En klinisk studie av Hydroksynidon-kapsler ved enkeltdoseadministrering for pasienter med nyreinsuffisiens

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering:
• (1) Friske kinesiske forsøkspersoner, med estimert glomerulær filtreringsrate (absolutt eGFR) som oppfyller følgende betingelser: ≥ 90 mL/min og < 130 mL/min; (begrenset til friske forsøkspersoner)
• (2) Pasienter diagnostisert med nyresvikt, med estimert glomerulær filtreringsrate (absolutt eGFR) for mild, moderat og alvorlig nyresvikt som oppfyller følgende standarder henholdsvis: 1. Mild nyresvikt 60-89 mL/min; 2. Moderat nyresvikt 30-59 mL/min; 3. Alvorlig nyresvikt 15-29 mL/min; (begrenset til pasienter med nyresvikt)
• (3) Alder 18-70 år, inkludert 18 år og 70 år;
• (4) Vekt: Menn ≥ 50 kg, kvinner ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = vekt (kg) / høyde² (m²));
• (5) I løpet av de 24 timene før studiestart til studiens slutt, samtykker forsøkspersonene til å slutte med røyking, alkohol, fruktjuice, koffein og te;
• (6) Før studien har de forstått fullt ut studiens natur, betydning, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer, og deltar frivillig i denne kliniske studien, kan kommunisere godt med forskerne, overholde alle kravene i hele studien, og har evne til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

• Følgende forhold må være oppfylt for at en forsøksperson skal være kvalifisert for denne studien:
• (1) Hvis forsøkspersonen har deltatt i noen annen klinisk studie innen de tre månedene før studien;
• (2) Hvis forsøkspersonen har noen sykdom som kan påvirke studiens sikkerhet eller legemiddelets prosess i kroppen, unntatt nyreinsuffisiens, inkludert men ikke begrenset til: tidligere eller eksisterende sykdommer i hjerte, lever, fordøyelsessystemet, immunsystemet og luftveissystemet (spesielt noen mage-tarmsykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, som irritabel tarmsyndromsymptomer, tarmsykdommer eller inflammatorisk tarmsykdomhistorie, aktiv patologisk blødning (som magesår), urtikaria, epilepsi, allergisk rhinit, eksematøs dermatitt, astma, etc.); (begrenset til pasienter med nyreinsuffisiens);
• (3) Hvis forsøkspersonen har noen sykdom som kan påvirke studiens sikkerhet eller legemiddelets prosess i kroppen, inkludert men ikke begrenset til: tidligere eller eksisterende sykdommer i hjerte, lever, nyre, endokrine system, fordøyelsessystemet, immunsystemet og luftveissystemet (spesielt hjerte-karsykdommer inkludert de med hjerte-karsykdomsrisiko, noen mage-tarmsykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon (som irritabel tarmsyndromsymptomer, tarmsykdommer eller inflammatorisk tarmsykdomhistorie), aktiv patologisk blødning (som magesår), urtikaria, epilepsi, allergisk rhinit, eksematøs dermatitt, astma, etc.); (begrenset til friske forsøkspersoner);
• (4) Hvis forsøkspersonen har en allergisk konstitusjon: hvis det er historie med allergi mot to eller flere legemidler (inkludert studiel egemiddelet), mat, eller laktoseintoleranse;
• (5) Hvis forsøkspersonen har brukt noen legemidler som hemmer eller induserer leverens metabolisme av legemiddelet innen 28 dager før inntak av studiel egemiddelet (vanlige leverenzymindusere: barbiturater, karbamazepin, amilorid, griseofulvin, amitriptylin, fenytoin, grumet, rifampicin, deksametason; vanlige leverenzymhemmere: klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamidlegemidler);
• (6) Hvis forsøkspersonen har brukt legemidler som hemmer eller induserer SULT- og UGT-enzymer innen 7 dager før inntak av studiel egemiddelet og ikke kan stoppe bruken;
• (7) Hvis forsøkspersonen ikke tåler venepunksjon og/eller har historie med besvimelse eller nålesjokk;
• (8) Hvis forsøkspersonen har hatt langvarig overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 mL) tidligere; eller hvis innen 24 timer før første administrering av studiel egemiddelet, forsøkspersonen konsumerte noen mat eller drikke som hemmer eller induserer levermetabolisme-enzymer (som grapefrukt, mango, dragefrukt, druesaft, appelsinjuice, etc., som inneholder rike flavonoider eller sitrusglykosidforbindelser); eller hvis innen 24 timer før første administrering av studiel egemiddelet, forsøkspersonen tok noe produkt som inneholder alkohol;
• (9) Hvis forsøkspersonen har donert blod eller hatt stor blødning (mer enn 450 mL) innen 3 måneder før første administrering av studiel egemiddelet, eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter under eller etter studien;
• (10) Hvis forsøkspersonen har donert blod eller hatt stor blødning (mer enn 450 mL) innen 3 måneder før første administrering av studiel egemiddelet, eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter under eller etter studien;
• (11) Hvis forsøkspersonen har akutte sykdommer under screeningsfasen av studien eller før inntak av studiel egemiddelet;
• (12) Hvis forsøkspersonen har konsumert mat eller drikke som hemmer eller induserer levermetabolisme-enzymer innen 24 timer før første administrering av studiel egemiddelet (som grapefrukt, mango, dragefrukt, druesaft, appelsinjuice, etc., som inneholder rike flavonoider eller sitrusglykosidforbindelser);
• (13) Hvis forsøkspersonen er gravid eller ammer, og forsøkspersonen (eller partneren) har en graviditetsplan under og etter studien, og ikke samtykker til å bruke ikke-legemiddelbaserte tiltak for prevensjon i studieperioden;
• (14) (Medisinsk forespørsel) De som gjennomgikk kirurgi innen tre måneder før screeningsperioden, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi under studieperioden, og de som har gjennomgått kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon;
• (15) De med historie om legemiddelmisbruk eller rusmiddelmisbruk;
• (16) De som røyket mer enn 5 sigaretter per dag innen 14 dager før screeningen, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under studien;
• (17) De som røyket eller brukte tobakksprodukter under screening til innleggelsesperioden;
• (18) De hvis fysiske undersøkelse, måling av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse, laboratorietester (urin- og blodprøver, koagulasjonsfunksjon, blodgraviditet [kun for kvinner i fruktbar alder]) som bestemt av forskerne viser abnormale resultater med klinisk betydning (unntatt abnormaliteter forårsaket av nyreinsuffisiens). Abnormale leverfunksjonstester (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) indikerer leversykdom eller leverskade; nyrefunksjonstester med SCr > 400 µmol/L; abnormale blodelektrolytttester (K+, Na+, Cl-, Ca²⁺), indikerer høyt kalium eller en tendens mot acidose; (for pasienter med nyreinsuffisiens)
• (19) De hvis fysiske undersøkelse, måling av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse, laboratorietester [blodprøver, urinprøver, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, blodgraviditet (kun for kvinner i fruktbar alder)] som bestemt av forskerne viser abnormale resultater med klinisk betydning; (for friske forsøkspersoner)
• (20) De med positive nikotintestresultater;
• (21) De med alkoholpustetestresultater større enn 0,0 mg/100 ml;
• (22) De med positive urinrusmiddelscreeningresultater;
• (23) De med positive hepatitt B overflateantigen, eller hepatitt C-antistoff, eller syfilis spirokete-antistoff, eller HIV-antistofftestresultater positive;
• (24) De som, som bestemt av forskerne, har noen situasjon som kan påvirke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller overholdelse av studieforskningsprotokollen, eller hvis deltakelse i studien kan påvirke studieresultatene eller deres egen sikkerhet.