroksynidonikapselien koe yhden annoksen antamisesta munuaisten vajaatoiminnan potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia tutkimukseen:
• (1) Terveet kiinalaiset osallistujat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (absoluuttinen eGFR) täyttää seuraavat ehdot: ≥ 90 ml/min ja < 130 ml/min; (rajoitettu terveisiin osallistujiin)
• (2) Munuaisten toimintahäiriöön diagnosoidut potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (absoluuttinen eGFR) lievälle, keskivaikealle ja vaikealle munuaisten toimintahäiriölle täyttää seuraavat standardit: 1. Lievä munuaisten toimintahäiriö 60-89 ml/min; 2. Keskivaikea munuaisten toimintahäiriö 30-59 ml/min; 3. Vaikea munuaisten toimintahäiriö 15-29 ml/min; (rajoitettu munuaisten toimintahäiriöpotilaille)
• (3) Ikä 18-70 vuotta, mukaan lukien 18 ja 70 vuotta;
• (4) Paino: Miehet ≥ 50 kg, naiset ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = paino (kg) / pituus² (m²));
• (5) 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tutkimuksen loppuun asti osallistujat suostuvat luopumaan tupakoinnista, alkoholista, mehuista, kofeiinista ja teestä;
• (6) Ennen tutkimusta he ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset edut, mahdolliset haitat ja mahdolliset riskit, ja ovat osallistuneet vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudattavat kaikkia koko tutkimuksen vaatimuksia ja kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Seuraavat ehdot on täytettävä, jotta osallistuja on kelvollinen tähän tutkimukseen:
• (1) Jos osallistuja on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• (2) Jos osallistujalla on mitä tahansa sairautta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen käsittelyyn elimistössä, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aiemmat tai nykyiset sydän-, maksa-, ruoansulatuskanava-, immuunijärjestelmä- ja hengityselinsairaudet (erityisesti mahdolliset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän oireet, suolistosairaudet tai tulehduksellisen suolistosairauden historia, aktiivinen patologinen verenvuoto (kuten mahahaava), nokkosihottuma, epilepsia, allerginen nuhanenä, ekseema-ihottuma, astma jne.); (rajoitettu munuaisten vajaatoimintapotilaille);
• (3) Jos osallistujalla on mitä tahansa sairautta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen käsittelyyn elimistössä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aiemmat tai nykyiset sydän-, maksa-, munuais-, endokriinisen järjestelmän, ruoansulatuskanava-, immuunijärjestelmä- ja hengityselinsairaudet (erityisesti sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien ne, joilla on sydän- ja verisuonisairausriski, mahdolliset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen (kuten ärtyvän suolen oireyhtymän oireet, suolistosairaudet tai tulehduksellisen suolistosairauden historia), aktiivinen patologinen verenvuoto (kuten mahahaava), nokkosihottuma, epilepsia, allerginen nuhanenä, ekseema-ihottuma, astma jne.); (rajoitettu terveisiin osallistujiin);
• (4) Jos osallistujalla on allerginen konstituutio: jos on allergiahistoriaa kahteen tai useampaan lääkkeeseen (mukaan lukien tutkimuslääke), ruokaan tai laktoosi-intoleranssi;
• (5) Jos osallistuja on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeen maksametaboliaa 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista (yleisiä maksaentsyymien indusoijia: barbituraatit, karbamasepiini, amiloridi, griseofulviini, amitriptyliini, fenytoiini, grumet, rifampisiini, deksametasoni; yleisiä maksaentsyymien estäjiä: klooripromatsiini, simetidiini, siprofloksasiini, metronidatsoli, klooramfenikoli, isoniasidi, sulfonamidilääkkeet);
• (6) Jos osallistuja on käyttänyt lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat SULT- ja UGT-entsyymejä 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista eikä voi lopettaa käyttöä;
• (7) Jos osallistuja ei kestä laskimopistoa ja/tai on historian aikana pyörtynyt tai kokenut neulashokkia;
• (8) Jos osallistuja on kuluttanut pitkään liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) menneisyydessä; tai jos 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta osallistuja on kuluttanut mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka estää tai indusoi maksan metaboliaentsyymejä (kuten greippi, mango, lohikäärmeenhedelmä, viinirypälemehu, appelsiinimehu jne., jotka sisältävät runsaasti flavonoideja tai sitrusglykosidiyhdisteitä); tai jos 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta osallistuja on ottanut mitä tahansa alkoholia sisältävää tuotetta;
• (9) Jos osallistuja on luovuttanut verta tai kokenut runsasta verenvuotoa (yli 450 ml) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai suunnittelee veren tai verikomponenttien luovuttamista tutkimuksen aikana tai sen jälkeen;
• (10) Jos osallistuja on luovuttanut verta tai kokenut runsasta verenvuotoa (yli 450 ml) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai suunnittelee veren tai verikomponenttien luovuttamista tutkimuksen aikana tai sen jälkeen;
• (11) Jos osallistujalla on akuutteja sairauksia tutkimuksen seulontavaiheessa tai ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• (12) Jos osallistuja on kuluttanut ruokia tai juomia, jotka estävät tai indusoivat maksan metaboliaentsyymejä 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta (kuten greippi, mango, lohikäärmeenhedelmä, viinirypälemehu, appelsiinimehu jne., jotka sisältävät runsaasti flavonoideja tai sitrusglykosidiyhdisteitä);
• (13) Jos osallistuja on raskaana tai imettää, ja osallistujalla (tai hänen kumppanillaan) on raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, eikä suostu käyttämään ei-lääkkeellisiä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
• (14) (Lääkärinkysely) Ne, jotka ovat käyneet leikkauksessa kolmen kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, tai ne, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana, ja ne, jotka ovat käyneet leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen;
• (15) Ne, joilla on lääkkeiden käyttöhistoria tai lääkeriippuvuus;
• (16) Ne, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 14 päivän aikana ennen seulontaa, tai ne, jotka eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteen käyttöä tutkimuksen aikana;
• (17) Ne, jotka tupakoivat tai käyttivät mitään tupakkatuotteita seulonnan ja sisäänottovälin aikana;
• (18) Ne, joiden tutkijoiden määrittämät fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, sydämen sähkökäyrätutkimus, laboratoriotutkimukset (virtsa- ja verinäytteet, hyytymistoiminta, veriraskaus [vain synnytysikäisille naisille]) osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamia poikkeavuuksia). Poikkeavat maksatoimintatestit (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) osoittavat maksasairautta tai maksavauriota; munuaistoimintatestit, joissa SCr > 400 μmol/l; poikkeavat verielektrolyyttitestit (K+, Na+, Cl-, Ca2+), jotka osoittavat korkeaa kaliumia tai happamoitumistaipumusta; (munuaisten vajaatoimintapotilaille)
• (19) Ne, joiden tutkijoiden määrittämät fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, sydämen sähkökäyrätutkimus, laboratoriotutkimukset [verinäytteet, virtsanäytteet, veribiokemia, hyytymistoiminta, veriraskaus (vain synnytysikäisille naisille)] osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia; (terveille osallistujille)
• (20) Ne, joiden nikotiinitestitulokset ovat positiivisia;
• (21) Ne, joiden alkometritulokset ovat suuremmat kuin 0,0 mg/100 ml;
• (22) Ne, joiden virtsan huumausaineseulonnatulokset ovat positiivisia;
• (23) Ne, joiden hepatiitti B-pinta-antigeenit, tai hepatiitti C-vasta-aineet, tai kuppasyfilis-spirokeettivasta-aineet, tai HIV-vasta-aineetestitulokset ovat positiivisia;
• (24) Ne, joilla tutkijoiden mielestä on mitä tahansa tilannetta, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa, tai joiden osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai omaan turvallisuuteensa.