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Unilaterales intrathekales Bupivacain versus Prilocain auf die postoperative spontane Miktion

22. November 2025 aktualisiert von: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Wirkung von unilateralem intrathekalem Prilocain-Fentanyl versus Bupivacain-Fentanyl auf die postoperative Spontanmiktion im Rahmen der ambulanten Anästhesie. Eine prospektive randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie

Hintergrund: Im Rahmen der ambulanten Chirurgie sollte das optimale Spinalanästhetikum eine sofortige und wirksame Anästhesie für einen angemessenen Zeitraum gewährleisten, gefolgt von einem schnellen Rückgang der sensorischen und motorischen Blockade, einer raschen Blasenentleerung und geringen Nachwirkungen, um eine frühe Mobilisierung und Entlassung zu ermöglichen. Obwohl Bupivacain sicher ist und eine niedrige Rate an vorübergehenden neurologischen Symptomen (TNS) aufweist, ist die verlängerte sensorische und motorische Blockade ein Nachteil für den Einsatz in der ambulanten Spinalanästhesie. Ähnlich wie Lidocain ist Prilocain ein Lokalanästhetikum mit ähnlicher Wirksamkeit und Wirkungsdauer und soll eine geringere Inzidenz von TNS aufweisen.

Ziel: Zu bestimmen, welches Lokalanästhetikum, Prilocain mit zusätzlichem Fentanyl versus Bupivacain mit zusätzlichem Fentanyl, im Rahmen der Fast-Track-Anästhesie bei Patienten mit einseitigem Leistenbruch besser geeignet ist.

Material und Methoden: 70 Patienten, männlich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, ASA-Grad I-II, BMI < 35, die sich einem elektiven einseitigen Leistenbruch unterziehen, Standardoperationstechnik (offene anteriore prothetische Leistenhernioplastie), die Leistenbruchdiagnose wurde durch Ultraschall bestätigt, keine Vorgeschichte von Blasenentleerungsstörungen, Eingriffsdauer weniger als 90 Minuten, schriftliche Einwilligungserklärung, die vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, wurden eingeschlossen. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe Pr (Prilocain 40mg + Fentanyl 25µg) und Gruppe Bu (Bupivacain 7,5mg + Fentanyl 25µg)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I-II.
  2. BMI < 35 kg/m2.
  3. Keine Harnentleerungsstörung.
  4. Patienten, die für eine elektive einseitige Leistenhernie mit Standardchirurgietechnik (offene anteriore prothetische Leistenhernioplastie) mit vorheriger sonografischer Bestätigung der Diagnose geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
  2. ASA III-IV.
  3. Leiden an voluminösen Leisten-/Leisten-Skrotalhernien.
  4. Patienten mit Infektion an der Injektionsstelle.
  5. Nicht kooperative Patienten.
  6. Patienten mit sensorischem oder motorischem Defizit in den unteren Extremitäten oder Vorgeschichte von Harnentleerungsstörung, abnormalem Gerinnungsprofil, Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Kontraindikationen oder Versagen der Spinalanästhesie und Operationen, die länger als 90 Minuten dauern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prilocain
Prilocain 40mg (2ml) + Fentanyl 25µg bei einseitiger Spinalanästhesie
Arzneimittel: Prilocain
Prilocain 40 mg (2 ml) + Fentanyl 25 µg bei unilateraler Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Bupivacain
Bupivacain 7,5 mg (1,5 ml) + Fentanyl 25 µg in einseitiger Spinalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 7,5 mg (1,5 ml) + Fentanyl 25 µg bei einseitiger Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Miktion
Zeitfenster: ersten 2 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten spontanen Miktion
ersten 2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximales Niveau der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Höchststand der Spinalanästhesie wird 15 Minuten nach der Verabreichung der Spinalanästhesie mittels Nadelstich bewertet, um das höchste blockierte Dermatom zu bestimmen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT (862)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage des Hauptprüfers zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1/12/2025 bis 30/12/2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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