Un Ensayo de Cápsulas de Hidroxinidona en Administración de Dosis Única para Pacientes con Insuficiencia Renal

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inclusión:
• (1) Sujetos chinos sanos, con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe absoluta) que cumpla las siguientes condiciones: ≥ 90 mL/min y < 130 mL/min; (limitado a sujetos sanos)
• (2) Pacientes diagnosticados con disfunción renal, con la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe absoluta) para disfunción renal leve, moderada y severa cumpliendo los siguientes estándares respectivamente: 1. Disfunción renal leve 60-89 mL/min; 2. Disfunción renal moderada 30-59 mL/min; 3. Disfunción renal severa 15-29 mL/min; (limitado a pacientes con disfunción renal)
• (3) Edad 18-70 años, inclusive 18 y 70 años;
• (4) Peso: Hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg, 18 ≤ IMC ≤ 28 (IMC = peso (kg) / altura2 (m2));
• (5) Durante las 24 horas antes del inicio del ensayo hasta el final del ensayo, los sujetos acuerdan dejar de fumar, consumir alcohol, jugos de frutas, cafeína y té;
• (6) Antes del ensayo, han comprendido completamente la naturaleza, importancia, posibles beneficios, posibles inconvenientes y riesgos potenciales del ensayo, y participan voluntariamente en este ensayo clínico, pueden comunicarse bien con los investigadores, cumplir con todos los requisitos de todo el estudio, y tienen la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Las siguientes condiciones deben cumplirse para que un sujeto sea elegible para este ensayo:
• (1) Si el sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores al ensayo;
• (2) Si el sujeto tiene cualquier enfermedad que pueda afectar la seguridad del ensayo o el proceso corporal del fármaco, excluyendo insuficiencia renal, incluyendo pero no limitado a: enfermedades previas o existentes del corazón, hígado, tracto digestivo, sistema inmunológico y sistema respiratorio (especialmente cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco, como síntomas del síndrome del intestino irritable, enfermedades intestinales o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, hemorragia patológica activa (como úlceras pépticas), urticaria, epilepsia, rinitis alérgica, dermatitis eccematosa, asma, etc.); (limitado a pacientes con insuficiencia renal);
• (3) Si el sujeto tiene cualquier enfermedad que pueda afectar la seguridad del ensayo o el proceso corporal del fármaco, incluyendo pero no limitado a: enfermedades previas o existentes del corazón, hígado, riñón, endocrino, tracto digestivo, sistema inmunológico y sistema respiratorio (especialmente enfermedades cardiovasculares incluyendo aquellas con riesgo de enfermedad cardiovascular, cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (como síntomas del síndrome del intestino irritable, enfermedades intestinales o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal), hemorragia patológica activa (como úlceras pépticas), urticaria, epilepsia, rinitis alérgica, dermatitis eccematosa, asma, etc.); (limitado a sujetos sanos);
• (4) Si el sujeto tiene una constitución alérgica: si hay antecedentes de alergia a dos o más fármacos (incluyendo el fármaco del ensayo), alimentos, o intolerancia a la lactosa;
• (5) Si el sujeto ha usado cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 28 días antes de tomar el fármaco del estudio (inductores comunes de enzimas hepáticas: barbitúricos, carbamazepina, amilorida, griseofulvina, amitriptilina, fenitoína, grumet, rifampicina, dexametasona; inhibidores comunes de enzimas hepáticas: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, fármacos sulfonamida);
• (6) Si el sujeto ha usado fármacos que inhiban o induzcan enzimas SULT y UGT dentro de los 7 días antes de tomar el fármaco del estudio y no puede suspender su uso;
• (7) Si el sujeto no puede tolerar la venopunción y/o tiene antecedentes de desmayo o shock por aguja;
• (8) Si el sujeto ha consumido excesivamente té, café o bebidas con cafeína a largo plazo en el pasado (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 mL); o si dentro de las 24 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio, el sujeto consumió cualquier alimento o bebida que inhiba o induzca enzimas metabólicas hepáticas (como pomelo, mango, pitahaya, jugo de uva, jugo de naranja, etc., que contienen compuestos ricos en flavonoides o glucósidos cítricos); o si dentro de las 24 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio, el sujeto tomó cualquier producto que contenga alcohol;
• (9) Si el sujeto ha consumido sangre o ha tenido una hemorragia abundante (más de 450 mL) dentro de los 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, o planea donar sangre o componentes sanguíneos durante o después del estudio;
• (10) Si el sujeto ha donado sangre o ha tenido una hemorragia abundante (más de 450 mL) dentro de los 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, o planea donar sangre o componentes sanguíneos durante o después del estudio;
• (11) Si el sujeto tiene enfermedades agudas durante la fase de selección del estudio o antes de tomar el fármaco del estudio;
• (12) Si el sujeto ha consumido alimentos o bebidas que inhiban o induzcan enzimas metabólicas hepáticas dentro de las 24 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio (como pomelo, mango, pitahaya, jugo de uva, jugo de naranja, etc., que contienen compuestos ricos en flavonoides o glucósidos cítricos);
• (13) Si el sujeto está embarazada o amamantando, y el sujeto (o su pareja) tiene un plan de embarazo durante y después del estudio, y no está de acuerdo en usar medidas no farmacológicas para la anticoncepción durante el período de estudio;
• (14) (Consulta médica) Aquellos que se sometieron a cirugía dentro de los tres meses anteriores al período de selección, o aquellos que planean someterse a cirugía durante el período de estudio, y aquellos que han sido sometidos a cirugías que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
• (15) Aquellos con antecedentes de consumo de drogas o abuso de drogas;
• (16) Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 14 días anteriores a la selección, o aquellos que no pueden dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el ensayo;
• (17) Aquellos que fumaron o usaron cualquier producto de tabaco durante el período de selección a admisión;
• (18) Aquellos cuyos exámenes físicos, medición de signos vitales, examen de electrocardiograma, pruebas de laboratorio (orina y hemograma, función de coagulación, embarazo en sangre [solo para mujeres en edad fértil]) según determinación de los investigadores muestran resultados anormales con significado clínico (excluyendo anomalías causadas por insuficiencia renal). Pruebas de función hepática anormales (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) indican enfermedad hepática o daño hepático; pruebas de función renal con SCr > 400 µmol/L; pruebas de electrolitos sanguíneos anormales (K+, Na+, Cl-, Ca2+), indicando hiperpotasemia o tendencia hacia acidosis; (para pacientes con insuficiencia renal)
• (19) Aquellos cuyos exámenes físicos, medición de signos vitales, examen de electrocardiograma, pruebas de laboratorio [hemograma, orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, embarazo en sangre (solo para mujeres en edad fértil)] según determinación de los investigadores muestran resultados anormales con significado clínico; (para sujetos sanos)
• (20) Aquellos con resultados positivos en la prueba de nicotina;
• (21) Aquellos con resultados de prueba de aliento de alcohol mayores de 0.0 mg/100 ml;
• (22) Aquellos con resultados positivos en el cribado de drogas en orina;
• (23) Aquellos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o anticuerpo de hepatitis C, o anticuerpo de espiroqueta de sífilis, o resultados de prueba de anticuerpos del VIH positivos;
• (24) Aquellos que, según determinación de los investigadores, tienen cualquier situación que pueda afectar la provisión de consentimiento informado del sujeto o el cumplimiento del protocolo del ensayo, o cuya participación en el ensayo pueda afectar los resultados del ensayo o su propia seguridad.