羟尼酮胶囊单次给药治疗肾功能不全患者的试验

入选标准：

• 受试者必须满足以下所有标准方有资格入选：
• (1) 健康中国受试者，估算肾小球滤过率（绝对eGFR）满足以下条件：≥ 90 mL/min 且 < 130 mL/min；（限于健康受试者）
• (2) 确诊肾功能不全患者，轻度、中度及重度肾功能不全的估算肾小球滤过率（绝对eGFR）分别满足以下标准：1. 轻度肾功能不全 60-89 mL/min；2. 中度肾功能不全 30-59 mL/min；3. 重度肾功能不全 15-29 mL/min；（限于肾功能不全患者）
• (3) 年龄18-70周岁，含18周岁及70周岁；
• (4) 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，18≤BMI≤28（BMI = 体重（kg）/ 身高²（m²））；
• (5) 从试验开始前24小时至试验结束期间，受试者同意戒烟、戒酒、戒果汁、咖啡因及茶；
• (6) 试验前已充分了解试验的性质、意义、可能的获益、可能的不便及潜在风险，并自愿参加本临床试验，能与研究者良好沟通，遵守整个研究的所有要求，且有能力理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 受试者满足以下任一条件则无资格参加本试验：
• (1) 若受试者在试验前三个月内参加过任何其他临床试验；
• (2) 若受试者患有除肾功能不全外任何可能影响试验安全性或机体对药物处置过程的疾病，包括但不限于：既往或现存的心脏、肝脏、消化道、免疫系统及呼吸系统疾病（特别是任何影响药物吸收的胃肠道疾病，如肠易激综合征症状、肠道疾病或炎症性肠病史、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等）；（限于肾功能不全患者）
• (3) 若受试者患有任何可能影响试验安全性或机体对药物处置过程的疾病，包括但不限于：既往或现存的心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统疾病（特别是包括具有心血管疾病风险的心血管疾病、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠道疾病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等）；（限于健康受试者）
• (4) 若受试者为过敏体质：如有对两种及以上药物（包括试验药物）、食物过敏史，或乳糖不耐受；
• (5) 若受试者在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、阿米洛利、灰黄霉素、阿米替林、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺类药物）；
• (6) 若受试者在服用研究药物前7天内使用过抑制或诱导SULT和UGT酶的药物且无法停用；
• (7) 若受试者不能耐受静脉穿刺和/或有晕针或针头休克史；
• (8) 若受试者过去长期过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（每日超过8杯，1杯=250 mL）；或研究药物首次给药前24小时内，摄入过任何抑制或诱导肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物的食品）；或研究药物首次给药前24小时内，服用过任何含酒精制品；
• (9) 若受试者在研究药物首次给药前3个月内献过血或有大量失血（>450 mL），或计划在研究期间或研究后献血或血液成分；
• (10) 若受试者在研究药物首次给药前3个月内献过血或有大量失血（>450 mL），或计划在研究期间或研究后献血或血液成分；
• (11) 若受试者在研究筛选阶段或服用研究药物前患有急性疾病；
• (12) 若受试者在研究药物首次给药前24小时内摄入过抑制或诱导肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物的食品）；
• (13) 若受试者为妊娠或哺乳期妇女，且受试者（或其伴侣）在研究期间及研究后有妊娠计划，且不同意在研究期间采用非药物措施避孕；
• (14) （医学询问）筛选期前三个月内接受过手术者，或计划在研究期间接受手术者，以及接受过可能影响药物吸收、分布、代谢及排泄手术者；
• (15) 有药物滥用或吸毒史者；
• (16) 筛选前14天内每日吸烟超过5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；
• (17) 筛选至入院期间吸烟或使用任何烟草制品者；
• (18) 经研究者判断，体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（尿常规及血常规、凝血功能、血妊娠【仅限育龄期女性】）结果异常有临床意义者（不包括肾功能不全所致异常）。 肝功能检查异常（ALT、AST、ALP、γ-GT、TP、Alb、A/G、T-BIL、D-BIL）提示肝脏疾病或肝损伤者；肾功能检查SCr > 400 μmol/L者；血电解质检查异常（K⁺、Na⁺、Cl⁻、Ca²⁺），提示高钾或酸中毒倾向者；（针对肾功能不全患者）
• (19) 经研究者判断，体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性）】结果异常有临床意义者；（针对健康受试者）
• (20) 尼古丁检测结果阳性者；
• (21) 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者；
• (22) 尿液药物筛查结果阳性者；
• (23) 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或HIV抗体检测结果阳性者；
• (24) 经研究者判断，存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。