Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ensidig intratekal bupivakain versus prilokain på postoperativ spontan urinering

22. november 2025 oppdatert av: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Effekten av unilateral intratekal Prilocain-Fentanyl versus Bupivacain-Fentanyl på postoperativ spontan urinering innenfor rammen av ambulant anestesi. En prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Bakgrunn: I sammenheng med dagkirurgi bør den optimale spinalanestesien gi umiddelbar og effektiv anestesi i en passende periode, etterfulgt av rask tilbakegang av sensorisk og motorisk blokkering, rask blæretømming og få resteffekter for å tillate tidlig oppståelse og utskrivning. Selv om bupivakain er trygt og har en lav forekomst av forbigående nevrologiske symptomer (TNS), er den langvarige sensoriske og motoriske blokkeringen en ulempe ved bruk i dagkirurgisk spinalanestesi. I likhet med lidokain er prilokain et lokalbedøvelsesmiddel med lignende potens og virkningstid og har blitt rapportert å ha lavere forekomst av TNS.

Mål: Å fastslå hvilket lokalbedøvelsesmiddel, Prilokain med tilføyd fentanyl versus bupivakain med tilføyd fentanyl, som er bedre i settingen med hurtigspor-anestesi hos pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokk.

Materiale og metoder: 70 pasienter som var mellom 18-60 år gamle mannlige pasienter, ASA grad I-II, BMI < 35, som gjennomgikk elektiv ensidig lyskebrokk, standard kirurgisk teknikk (åpen anterior protetisk lyskebrokkplastikk) lyskebrokkdiagnose bekreftet med ultralyd, fri medisinsk historikk for vannlatingsforstyrrelse, prosedyre som varte mindre enn 90 minutter, som hadde gitt skriftlig samtykke undertegnet av pasienten eller verge ble inkludert. Disse pasientene ble delt inn i to grupper. Gruppe Pr (Prilokain 40mg + fentanyl 25μ) og gruppe Bu (Bupivakain 7,5mg + fentanyl 25mcg)

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA I-II.
  2. BMI < 35 kg/m2.
  3. Ingen vannlatningsforstyrrelser.
  4. Pasienter planlagt for elektiv unilateral lyskebrokk med standard kirurgisk teknikk (åpen anterior prostatisk lyskebrokkplastikk) med tidligere ultralydbekreftelse av diagnosen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergisk mot noe av legemiddelet som brukes i studien.
  2. ASA III-IV.
  3. Lider av store lyskebrokk/lyskebrokk-skrotum hernier.
  4. Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet.
  5. Ikke-samarbeidsvillige pasienter.
  6. Pasienter med sensorisk eller motorisk underskudd i nedre ekstremiteter eller historie med vannlatningsforstyrrelser, unormal koagulasjonsprofil, historie med alkohol- eller stoffmisbruk.
  7. Kontraindikasjoner eller svikt ved spinalanestesi og kirurgi som varer mer enn 90 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prilokain
Prilokain 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg i ensidig spinalanestesi
Prilokain 40 mg (2 ml) + fentanyl 25 mcg i unilateral spinalanestesi
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 μg i ensidig spinalanestesi
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg i unilateral spinalanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ urinering
Tidsramme: første 2 timer postoperativt
tid for første spontane miktsjon
første 2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toppnivå av spinal anestesi
Tidsramme: 15 minutter
toppnivået av spinalanestesi vil bli vurdert ved prikkestikk etter 15 minutter fra spinalanestesiadministrering for å fastslå det høyeste blokkerte dermatomet.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PT (862)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil bli gitt på forespørsel fra hovedforskeren

IPD-delingstidsramme

1/12/2025 til 30/12/2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskninger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere