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術後自然排尿に対する片側性髄腔内投与ブピバカインとプリロカインの比較

2025年11月22日 更新者:Moshira sayed mohamed、Theodor Bilharz Research Institute

外来麻酔の文脈における術後自然排尿に対する一側性髄腔内プリロカイン-フェンタニルとブピバカイン-フェンタニルの効果:前向き無作為化二重盲検対照研究

背景:日帰り手術において、最適な脊髄麻酔は、適切な期間に即時かつ効果的な麻酔を与え、その後、感覚および運動遮断の急速な後退、迅速な排尿、早期離床と退院を可能にするためのわずかな残存効果を伴うものであるべきです。 ブピバカインは安全であり、一過性神経症状(TNS)の発生率は低いものの、長時間にわたる感覚および運動遮断は、日帰り脊髄麻酔での使用における欠点です。 リドカインと同様に、プリロカインは同等の効力と作用持続時間を持つ局所麻酔薬であり、TNSの発生率が低いと報告されています。

目的:片側鼠径ヘルニア手術を受ける患者におけるファストトラック麻酔の設定において、フェンタニルを添加したプリロカインとフェンタニルを添加したブピバカインのどちらの局所麻酔薬が優れているかを決定すること。

材料および方法:18〜60歳の男性患者、ASAグレードI-II、BMI<35、選択的片側鼠径ヘルニア手術(開放手術による前部人工鼠径ヘルニア形成術)を受ける患者で、超音波検査により鼠径ヘルニア診断が確認され、排尿障害の病歴がなく、手術時間が90分未満で、患者または保護者による書面によるインフォームドコンセントが提供された70名の患者が含まれました。 これらの患者は2つのグループに分けられました。 グループPr(プリロカイン40mg + フェンタニル25μg)とグループBu(ブピバカイン7.5mg + フェンタニル25μg)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Theodor Bilharz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. ASA I-II。
  2. BMI < 35 kg/m²。
  3. 排尿障害のないこと。
  4. 選択的片側鼠径ヘルニア手術(前部人工鼠径ヘルニア修復術)を予定し、事前の超音波検査で診断が確認されている患者。

除外基準:

  1. 本研究で使用される薬剤に対するアレルギーがあること。
  2. ASA III-IV。
  3. 巨大な鼠径/鼠径陰嚢ヘルニアを有すること。
  4. 注射部位に感染症を有する患者。
  5. 非協力的な患者。
  6. 下肢に感覚または運動障害がある、または排尿障害の既往、異常な凝固プロファイル、アルコールまたは薬物乱用の既往がある患者。
  7. 脊髄麻酔の禁忌または失敗、および90分を超える手術時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プリロカイン
プリロカイン40mg(2ml)+フェンタニル25mcgを用いた片側性脊髄麻酔
プリロカイン40mg(2ml)+フェンタニル25mcgによる片側性脊髄麻酔
アクティブコンパレータ:ブピバカイン
ブピバカイン7.5mg(1.5ml)+フェンタニル25mcgによる片側性脊髄くも膜下麻酔
片側脊髄麻酔におけるブピバカイン7.5mg(1.5ml)+フェンタニル25mcg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後排尿
時間枠:術後2時間以内
初回自発的排尿までの時間
術後2時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔のピークレベル
時間枠:15分
脊髄麻酔のピークレベルは、脊髄麻酔投与後15分にピンプリック法で評価され、遮断された最も高位の皮節を決定します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月3日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月22日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PT (862)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは主任研究者からの要請に応じて提供されます

IPD 共有時間枠

2025年1月12日から2026年12月30日まで

IPD 共有アクセス基準

研究

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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