Unilateral Intratekal Bupivakain Jämfört Med Prilokain på Postoperativ Spontan Urinering
Effekt av enkel-sida intratekal prilokain-fentanyl jämfört med bupivakain-fentanyl på postoperativ spontan urinering inom ramen för ambulant anestesi. En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Bakgrund: I samband med dagkirurgi bör den optimala spinalanestesin ge omedelbar och effektiv anestesi under en lämplig period, följt av snabb regression av sensorisk och motorisk blockering, snabb urinblåsning och få residualeffekter för att möjliggöra tidig mobilisering och utskrivning. Även om bupivakain är säkert och har en låg frekvens av tillfälliga neurologiska symptom (TNS), är den långvariga sensoriska och motoriska blockeringen en nackdel för användning vid dagkirurgisk spinalanestesi. Liksom lidokain är prilokain ett lokalt bedövningsmedel med liknande styrka och verkningslängd och har rapporterats ha en lägre incidens av TNS.
Syfte: Att fastställa vilket lokalt bedövningsmedel, Prilokain med tillagd fentanyl kontra bupivakain med tillagd fentanyl, som är bättre i sammanhanget av snabbspårsanestesi hos patienter som genomgår ensidig ljumskbråck.
Material och metoder: 70 Patienter som var mellan 18-60 år gamla manliga patienter, ASA grad I-II, BMI < 35, som genomgick elektiv ensidig ljumskbråck, standard kirurgisk teknik (öppen anterior prostetisk ljumskbråcksplastik) ljumskbråcksdiagnos bekräftad med ultraljud, fri medicinsk anamnes av urinblåsningsstörning, ingrepp som varade mindre än 90 minuter, som lämnat skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller vårdnadshavare inkluderades. Dessa patienter delades in i två grupper. Grupp Pr (Prilokain 40mg + fentanyl 25μg) och grupp Bu (Bupivakain 7,5mg + fentanyl 25mcg)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II.
- BMI < 35 kg/m2.
- Ingen urinavdelningsrubbning.
- Patienter planerade för elektiv unilateral ljumskbråckoperation med standard kirurgisk teknik (öppen anterior protes ljumskbråckplastik) med tidigare ultraljudsbekräftelse av diagnosen.
Exklusionskriterier:
- Allergisk mot något läkemedel som används i studien.
- ASA III-IV.
- Lider av omfattande ljumskbråck/ljumskbråck i scrotum.
- Patienter med infektion vid injektionsstället.
- Icke-samarbetsvilliga patienter.
- Patienter med sensoriskt eller motoriskt underskott i nedre extremiteterna eller tidigare urinavdelningsrubbning, onormal koagulationsprofil, historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Kontraindikationer eller misslyckande av spinalanestesi och operation som varar mer än 90 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prilokain
Prilokain 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg i unilateral spinalanestesi
|
Prilokain 40 mg (2 ml) + fentanyl 25 µg vid ensidig spinalanestesi
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 µg i ensidig spinalanestesi
|
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 μg i enkelriktad spinalanestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ miktion
Tidsram: första 2 timmarna postoperativt
|
tid för den första spontana miktionen
|
första 2 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
toppnivå av spinalanestesi
Tidsram: 15 minuter
|
toppnivån av spinalanestesi kommer att bedömas med nålstick efter 15 minuter från spinalanestesitillförseln för att bestämma det högsta blockerade dermatomet.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT (862)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .