Jednostronna podpajęczynówkowa bupiwakaina versus prilokaina a samoistne oddawanie moczu pooperacyjne
Wpływ jednostronnego śródoponowego podania prilokainy-fentanylu w porównaniu z bupiwakainą-fentanylem na samoistne oddawanie moczu pooperacyjne w kontekście anestezji ambulatoryjnej. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane.
Tło: W kontekście chirurgii jednodniowej optymalne znieczulenie podpajęczynówkowe powinno zapewniać natychmiastowe i skuteczne znieczulenie na odpowiedni okres, a następnie szybką regresję blokady czuciowej i ruchowej, szybkie opróżnianie pęcherza moczowego oraz niewielkie efekty uboczne, aby umożliwić wczesną mobilizację i wypis. Chociaż bupiwakaina jest bezpieczna i ma niską częstość występowania przejściowych objawów neurologicznych (TNS), przedłużona blokada czuciowa i ruchowa jest wadą w przypadku stosowania w znieczuleniu podpajęczynówkowym w chirurgii jednodniowej. Podobnie jak lidokaina, prylokaina jest środkiem znieczulającym miejscowym o podobnej mocy i czasie działania, a doniesienia wskazują na niższą częstość występowania TNS.
Cel: Określenie, który środek znieczulający miejscowy, prylokaina z dodatkiem fentanylu versus bupiwakaina z dodatkiem fentanylu, jest lepszy w warunkach znieczulenia typu fast-track u pacjentów poddawanych jednostronnej przepuklinie pachwinowej.
Materiał i metody: Włączono 70 pacjentów płci męskiej w wieku 18-60 lat, klasy ASA I-II, BMI < 35, poddawanych planowej jednostronnej przepuklinie pachwinowej, standardowej technice chirurgicznej (otwartej przedniej przepuklinoplastyki pachwinowej z protezą), z rozpoznaniem przepukliny pachwinowej potwierdzonym ultrasonografią, bez obciążającego wywiadu medycznego dotyczącego zaburzeń mikcji, czas trwania procedury krótszy niż 90 minut, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub opiekuna. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa Pr (Prylokaina 40mg + fentanyl 25μg) i grupa Bu (Bupiwakaina 7,5mg + fentanyl 25mcg)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I-II.
- BMI < 35 kg/m2.
- Brak zaburzeń mikcji.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej z zastosowaniem standardowej techniki chirurgicznej (otwarta przednia przepuklinoplastyka pachwinowa z użyciem protezy) z wcześniejszym potwierdzeniem rozpoznania w badaniu ultrasonograficznym.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
- ASA III-IV.
- Przepukliny pachwinowe/pachwinowo-mosznowe o dużej objętości.
- Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci nie współpracujący.
- Pacjenci z deficytem czuciowym lub motorycznym kończyn dolnych lub z wywiadem zaburzeń mikcji, nieprawidłowym profilem krzepnięcia, wywiadem nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Przeciwwskazania lub niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego oraz czas trwania operacji przekraczający 90 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prilokaina
Prilokaina 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg w jednostronnym znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Prilokaina 40 mg (2 ml) + fentanyl 25 µg w jednostronnym znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Aktywny komparator: Bupivakaina
Bupivakaina 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg w jednostronnym znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Bupiwakaina 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg w jednostronnym znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oddawanie moczu pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po operacji
|
czas do pierwszej spontanicznej mikcji
|
pierwsze 2 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy poziom znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
szczytowy poziom znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie oceniony poprzez test ukłucia igłą po 15 minutach od podania znieczulenia podpajęczynówkowego, aby określić najwyższy zablokowany dermatom.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT (862)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .