Un essai de capsules d'hydroxynidone en administration à dose unique pour les patients atteints d'insuffisance rénale

Critères d'inclusion :

• Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion :
• (1) Sujets chinois en bonne santé, avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe absolu) répondant aux conditions suivantes : ≥ 90 mL/min et < 130 mL/min ; (limité aux sujets sains)
• (2) Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe absolu) pour les insuffisances rénales légère, modérée et sévère répondant respectivement aux normes suivantes : 1. Insuffisance rénale légère 60-89 mL/min ; 2. Insuffisance rénale modérée 30-59 mL/min ; 3. Insuffisance rénale sévère 15-29 mL/min ; (limité aux patients avec insuffisance rénale)
• (3) Âge de 18 à 70 ans, inclusivement ;
• (4) Poids : Homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg, 18 ≤ IMC ≤ 28 (IMC = poids (kg) / taille² (m²)) ;
• (5) Pendant les 24 heures précédant le début de l'essai jusqu'à la fin de l'essai, les sujets acceptent d'arrêter de fumer, de consommer de l'alcool, des jus de fruits, de la caféine et du thé ;
• (6) Avant l'essai, ils ont pleinement compris la nature, l'importance, les bénéfices possibles, les inconvénients potentiels et les risques éventuels de l'essai, et participent volontairement à cet essai clinique, peuvent bien communiquer avec les chercheurs, se conformer à toutes les exigences de l'étude entière, et ont la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Les conditions suivantes doivent être remplies pour qu'un sujet soit éligible à cet essai :
• (1) Si le sujet a participé à tout autre essai clinique dans les trois mois précédant l'essai ;
• (2) Si le sujet a une maladie pouvant affecter la sécurité de l'essai ou le processus corporel du médicament, à l'exclusion de l'insuffisance rénale, y compris mais non limité à : maladies cardiaques, hépatiques, digestives, immunitaires et respiratoires antérieures ou existantes (en particulier toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament, comme les symptômes du syndrome du côlon irritable, les maladies intestinales ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, saignement pathologique actif (comme les ulcères peptiques), urticaire, épilepsie, rhinite allergique, dermatite eczémateuse, asthme, etc.) ; (limité aux patients avec insuffisance rénale) ;
• (3) Si le sujet a une maladie pouvant affecter la sécurité de l'essai ou le processus corporel du médicament, y compris mais non limité à : maladies cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes, digestives, immunitaires et respiratoires antérieures ou existantes (en particulier maladies cardiovasculaires incluant celles avec risque cardiovasculaire, toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament (comme les symptômes du syndrome du côlon irritable, les maladies intestinales ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin), saignement pathologique actif (comme les ulcères peptiques), urticaire, épilepsie, rhinite allergique, dermatite eczémateuse, asthme, etc.) ; (limité aux sujets sains) ;
• (4) Si le sujet a un terrain allergique : antécédents d'allergie à deux médicaments ou plus (y compris le médicament de l'essai), aliments, ou intolérance au lactose ;
• (5) Si le sujet a utilisé des médicaments inhibant ou induisant le métabolisme hépatique du médicament dans les 28 jours précédant la prise du médicament de l'étude (inducteurs d'enzymes hépatiques courants : barbituriques, carbamazépine, amiloride, griséofulvine, amitriptyline, phénytoïne, grumet, rifampicine, dexaméthasone ; inhibiteurs d'enzymes hépatiques courants : chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole, chloramphénicol, isoniazide, médicaments sulfamidés) ;
• (6) Si le sujet a utilisé des médicaments inhibant ou induisant les enzymes SULT et UGT dans les 7 jours précédant la prise du médicament de l'étude et ne peut arrêter leur utilisation ;
• (7) Si le sujet ne tolère pas la ponction veineuse et/ou a des antécédents d'évanouissement ou de choc à l'aiguille ;
