Badanie jednorazowego podania kapsułek Hydroksynidonu u pacjentów z niewydolnością nerek

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia:
• (1) Zdrowi chińscy uczestnicy z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (bezwzględny eGFR) spełniającym następujące warunki: ≥ 90 ml/min i < 130 ml/min; (ograniczone do zdrowych uczestników)
• (2) Pacjenci z rozpoznaną dysfunkcją nerek, z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (bezwzględny eGFR) dla łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej dysfunkcji nerek spełniającymi odpowiednio następujące standardy: 1. Łagodna dysfunkcja nerek 60-89 ml/min; 2. Umiarkowana dysfunkcja nerek 30-59 ml/min; 3. Ciężka dysfunkcja nerek 15-29 ml/min; (ograniczone do pacjentów z dysfunkcją nerek)
• (3) Wiek 18-70 lat, włącznie z 18 i 70 rokiem życia;
• (4) Masa ciała: mężczyźni ≥ 50 kg, kobiety ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = masa ciała (kg) / wzrost2 (m2));
• (5) W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania do jego zakończenia uczestnicy zgadzają się zaprzestać palenia, picia alkoholu, soków owocowych, kofeiny i herbaty;
• (6) Przed badaniem w pełni zrozumieli charakter, znaczenie, możliwe korzyści, ewentualne niedogodności i potencjalne ryzyko badania, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym, mogą dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać wszystkich wymagań całego badania oraz mają zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Następujące warunki muszą być spełnione, aby uczestnik mógł zakwalifikować się do tego badania:
• (1) Jeśli uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
• (2) Jeśli uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która może wpłynąć na bezpieczeństwo badania lub proces przetwarzania leku przez organizm, z wyłączeniem niewydolności nerek, w tym, ale nie ograniczając się do: przebytych lub istniejących chorób serca, wątroby, przewodu pokarmowego, układu odpornościowego i układu oddechowego (zwłaszcza wszelkich chorób żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku, takich jak objawy zespołu jelita drażliwego, choroby jelit lub historia nieswoistego zapalenia jelit, aktywne krwawienie patologiczne (np. wrzody trawienne), pokrzywka, padaczka, alergiczny nieżyt nosa, wypryskowe zapalenie skóry, astma itp.); (ograniczone do pacjentów z niewydolnością nerek);
• (3) Jeśli uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która może wpłynąć na bezpieczeństwo badania lub proces przetwarzania leku przez organizm, w tym, ale nie ograniczając się do: przebytych lub istniejących chorób serca, wątroby, nerek, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, układu odpornościowego i układu oddechowego (zwłaszcza chorób sercowo-naczyniowych, w tym tych z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, wszelkich chorób żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku (takich jak objawy zespołu jelita drażliwego, choroby jelit lub historia nieswoistego zapalenia jelit), aktywne krwawienie patologiczne (np. wrzody trawienne), pokrzywka, padaczka, alergiczny nieżyt nosa, wypryskowe zapalenie skóry, astma itp.); (ograniczone do zdrowych uczestników);
• (4) Jeśli uczestnik ma skłonność do alergii: jeśli występuje historia alergii na dwa lub więcej leków (w tym badany lek), pokarmy lub nietolerancja laktozy;
• (5) Jeśli uczestnik używał jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących metabolizm leku przez wątrobę w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku (częste induktory enzymów wątrobowych: barbiturany, karbamazepina, amiloryd, gryzeofulwina, amitryptylina, fenytoina, grumet, ryfampicyna, deksametazon; częste inhibitory enzymów wątrobowych: chloropromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol, chloramfenikol, izoniazyd, leki sulfonamidowe);
• (6) Jeśli uczestnik używał leków hamujących lub indukujących enzymy SULT i UGT w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku i nie może zaprzestać ich używania;
• (7) Jeśli uczestnik nie toleruje wkłucia dożylnego i/lub ma historię omdleń lub wstrząsu po ukłuciu;
• (8) Jeśli uczestnik w przeszłości nadmiernie spożywał herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml); lub jeśli w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku uczestnik spożywał jakiekolwiek pokarmy lub napoje hamujące lub indukujące enzymy metaboliczne wątroby (takie jak grejpfrut, mango, pitaja, sok winogronowy, sok pomarańczowy itp., które zawierają bogate flawonoidy lub związki glikozydów cytrusowych); lub jeśli w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku uczestnik przyjmował jakiekolwiek produkty zawierające alkohol;
• (9) Jeśli uczestnik oddał krew lub miał obfite krwawienie (ponad 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, lub planuje oddanie krwi lub składników krwi podczas lub po badaniu;
• (10) Jeśli uczestnik oddał krew lub miał obfite krwawienie (ponad 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, lub planuje oddanie krwi lub składników krwi podczas lub po badaniu;
• (11) Jeśli uczestnik ma ostre choroby podczas etapu kwalifikacji badania lub przed przyjęciem badanego leku;
• (12) Jeśli uczestnik spożywał pokarmy lub napoje hamujące lub indukujące enzymy metaboliczne wątroby w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku (takie jak grejpfrut, mango, pitaja, sok winogronowy, sok pomarańczowy itp., które zawierają bogate flawonoidy lub związki glikozydów cytrusowych);
• (13) Jeśli uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią, a uczestnik (lub jego partner) ma plan ciąży podczas i po badaniu, oraz nie zgadza się na stosowanie nielekowych środków antykoncepcyjnych podczas okresu badania;
• (14) (Wywiad medyczny) Osoby, które przeszły operację w ciągu trzech miesięcy przed okresem kwalifikacji, lub planujące operację podczas badania, oraz osoby, które przeszły operacje, które mogą wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
• (15) Osoby z historią używania narkotyków lub nadużywania narkotyków;
• (16) Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 14 dni przed kwalifikacją, lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów tytoniowych podczas badania;
• (17) Osoby, które paliły lub używały jakichkolwiek produktów tytoniowych podczas okresu od kwalifikacji do przyjęcia;
• (18) Osoby, u których badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, badanie elektrokardiograficzne, badania laboratoryjne (badanie moczu i morfologia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie krwi na ciążę [tylko dla kobiet w wieku rozrodczym]) określone przez badaczy wykazują nieprawidłowe wyniki o znaczeniu klinicznym (z wyłączeniem nieprawidłowości spowodowanych niewydolnością nerek). Nieprawidłowe testy funkcji wątroby (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) wskazują na chorobę lub uszkodzenie wątroby; testy funkcji nerek z SCr > 400 µmol/l; nieprawidłowe testy elektrolitów we krwi (K+, Na+, Cl-, Ca2+), wskazujące na wysokie stężenie potasu lub tendencję do kwasicy; (dla pacjentów z niewydolnością nerek)
• (19) Osoby, u których badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, badanie elektrokardiograficzne, badania laboratoryjne [morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie krwi na ciążę (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)] określone przez badaczy wykazują nieprawidłowe wyniki o znaczeniu klinicznym; (dla zdrowych uczestników)
• (20) Osoby z pozytywnymi wynikami testu na nikotynę;
• (21) Osoby z wynikami testu oddechowego na alkohol większymi niż 0,0 mg/100 ml;
• (22) Osoby z pozytywnymi wynikami badania moczu na narkotyki;
• (23) Osoby z pozytywnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub przeciwciałami przeciwko krętkowi kiły, lub pozytywnymi wynikami testu na przeciwciała HIV;
• (24) Osoby, które, według oceny badaczy, mają jakąkolwiek sytuację, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub których uczestnictwo w badaniu może wpłynąć na wyniki badania lub ich własne bezpieczeństwo.