術後自然排尿に対する片側性髄腔内投与ブピバカインとプリロカインの比較
外来麻酔の文脈における術後自然排尿に対する一側性髄腔内プリロカイン-フェンタニルとブピバカイン-フェンタニルの効果:前向き無作為化二重盲検対照研究
背景:日帰り手術において、最適な脊髄麻酔は、適切な期間に即時かつ効果的な麻酔を与え、その後、感覚および運動遮断の急速な後退、迅速な排尿、早期離床と退院を可能にするためのわずかな残存効果を伴うものであるべきです。 ブピバカインは安全であり、一過性神経症状(TNS)の発生率は低いものの、長時間にわたる感覚および運動遮断は、日帰り脊髄麻酔での使用における欠点です。 リドカインと同様に、プリロカインは同等の効力と作用持続時間を持つ局所麻酔薬であり、TNSの発生率が低いと報告されています。
目的:片側鼠径ヘルニア手術を受ける患者におけるファストトラック麻酔の設定において、フェンタニルを添加したプリロカインとフェンタニルを添加したブピバカインのどちらの局所麻酔薬が優れているかを決定すること。
材料および方法:18〜60歳の男性患者、ASAグレードI-II、BMI<35、選択的片側鼠径ヘルニア手術(開放手術による前部人工鼠径ヘルニア形成術)を受ける患者で、超音波検査により鼠径ヘルニア診断が確認され、排尿障害の病歴がなく、手術時間が90分未満で、患者または保護者による書面によるインフォームドコンセントが提供された70名の患者が含まれました。 これらの患者は2つのグループに分けられました。 グループPr(プリロカイン40mg + フェンタニル25μg)とグループBu(ブピバカイン7.5mg + フェンタニル25μg)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- Theodor Bilharz Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- ASA I-II。
- BMI < 35 kg/m²。
- 排尿障害のないこと。
- 選択的片側鼠径ヘルニア手術(前部人工鼠径ヘルニア修復術)を予定し、事前の超音波検査で診断が確認されている患者。
除外基準:
- 本研究で使用される薬剤に対するアレルギーがあること。
- ASA III-IV。
- 巨大な鼠径/鼠径陰嚢ヘルニアを有すること。
- 注射部位に感染症を有する患者。
- 非協力的な患者。
- 下肢に感覚または運動障害がある、または排尿障害の既往、異常な凝固プロファイル、アルコールまたは薬物乱用の既往がある患者。
- 脊髄麻酔の禁忌または失敗、および90分を超える手術時間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プリロカイン
プリロカイン40mg(2ml)+フェンタニル25mcgを用いた片側性脊髄麻酔
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プリロカイン40mg(2ml)+フェンタニル25mcgによる片側性脊髄麻酔
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン
ブピバカイン7.5mg(1.5ml)+フェンタニル25mcgによる片側性脊髄くも膜下麻酔
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片側脊髄麻酔におけるブピバカイン7.5mg(1.5ml)+フェンタニル25mcg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後排尿
時間枠:術後2時間以内
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初回自発的排尿までの時間
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術後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄麻酔のピークレベル
時間枠:15分
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脊髄麻酔のピークレベルは、脊髄麻酔投与後15分にピンプリック法で評価され、遮断された最も高位の皮節を決定します。
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15分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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