신기능 부전 환자를 대상으로 한 Hydroxynidone 캡슐 단회 투여 임상 시험

포함 기준:

• 대상자는 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 포함 자격이 있습니다:
• (1) 건강한 중국인 대상자로, 추정 사구체 여과율(절대 eGFR)이 다음 조건을 충족해야 합니다: ≥ 90 mL/min 및 < 130 mL/min; (건강한 대상자로 제한됨)
• (2) 신기능 장애로 진단된 환자로, 경증, 중등도, 중증 신기능 장애에 대한 추정 사구체 여과율(절대 eGFR)이 각각 다음 기준을 충족해야 합니다: 1. 경증 신기능 장애 60-89 mL/min; 2. 중등도 신기능 장애 30-59 mL/min; 3. 중증 신기능 장애 15-29 mL/min; (신기능 장애 환자로 제한됨)
• (3) 연령 18-70세, 18세와 70세 포함;
• (4) 체중: 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = 체중(kg) / 키2(m2));
• (5) 시험 시작 24시간 전부터 시험 종료까지 대상자는 흡연, 알코올, 과일 주스, 카페인, 차를 중단하는 데 동의합니다;
• (6) 시험 전에 시험의 성질, 중요성, 가능한 이점, 불편함 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고 자발적으로 이 임상 시험에 참여하며, 연구자와 원활히 소통할 수 있고 연구 전체 요구사항을 준수하며, 서면 동의서를 이해하고 서명할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 대상자가 이 시험에 참여할 자격이 있으려면 다음 조건을 충족해야 합니다:
• (1) 대상자가 시험 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우;
• (2) 대상자가 신기능 부전을 제외하고 시험의 안전성 또는 약물의 체내 과정에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가진 경우, 이에 국한되지 않음: 심장, 간, 소화기관, 면역계 및 호흡기계의 과거 또는 현재 질병 (특히 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환, 예: 과민성 대장 증후군 증상, 장 질환 또는 염증성 장 질환 병력, 활동성 병리적 출혈 (소화성 궤양 등), 두드러기, 간질, 알레르기성 비염, 습진성 피부염, 천식 등); (신기능 부전 환자로 제한됨);
• (3) 대상자가 시험의 안전성 또는 약물의 체내 과정에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가진 경우, 이에 국한되지 않음: 심장, 간, 신장, 내분비, 소화기관, 면역계 및 호흡기계의 과거 또는 현재 질병 (특히 심혈관 질환 위험이 있는 심혈관 질환 포함, 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 (과민성 대장 증후군 증상, 장 질환 또는 염증성 장 질환 병력 등), 활동성 병리적 출혈 (소화성 궤양 등), 두드러기, 간질, 알레르기성 비염, 습진성 피부염, 천식 등); (건강한 대상자로 제한됨);
• (4) 대상자가 알레르기 체질인 경우: 두 가지 이상의 약물(시험 약물 포함), 음식에 대한 알레르기 병력 또는 젖당 불내증이 있는 경우;
• (5) 대상자가 연구 약물 복용 전 28일 이내에 간의 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 경우 (일반적인 간 효소 유도제: 바르비투레이트, 카르바마제핀, 아밀로라이드, 그리세오풀빈, 아미트리프틸린, 페니토인, 그루메트, 리팜피신, 덱사메타손; 일반적인 간 효소 억제제: 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸, 클로람페니콜, 이소니아지드, 설폰아미드 약물);
• (6) 대상자가 연구 약물 복용 전 7일 이내에 SULT 및 UGT 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용하고 사용을 중단할 수 없는 경우;
• (7) 대상자가 정맥천자에 견딜 수 없거나 실신 또는 바늘 쇼크 병력이 있는 경우;
• (8) 대상자가 과거에 차, 커피 또는 카페인 음료를 장기간 과다 섭취한 경우 (하루 8잔 이상, 1잔 = 250 mL); 또는 연구 약물 첫 투여 24시간 이내에 간 대사 효소를 억제하거나 유도하는 음식 또는 음료 (자몽, 망고, 용과, 포도 주스, 오렌지 주스 등 플라보노이드나 시트러스 배당체 화합물이 풍부한 것)를 섭취한 경우; 또는 연구 약물 첫 투여 24시간 이내에 알코올이 포함된 제품을 섭취한 경우;
• (9) 대상자가 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈을 하거나 대량 출혈(450 mL 이상)을 경험했거나, 연구 중 또는 연구 후 헌혈 또는 혈액 성분 기증을 계획한 경우;
• (10) 대상자가 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈을 하거나 대량 출혈(450 mL 이상)을 경험했거나, 연구 중 또는 연구 후 헌혈 또는 혈액 성분 기증을 계획한 경우;
• (11) 대상자가 연구의 선별 단계 또는 연구 약물 복용 전에 급성 질환을 앓고 있는 경우;
• (12) 대상자가 연구 약물 첫 투여 24시간 이내에 간 대사 효소를 억제하거나 유도하는 음식 또는 음료 (자몽, 망고, 용과, 포도 주스, 오렌지 주스 등 플라보노이드나 시트러스 배당체 화합물이 풍부한 것)를 섭취한 경우;
• (13) 대상자가 임신 중이거나 수유 중이고, 대상자(또는 파트너)가 연구 중 및 연구 후 임신 계획이 있으며, 연구 기간 동안 비약물적 피임 조치 사용에 동의하지 않는 경우;
• (14) (의학적 문의) 선별 기간 전 3개월 이내에 수술을 받은 자, 또는 연구 기간 동안 수술을 계획한 자, 그리고 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자;
• (15) 약물 사용 또는 약물 남용 병력이 있는 자;
• (16) 선별 전 14일 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피운 자, 또는 시험 중 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
• (17) 선별부터 입원 기간 동안 흡연 또는 담배 제품을 사용한 자;
• (18) 연구자가 결정한 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 검사, 검사실 검사(소변 및 혈액 검사, 응고 기능, 혈액 임신 검사 [가임기 여성만 해당]) 결과가 임상적 의미가 있는 이상을 보이는 자 (신기능 부전으로 인한 이상 제외). 간 기능 검사 이상(ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL)은 간 질환 또는 간 손상을 나타냄; 신기능 검사에서 SCr > 400 μmol/L; 혈액 전해질 검사 이상(K+, Na+, Cl-, Ca2+)은 고칼륨혈증 또는 산증 경향을 나타냄; (신기능 부전 환자의 경우)
• (19) 연구자가 결정한 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 검사, 검사실 검사 [혈액 검사, 소변 검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 혈액 임신 검사 (가임기 여성만 해당)] 결과가 임상적 의미가 있는 이상을 보이는 자; (건강한 대상자의 경우)
• (20) 니코틴 검사 결과가 양성인 자;
• (21) 알코올 호기 검사 결과가 0.0 mg/100 ml 이상인 자;
• (22) 소변 약물 선별 검사 결과가 양성인 자;
• (23) B형 간염 표면 항원, 또는 C형 간염 항체, 또는 매독 나선균 항체, 또는 HIV 항체 검사 결과가 양성인 자;
• (24) 연구자가 판단하기에 대상자의 동의서 제공 또는 시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나, 시험 참여가 시험 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있는 자.