Bupivacaina Intratecale Unilaterale Versus Prilocaina sulla Minzione Spontanea Postoperatoria
Effetto della Prilocaina-Fentanil Intratecale Unilaterale rispetto a Bupivacaina-Fentanil sulla Minzione Spontanea Post-Operatoria nel Contesto dell'Anestesia Ambulatoriale. Uno Studio Prospettico Controllato Randomizzato in Doppio Cieco
Contesto: Nel contesto della chirurgia in day hospital, l'anestesia spinale ottimale dovrebbe fornire un'anestesia immediata ed efficace per un periodo appropriato, seguita da una rapida regressione del blocco sensoriale e motorio, una rapida minzione e pochi effetti residui per consentire una precoce deambulazione e dimissione. Sebbene la bupivacaina sia sicura e abbia un basso tasso di sintomi neurologici transitori (TNS), il prolungato blocco sensoriale e motorio è uno svantaggio per l'uso nell'anestesia spinale in day-case. Simile alla lidocaina, la prilocaina è un anestetico locale con potenza e durata d'azione simili ed è stata segnalata avere un'incidenza inferiore di TNS.
Obiettivo: Determinare quale anestetico locale, Prilocaina con aggiunta di fentanil versus bupivacaina con aggiunta di fentanil, sia migliore nel contesto dell'anestesia fast-track in pazienti sottoposti a ernia inguinale unilaterale.
Materiali e metodi: Sono stati inclusi 70 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18-60 anni, grado ASA I-II, BMI < 35, sottoposti a ernia inguinale unilaterale elettiva, tecnica chirurgica standard (ernioplastica inguinale anteriore aperta con protesi), diagnosi di ernia inguinale confermata da ecografia, anamnesi medica negativa per disturbi della minzione, procedura della durata inferiore a 90 minuti, che hanno fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o tutore. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi. Gruppo Pr (Prilocaina 40mg + fentanil 25μg) e gruppo Bu (Bupivacaina 7.5mg + fentanil 25mcg)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I-II.
- BMI < 35 kg/m².
- Assenza di disturbi della minzione.
- Pazienti programmati per ernia inguinale unilaterale elettiva con tecnica chirurgica standard (ernioplastica inguinale anteriore protesica aperta) con precedente conferma ecografica della diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Allergici a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- ASA III-IV.
- Affetti da ernie inguinali/inguino-scrotali voluminose.
- Pazienti con infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti non collaborativi.
- Pazienti con deficit sensoriale o motorio agli arti inferiori o anamnesi di disturbi della minzione, profilo coagulativo anomalo, anamnesi di abuso di alcol o sostanze.
- Controindicazioni o fallimento dell'anestesia spinale e intervento chirurgico della durata superiore a 90 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: prilocaina
Prilocaina 40mg (2ml) + fentanil 25mcg in anestesia spinale unilaterale
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Prilocaina 40 mg (2 ml) + fentanil 25 mcg in anestesia spinale unilaterale
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina
Bupivacaina 7,5 mg (1,5 ml) + fentanil 25 mcg in anestesia spinale unilaterale
|
Bupivacaina 7,5 mg (1,5 ml) + fentanil 25 mcg in anestesia spinale unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
minzione postoperatoria
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
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tempo per la prima minzione spontanea
|
prime 2 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello massimo dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 15 minuti
|
il livello massimo dell'anestesia spinale sarà valutato tramite il test del pizzicotto dopo 15 minuti dalla somministrazione dell'anestesia spinale per determinare il dermatomo più alto bloccato.
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15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
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- PT (862)
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