- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262398
Ensidig intratekal bupivakain versus prilokain på postoperativ spontan urinering
Effekten av unilateral intratekal Prilocain-Fentanyl versus Bupivacain-Fentanyl på postoperativ spontan urinering innenfor rammen av ambulant anestesi. En prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Bakgrunn: I sammenheng med dagkirurgi bør den optimale spinalanestesien gi umiddelbar og effektiv anestesi i en passende periode, etterfulgt av rask tilbakegang av sensorisk og motorisk blokkering, rask blæretømming og få resteffekter for å tillate tidlig oppståelse og utskrivning. Selv om bupivakain er trygt og har en lav forekomst av forbigående nevrologiske symptomer (TNS), er den langvarige sensoriske og motoriske blokkeringen en ulempe ved bruk i dagkirurgisk spinalanestesi. I likhet med lidokain er prilokain et lokalbedøvelsesmiddel med lignende potens og virkningstid og har blitt rapportert å ha lavere forekomst av TNS.
Mål: Å fastslå hvilket lokalbedøvelsesmiddel, Prilokain med tilføyd fentanyl versus bupivakain med tilføyd fentanyl, som er bedre i settingen med hurtigspor-anestesi hos pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokk.
Materiale og metoder: 70 pasienter som var mellom 18-60 år gamle mannlige pasienter, ASA grad I-II, BMI < 35, som gjennomgikk elektiv ensidig lyskebrokk, standard kirurgisk teknikk (åpen anterior protetisk lyskebrokkplastikk) lyskebrokkdiagnose bekreftet med ultralyd, fri medisinsk historikk for vannlatingsforstyrrelse, prosedyre som varte mindre enn 90 minutter, som hadde gitt skriftlig samtykke undertegnet av pasienten eller verge ble inkludert. Disse pasientene ble delt inn i to grupper. Gruppe Pr (Prilokain 40mg + fentanyl 25μ) og gruppe Bu (Bupivakain 7,5mg + fentanyl 25mcg)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II.
- BMI < 35 kg/m2.
- Ingen vannlatningsforstyrrelser.
- Pasienter planlagt for elektiv unilateral lyskebrokk med standard kirurgisk teknikk (åpen anterior prostatisk lyskebrokkplastikk) med tidligere ultralydbekreftelse av diagnosen.
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk mot noe av legemiddelet som brukes i studien.
- ASA III-IV.
- Lider av store lyskebrokk/lyskebrokk-skrotum hernier.
- Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet.
- Ikke-samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter med sensorisk eller motorisk underskudd i nedre ekstremiteter eller historie med vannlatningsforstyrrelser, unormal koagulasjonsprofil, historie med alkohol- eller stoffmisbruk.
- Kontraindikasjoner eller svikt ved spinalanestesi og kirurgi som varer mer enn 90 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prilokain
Prilokain 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg i ensidig spinalanestesi
|
Prilokain 40 mg (2 ml) + fentanyl 25 mcg i unilateral spinalanestesi
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 μg i ensidig spinalanestesi
|
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg i unilateral spinalanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ urinering
Tidsramme: første 2 timer postoperativt
|
tid for første spontane miktsjon
|
første 2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toppnivå av spinal anestesi
Tidsramme: 15 minutter
|
toppnivået av spinalanestesi vil bli vurdert ved prikkestikk etter 15 minutter fra spinalanestesiadministrering for å fastslå det høyeste blokkerte dermatomet.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT (862)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .