Bupivacaína Intratecal Unilateral Versus Prilocaína na Micção Espontânea Pós-Operatória
Efeito da Prilocaína-Fentanil Intra-tecal Unilateral versus Bupivacaína-Fentanil na Micção Espontânea Pós-Operatória no Contexto da Anestesia Ambulatória. Um Estudo Controlado Randomizado Duplo-cego Prospectivo
Contexto: No contexto da cirurgia de ambulatório, o anestésico espinhal ideal deve proporcionar uma anestesia imediata e eficaz durante um período apropriado, seguida de uma regressão rápida do bloqueio sensorial e motor, esvaziamento rápido da bexiga e poucos efeitos residuais para permitir a deambulação precoce e a alta. Embora a bupivacaína seja segura e tenha uma baixa taxa de sintomas neurológicos transitórios (SNT), o prolongado bloqueio sensorial e motor é uma desvantagem para o uso em anestesia espinhal de ambulatório. Semelhante à lidocaína, a prilocaína é um anestésico local com potência e duração de ação semelhantes e tem sido relatada com uma menor incidência de SNT.
Objetivo: Determinar qual anestésico local, Prilocaína com fentanil adicionado versus bupivacaína com fentanil adicionado, é melhor no contexto de anestesia de via rápida em pacientes submetidos a hérnia inguinal unilateral.
Material e métodos: Foram incluídos 70 pacientes do sexo masculino, com idades entre 18-60 anos, classificação ASA I-II, IMC < 35, submetidos a hérnia inguinal unilateral eletiva, técnica cirúrgica padrão (hernioplastia inguinal anterior aberta com prótese), diagnóstico de hérnia inguinal confirmado por ultrassonografia, sem antecedentes médicos de distúrbios da micção, procedimento com duração inferior a 90 minutos, tendo fornecido consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou responsável. Esses pacientes foram divididos em dois grupos. Grupo Pr (Prilocaína 40mg + fentanil 25μg) e grupo Bu (Bupivacaína 7,5mg + fentanil 25mcg)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ASA I-II.
- IMC < 35 kg/m2.
- Ausência de perturbações miccionais.
- Doentes agendados para herniorrafia inguinal unilateral eletiva com técnica cirúrgica padrão (hernioplastia inguinal anterior aberta com prótese) com confirmação prévia do diagnóstico por ecografia.
Critérios de Exclusão:
- Alérgico a qualquer fármaco utilizado no estudo.
- ASA III-IV.
- Portadores de hérnias inguinais/inguino-escrotais volumosas.
- Doentes com infeção no local da injeção.
- Doentes não cooperantes.
- Doentes com défice sensorial ou motor nos membros inferiores ou historial de perturbações miccionais, perfil de coagulação anormal, historial de abuso de álcool ou substâncias.
- Contraindicações ou falha da anestesia espinal e cirurgia com duração superior a 90 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: prilocaína
Prilocaína 40mg (2ml) + fentanil 25mcg em anestesia espinhal unilateral
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Prilocaína 40mg (2ml) + fentanil 25mcg em anestesia raquidiana unilateral
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Comparador Ativo: Bupivacaína
Bupivacaína 7,5mg (1,5ml) + fentanil 25mcg em anestesia espinhal unilateral
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Bupivacaína 7,5 mg (1,5 ml) + fentanil 25 mcg em anestesia espinal unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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micção pós-operatória
Prazo: primeiras 2 horas pós-operatórias
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tempo para a primeira micção espontânea
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primeiras 2 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível máximo de anestesia espinhal
Prazo: 15 minutos
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o nível máximo de anestesia espinal será avaliado por picada de agulha após 15 minutos da administração da anestesia espinal para determinar o dermatoma mais alto bloqueado.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT (862)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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