• (8) Si le sujet a consommé excessivement et à long terme du thé, du café ou des boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL) dans le passé ; ou si dans les 24 heures précédant la première administration du médicament de l'étude, le sujet a consommé tout aliment ou boisson inhibant ou induisant les enzymes métaboliques hépatiques (comme le pamplemousse, la mangue, le fruit du dragon, le jus de raisin, le jus d'orange, etc., qui contiennent des composés riches en flavonoïdes ou en glycosides d'agrumes) ; ou si dans les 24 heures précédant la première administration du médicament de l'étude, le sujet a pris tout produit contenant de l'alcool ;
• (9) Si le sujet a donné du sang ou a eu un saignement important (plus de 450 mL) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament de l'étude, ou prévoit de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou après l'étude ;
• (10) Si le sujet a donné du sang ou a eu un saignement important (plus de 450 mL) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament de l'étude, ou prévoit de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou après l'étude ;
• (11) Si le sujet a des maladies aiguës pendant la phase de sélection de l'étude ou avant de prendre le médicament de l'étude ;
• (12) Si le sujet a consommé des aliments ou boissons inhibant ou induisant les enzymes métaboliques hépatiques dans les 24 heures précédant la première administration du médicament de l'étude (comme le pamplemousse, la mangue, le fruit du dragon, le jus de raisin, le jus d'orange, etc., qui contiennent des composés riches en flavonoïdes ou en glycosides d'agrumes) ;
• (13) Si le sujet est enceinte ou allaite, et le sujet (ou son partenaire) a un projet de grossesse pendant et après l'étude, et n'accepte pas d'utiliser des mesures non médicamenteuses de contraception pendant la période de l'étude ;
• (14) (Interrogatoire médical) Ceux qui ont subi une chirurgie dans les trois mois précédant la période de sélection, ou ceux prévoyant une chirurgie pendant la période de l'étude, et ceux qui ont subi des chirurgies pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
• (15) Ceux avec des antécédents de consommation de drogues ou d'abus de drogues ;
• (16) Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 14 jours précédant la sélection, ou ceux qui ne peuvent arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant l'essai ;
• (17) Ceux qui ont fumé ou utilisé tout produit du tabac pendant la période de sélection à l'admission ;
• (18) Ceux dont l'examen physique, la mesure des signes vitaux, l'examen électrocardiographique, les tests de laboratoire (analyse d'urine et de sang de routine, fonction de coagulation, test de grossesse sanguin [uniquement pour les femmes en âge de procréer]) déterminés par les chercheurs montrent des résultats anormaux avec signification clinique (à l'exclusion des anomalies causées par l'insuffisance rénale). Tests de fonction hépatique anormaux (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) indiquant une maladie ou une lésion hépatique ; tests de fonction rénale avec SCr > 400 µmol/L ; tests d'électrolytes sanguins anormaux (K+, Na+, Cl-, Ca2+), indiquant une hyperkaliémie ou une tendance à l'acidose ; (pour les patients avec insuffisance rénale)
• (19) Ceux dont l'examen physique, la mesure des signes vitaux, l'examen électrocardiographique, les tests de laboratoire [analyse de sang de routine, analyse d'urine de routine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, test de grossesse sanguin (uniquement pour les femmes en âge de procréer)] déterminés par les chercheurs montrent des résultats anormaux avec signification clinique ; (pour les sujets sains)
• (20) Ceux avec des résultats de test de nicotine positifs ;
• (21) Ceux avec des résultats de test d'alcoolémie supérieurs à 0,0 mg/100 ml ;
• (22) Ceux avec des résultats de dépistage de drogues urinaires positifs ;
• (23) Ceux avec des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou l'anticorps de l'hépatite C, ou l'anticorps du tréponème de la syphilis, ou des tests d'anticorps VIH positifs ;
• (24) Ceux qui, selon les chercheurs, ont toute situation pouvant affecter la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'essai, ou dont la participation à l'essai peut affecter les résultats de l'essai ou leur propre sécurité.