Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односторонняя интратекальная бупивакаиновая блокада по сравнению с прилокаиновой на послеоперационное самостоятельное мочеиспускание

22 ноября 2025 г. обновлено: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Влияние односторонней интратекальной прилокаин-фентаниловой смеси по сравнению с бупивакаин-фентаниловой на послеоперационное самостоятельное мочеиспускание в условиях амбулаторной анестезии. Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Введение: В контексте хирургии одного дня оптимальная спинальная анестезия должна обеспечивать немедленное и эффективное обезболивание на соответствующий период, за которым следует быстрое восстановление сенсорной и моторной блокады, быстрое опорожнение мочевого пузыря и минимальные остаточные эффекты, чтобы позволить раннюю мобилизацию и выписку. Хотя бупивакаин безопасен и имеет низкую частоту транзиторных неврологических симптомов (ТНС), продолжительная сенсорная и моторная блокада является недостатком для использования в спинальной анестезии одного дня. Подобно лидокаину, прилокаин является местным анестетиком со сходной эффективностью и продолжительностью действия, и, как сообщается, имеет более низкую частоту ТНС.

Цель: Определить, какой местный анестетик, прилокаин с добавлением фентанила или бупивакаин с добавлением фентанила, лучше подходит для быстрой анестезии у пациентов, переносящих одностороннюю паховую грыжу.

Материалы и методы: Включены 70 пациентов мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет, класс ASA I-II, ИМТ < 35, проходящих плановую операцию по поводу односторонней паховой грыжи, стандартная хирургическая техника (открытая передняя протезная паховая герниопластика), диагноз паховой грыжи подтвержден ультразвуковым исследованием, отсутствие в анамнезе нарушений мочеиспускания, продолжительность процедуры менее 90 минут, предоставлено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или опекуном. Эти пациенты были разделены на две группы. Группа Pr (Прилокаин 40 мг + фентанил 25 мкг) и группа Bu (Бупивакаин 7,5 мг + фентанил 25 мкг)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет
        • Theodor Bilharz Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ASA I-II.
  2. ИМТ < 35 кг/м².
  3. Отсутствие расстройства мочеиспускания.
  4. Пациенты, запланированные на плановую одностороннюю паховую грыжу со стандартной хирургической техникой (открытая передняя протезная паховая герниопластика) с предварительным ультразвуковым подтверждением диагноза.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании.
  2. ASA III-IV.
  3. Страдающие массивными паховыми/пахово-мошоночными грыжами.
  4. Пациенты с инфекцией в месте инъекции.
  5. Некооперативные пациенты.
  6. Пациенты с сенсорным или моторным дефицитом в нижних конечностях или анамнезом расстройства мочеиспускания, аномальным профилем свертываемости крови, анамнезом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  7. Противопоказания или неудача спинальной анестезии и операция продолжительностью более 90 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прилокаин
Прилокаин 40 мг (2 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии
Прилокаин 40 мг (2 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии
Активный компаратор: Бупивакаин
Бупивакаин 7,5 мг (1,5 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии
Бупивакаин 7,5 мг (1,5 мл) + фентанил 25 мкг при односторонней спинальной анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное мочеиспускание
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
время до первого самостоятельного мочеиспускания
первые 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковый уровень спинальной анестезии
Временное ограничение: 15 минут
пиковый уровень спинальной анестезии будет оцениваться с помощью укола иглой через 15 минут после введения спинальной анестезии для определения самого высокого заблокированного дерматома.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PT (862)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные будут предоставлены по запросу от главного исследователя

Сроки обмена IPD

1/12/2025 по 30/12/2026

Критерии совместного доступа к IPD

исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться