Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral Intratekal Bupivacain Versus Prilocain på Postoperativ Spontan Vanding

22. november 2025 opdateret af: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Effekten af unilateral intra-tekal Prilokain-Fentanyl versus Bupivakain-Fentanyl på postoperativ spontan vandladning i forbindelse med ambulant anæstesi. Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret studie

Baggrund: I forbindelse med dagkirurgi bør den optimale spinalanæstesi give øjeblikkelig og effektiv anæstesi i en passende periode, efterfulgt af hurtig regression af sensorisk og motorisk blokering, hurtig blæretømning og få resteffekter for at muliggøre tidlig mobilisering og udskrivelse. Selvom bupivacain er sikkert og har en lav hyppighed af forbigående neurologiske symptomer (TNS), er den langvarige sensoriske og motoriske blokering en ulempe ved brug i dag-kirurgisk spinalanæstesi. Ligesom lidocain er prilocain et lokalanæstetikum med lignende styrke og varighed, og det er rapporteret at have en lavere forekomst af TNS.

Formål: At fastslå hvilket lokalanæstetikum, Prilocain med tilsat fentanyl versus bupivacain med tilsat fentanyl, der er bedst i forbindelse med fast-track anæstesi hos patienter, der gennemgår unilateral inguinalhernie.

Materiale og metoder: 70 patienter, som var mellem 18-60 år gamle mandlige patienter, ASA grad I-II, BMI < 35, der skulle gennemgå elektiv unilateral inguinalhernie, standard kirurgisk teknik (åben anterior protetisk inguinalhernioplastik) inguinalherniediagnosen er bekræftet ved ultralydsscanning, fri medicinsk historie for vandladningsforstyrrelser, proceduren varer mindre end 90 minutter, og som havde givet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller værge, blev inkluderet. Disse patienter blev opdelt i to grupper. Gruppe Pr (Prilocain 40mg + fentanyl 25μg) og gruppe Bu (Bupivacain 7.5mg + fentanyl 25mcg)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA I-II.
  2. BMI < 35 kg/m².
  3. Ingen vandladningsforstyrrelser.
  4. Patienter planlagt til elektiv unilateral lyskebrokkirurgi med standard kirurgisk teknik (åben anterior protetisk lyskebrokkplastik) med tidligere ultralydsbekræftelse af diagnosen.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergisk over for ethvert lægemiddel, der anvendes i studiet.
  2. ASA III-IV.
  3. Lider af store lyskebrokk/lyskebrokk-skrotal hernier.
  4. Patienter med infektion på injektionsstedet.
  5. Ikke-samarbejdsvillige patienter.
  6. Patienter med sensorisk eller motorisk deficit i nedre ekstremiteter eller historie med vandladningsforstyrrelser, unormal koagulationsprofil, historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Kontraindikationer eller fiasko med spinalanæstesi og kirurgi, der varer mere end 90 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prilokain
Prilocain 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg i unilateral spinalanæstesi
Medicin: Prilokain
Prilocain 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg i unilateral spinalanæstesi
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivacain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg i unilateral spinalanæstesi
Medicin: Bupivacain
Bupivacain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg i unilateral spinalanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ vandladning
Tidsramme: de første 2 timer postoperativt
tid til første spontane vandladning
de første 2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peak niveau af spinal anæstesi
Tidsramme: 15 minutter
højdepunktet for spinalanæstesi vil blive vurderet ved prikstik efter 15 minutter fra spinalanæstesiens administration for at bestemme den højeste blokerede dermatom.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT (862)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil blive stillet til rådighed efter anmodning fra hovedforskeren

IPD-delingstidsramme

1/12/2025 til 30/12/2026

IPD-delingsadgangskriterier

forskninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fast Track kirurgi

Kliniske forsøg med Prilokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner