Uno Studio sugli Effetti della Somministrazione in Singola Dose di Capsule di Idrossinidone in Pazienti con Insufficienza Renale

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione:
• (1) Soggetti cinesi sani, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR assoluta) che soddisfa le seguenti condizioni: ≥ 90 mL/min e < 130 mL/min; (limitato a soggetti sani)
• (2) Pazienti con diagnosi di disfunzione renale, con la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR assoluta) per disfunzione renale lieve, moderata e grave che soddisfa rispettivamente i seguenti standard: 1. Disfunzione renale lieve 60-89 mL/min; 2. Disfunzione renale moderata 30-59 mL/min; 3. Disfunzione renale grave 15-29 mL/min; (limitato a pazienti con disfunzione renale)
• (3) Età 18-70 anni, inclusi 18 e 70 anni;
• (4) Peso: Maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 28 (BMI = peso (kg) / altezza² (m²));
• (5) Durante le 24 ore prima dell'inizio della sperimentazione fino alla fine della sperimentazione, i soggetti accettano di smettere di fumare, di consumare alcolici, succhi di frutta, caffeina e tè;
• (6) Prima della sperimentazione, hanno compreso appieno la natura, l'importanza, i possibili benefici, i possibili disagi e i potenziali rischi della sperimentazione, hanno partecipato volontariamente a questa sperimentazione clinica, possono comunicare bene con i ricercatori, rispettare tutti i requisiti dell'intero studio e hanno la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni affinché un soggetto sia idoneo per questa sperimentazione:
• (1) Se il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti la sperimentazione;
• (2) Se il soggetto ha qualsiasi malattia che possa influire sulla sicurezza della sperimentazione o sul processo corporeo del farmaco, esclusa l'insufficienza renale, inclusi ma non limitati a: malattie cardiache, epatiche, digestive, del sistema immunitario e respiratorie precedenti o esistenti (in particolare qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco, come sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, malattie intestinali o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento patologico attivo (come ulcere peptiche), orticaria, epilessia, rinite allergica, dermatite eczematosa, asma, ecc.); (limitato a pazienti con insufficienza renale);
• (3) Se il soggetto ha qualsiasi malattia che possa influire sulla sicurezza della sperimentazione o sul processo corporeo del farmaco, inclusi ma non limitati a: malattie cardiache, epatiche, renali, endocrine, digestive, del sistema immunitario e respiratorie precedenti o esistenti (in particolare malattie cardiovascolari incluse quelle con rischio di malattie cardiovascolari, qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco (come sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, malattie intestinali o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale), sanguinamento patologico attivo (come ulcere peptiche), orticaria, epilessia, rinite allergica, dermatite eczematosa, asma, ecc.); (limitato a soggetti sani);
• (4) Se il soggetto ha una costituzione allergica: se c'è una storia di allergia a due o più farmaci (incluso il farmaco in sperimentazione), alimenti o intolleranza al lattosio;
• (5) Se il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio (induttori comuni degli enzimi epatici: barbiturici, carbamazepina, amiloride, griseofulvina, amitriptilina, fenitoina, grumet, rifampicina, desametasone; inibitori comuni degli enzimi epatici: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, cloramfenicolo, isoniazide, farmaci sulfamidici);
• (6) Se il soggetto ha utilizzato farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi SULT e UGT entro 7 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio e non può interromperne l'uso;
• (7) Se il soggetto non tollera la venipuntura e/o ha una storia di svenimento o shock da ago;
• (8) Se il soggetto ha consumato eccessivamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina per lungo tempo (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 mL) in passato; o se entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, il soggetto ha consumato qualsiasi alimento o bevanda che inibisce o induce gli enzimi metabolici epatici (come pompelmo, mango, frutto del drago, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., che contengono ricchi composti di flavonoidi o glicosidi di agrumi); o se entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, il soggetto ha assunto qualsiasi prodotto contenente alcol;
• (9) Se il soggetto ha donato sangue o ha avuto un'emorragia abbondante (più di 450 mL) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o pianifica di donare sangue o componenti del sangue durante o dopo lo studio;
• (10) Se il soggetto ha donato sangue o ha avuto un'emorragia abbondante (più di 450 mL) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o pianifica di donare sangue o componenti del sangue durante o dopo lo studio;
• (11) Se il soggetto ha malattie acute durante la fase di screening dello studio o prima dell'assunzione del farmaco in studio;
• (12) Se il soggetto ha consumato alimenti o bevande che inibiscono o inducono gli enzimi metabolici epatici entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio (come pompelmo, mango, frutto del drago, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., che contengono ricchi composti di flavonoidi o glicosidi di agrumi);
• (13) Se il soggetto è incinta o sta allattando, e il soggetto (o il partner) ha un piano di gravidanza durante e dopo lo studio, e non accetta di utilizzare misure non farmacologiche per la contraccezione durante il periodo di studio;
• (14) (Indagine medica) Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro tre mesi prima del periodo di screening, o coloro che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, e coloro che hanno subito interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco;
• (15) Coloro che hanno una storia di uso di droghe o abuso di droghe;
• (16) Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 14 giorni prima dello screening, o coloro che non possono smettere di utilizzare qualsiasi prodotto del tabacco durante la sperimentazione;
• (17) Coloro che hanno fumato o utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo dallo screening all'ammissione;
• (18) Coloro i cui esami fisici, misurazioni dei segni vitali, esami elettrocardiografici, test di laboratorio (esame delle urine e emocromo, funzione coagulativa, gravidanza nel sangue [solo per donne in età fertile]) come determinato dai ricercatori mostrano risultati anomali con significato clinico (escluse le anomalie causate da insufficienza renale). Test di funzionalità epatica anomali (ALT, AST, ALP, γ-GT, TP, Alb, A/G, T-BIL, D-BIL) indicano malattie o danni epatici; test di funzionalità renale con SCr > 400 µmol/L; test di elettroliti nel sangue anomali (K+, Na+, Cl-, Ca2+), che indicano iperkaliemia o tendenza all'acidosi; (per pazienti con insufficienza renale)
• (19) Coloro i cui esami fisici, misurazioni dei segni vitali, esami elettrocardiografici, test di laboratorio [emocromo, esame delle urine, biochimica del sangue, funzione coagulativa, gravidanza nel sangue (solo per donne in età fertile)] come determinato dai ricercatori mostrano risultati anomali con significato clinico; (per soggetti sani)
• (20) Coloro con risultati positivi al test della nicotina;
• (21) Coloro con risultati del test dell'alito alcolico superiori a 0,0 mg/100 ml;
• (22) Coloro con risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine;
• (23) Coloro con antigene di superficie dell'epatite B positivo, o anticorpi dell'epatite C, o anticorpi del treponema della sifilide, o test degli anticorpi HIV positivi;
• (24) Coloro che, come determinato dai ricercatori, hanno qualsiasi situazione che possa influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato o sulla conformità al protocollo della sperimentazione, o la cui partecipazione alla sperimentazione potrebbe influire sui risultati della sperimentazione o sulla propria sicurezza.