Unilaterale Intrathecale Bupivacaine Versus Prilocaine op Postoperatieve Spontane Mictie
Effect van Unilaterale Intrathecale Prilocaïne-Fentanyl Versus Bupivacaïne-Fentanyl op Postoperatieve Spontane Mictie binnen de Context van Ambulante Anesthesie. Een Prospectieve Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Studie
Achtergrond: In de context van dagchirurgie moet de optimale spinale anesthesie onmiddellijke en effectieve anesthesie bieden voor een geschikte periode, gevolgd door snelle regressie van sensorische en motorische blokkade, snelle blaaslediging en weinig resteffecten om vroege mobilisatie en ontslag mogelijk te maken. Hoewel bupivacaïne veilig is en een lage frequentie van voorbijgaande neurologische symptomen (TNS) heeft, is de langdurige sensorische en motorische blokkade een nadeel voor gebruik in dagchirurgische spinale anesthesie. Vergelijkbaar met lidocaïne is prilocaïne een lokaal anestheticum met vergelijkbare sterkte en werkingsduur en is gerapporteerd een lagere incidentie van TNS te hebben.
Doel: Bepalen welk lokaal anestheticum, Prilocaïne met toegevoegd fentanyl versus bupivacaïne met toegevoegd fentanyl, beter is in de setting van fast-track anesthesie bij patiënten die een unilaterale liesbreuk ondergaan.
Materiaal en methoden: 70 patiënten die tussen 18-60 jaar oud waren, mannelijke patiënten, ASA klasse I-II, BMI < 35, die een electieve unilaterale liesbreuk ondergingen, standaard chirurgische techniek (open anterieure prothetische liesbreukplastiek), liesbreukdiagnose bevestigd door echografie, geen medische voorgeschiedenis van mictiestoornissen, procedure duurde minder dan 90 minuten, schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend ondertekend door de patiënt of voogd werden geïncludeerd. Deze patiënten werden verdeeld in twee groepen. Groep Pr (Prilocaïne 40mg + fentanyl 25μg) en groep Bu (Bupivacaïne 7.5mg + fentanyl 25mcg)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II.
- BMI < 35 kg/m2.
- Afwezigheid van mictiestoornis.
- Patiënten gepland voor electieve unilaterale liesbreukoperatie met standaard chirurgische techniek (open anterieure prothetische liesbreukherstel) met eerdere echografische bevestiging van de diagnose.
Exclusiecriteria:
- Allergisch voor enig medicijn dat in de studie wordt gebruikt.
- ASA III-IV.
- Lijdend aan omvangrijke liesbreuken/inguino-scrotale breuken.
- Patiënten met infectie op de injectieplaats.
- Niet-meewerkende patiënten.
- Patiënten met sensorisch of motorisch tekort in de onderste ledematen of voorgeschiedenis van mictiestoornis, abnormaal stollingsprofiel, voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- Contra-indicaties of falen van spinale anesthesie en operaties die langer dan 90 minuten duren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: prilocaïne
Prilocaïne 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg in unilaterale spinale anesthesie
|
Prilocaïne 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg in unilaterale spinale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Bupivacaine 7.5mg (1.5ml) + fentanyl 25mcg in unilaterale spinale anesthesie
|
Bupivacaine 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg bij unilaterale spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve mictie
Tijdsspanne: de eerste 2 uur postoperatief
|
tijd tot de eerste spontane mictie
|
de eerste 2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piekniveau van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
het hoogste niveau van spinale anesthesie zal worden beoordeeld door middel van een prikpriktest 15 minuten na toediening van de spinale anesthesie om het hoogst geblokkeerde dermatoom te bepalen.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT (862)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .