- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262398
Односторонняя интратекальная бупивакаиновая блокада по сравнению с прилокаиновой на послеоперационное самостоятельное мочеиспускание
Влияние односторонней интратекальной прилокаин-фентаниловой смеси по сравнению с бупивакаин-фентаниловой на послеоперационное самостоятельное мочеиспускание в условиях амбулаторной анестезии. Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Введение: В контексте хирургии одного дня оптимальная спинальная анестезия должна обеспечивать немедленное и эффективное обезболивание на соответствующий период, за которым следует быстрое восстановление сенсорной и моторной блокады, быстрое опорожнение мочевого пузыря и минимальные остаточные эффекты, чтобы позволить раннюю мобилизацию и выписку. Хотя бупивакаин безопасен и имеет низкую частоту транзиторных неврологических симптомов (ТНС), продолжительная сенсорная и моторная блокада является недостатком для использования в спинальной анестезии одного дня. Подобно лидокаину, прилокаин является местным анестетиком со сходной эффективностью и продолжительностью действия, и, как сообщается, имеет более низкую частоту ТНС.
Цель: Определить, какой местный анестетик, прилокаин с добавлением фентанила или бупивакаин с добавлением фентанила, лучше подходит для быстрой анестезии у пациентов, переносящих одностороннюю паховую грыжу.
Материалы и методы: Включены 70 пациентов мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет, класс ASA I-II, ИМТ < 35, проходящих плановую операцию по поводу односторонней паховой грыжи, стандартная хирургическая техника (открытая передняя протезная паховая герниопластика), диагноз паховой грыжи подтвержден ультразвуковым исследованием, отсутствие в анамнезе нарушений мочеиспускания, продолжительность процедуры менее 90 минут, предоставлено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или опекуном. Эти пациенты были разделены на две группы. Группа Pr (Прилокаин 40 мг + фентанил 25 мкг) и группа Bu (Бупивакаин 7,5 мг + фентанил 25 мкг)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA I-II.
- ИМТ < 35 кг/м².
- Отсутствие расстройства мочеиспускания.
- Пациенты, запланированные на плановую одностороннюю паховую грыжу со стандартной хирургической техникой (открытая передняя протезная паховая герниопластика) с предварительным ультразвуковым подтверждением диагноза.
Критерии исключения:
- Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании.
- ASA III-IV.
- Страдающие массивными паховыми/пахово-мошоночными грыжами.
- Пациенты с инфекцией в месте инъекции.
- Некооперативные пациенты.
- Пациенты с сенсорным или моторным дефицитом в нижних конечностях или анамнезом расстройства мочеиспускания, аномальным профилем свертываемости крови, анамнезом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Противопоказания или неудача спинальной анестезии и операция продолжительностью более 90 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прилокаин
Прилокаин 40 мг (2 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии
|
Прилокаин 40 мг (2 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Бупивакаин 7,5 мг (1,5 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии
|
Бупивакаин 7,5 мг (1,5 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное мочеиспускание
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
|
время до первого самостоятельного мочеиспускания
|
первые 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковый уровень спинальной анестезии
Временное ограничение: 15 минут
|
пиковый уровень спинальной анестезии будет оцениваться с помощью укола иглой через 15 минут после введения спинальной анестезии для определения самого высокого заблокированного дерматома.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT (862)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .