Bupivacaine intrathécale unilatérale contre la prilocaïne sur la miction spontanée postopératoire
Effet de la Prilocaïne-Fentanyl Unilatérale Intra-thécale Par Rapport à la Bupivacaïne-Fentanyl Sur la Miction Spontanée Postopératoire Dans le Contexte de l'Anesthésie Ambulatoire. Une Étude Contrôlée Randomisée en Double Aveugle Prospective
Contexte : Dans le contexte de la chirurgie ambulatoire, l'anesthésie rachidienne optimale doit fournir une anesthésie immédiate et efficace pendant une période appropriée, suivie d'une régression rapide du blocage sensoriel et moteur, une miction vésicale rapide et peu d'effets résiduels pour permettre une mobilisation et une sortie précoces. Bien que la bupivacaïne soit sûre et présente un faible taux de symptômes neurologiques transitoires (SNT), le bloc sensoriel et moteur prolongé est un inconvénient pour son utilisation en anesthésie rachidienne ambulatoire. Similaire à la lidocaïne, la prilocaïne est un anesthésique local avec une puissance et une durée d'action similaires et a été rapportée comme ayant une incidence plus faible de SNT.
Objectif : Déterminer quel anesthésique local, la prilocaïne avec fentanyl ajouté versus la bupivacaïne avec fentanyl ajouté, est meilleur dans le cadre de l'anesthésie accélérée chez les patients subissant une hernie inguinale unilatérale.
Matériel et méthodes : 70 patients masculins âgés de 18 à 60 ans, classe ASA I-II, IMC < 35, subissant une hernie inguinale unilatérale élective, technique chirurgicale standard (hernioplastie inguinale antérieure ouverte avec prothèse), diagnostic de hernie inguinale confirmé par échographie, sans antécédents médicaux de troubles de la miction, procédure durant moins de 90 minutes, ayant fourni un consentement éclairé écrit signé par le patient ou le tuteur ont été inclus. Ces patients ont été divisés en deux groupes. Groupe Pr (Prilocaïne 40mg + fentanyl 25µg) et groupe Bu (Bupivacaïne 7,5mg + fentanyl 25mcg)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- ASA I-II.
- IMC < 35 kg/m².
- Absence de trouble mictionnel.
- Patients programmés pour une hernie inguinale unilatérale élective avec technique chirurgicale standard (hernioplastie inguinale antérieure ouverte avec prothèse) avec confirmation préalable du diagnostic par échographie.
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- ASA III-IV.
- Souffrant de hernies inguinales/inguino-scrotales volumineuses.
- Patients présentant une infection au site d'injection.
- Patients non coopératifs.
- Patients présentant un déficit sensoriel ou moteur des membres inférieurs ou des antécédents de trouble mictionnel, un profil de coagulation anormal, des antécédents d'abus d'alcool ou de substances.
- Contre-indications ou échec de l'anesthésie rachidienne et chirurgie durant plus de 90 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: prilocaïne
Prilocaïne 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg en anesthésie rachidienne unilatérale
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Prilocaïne 40 mg (2 ml) + fentanyl 25 μg en rachianesthésie unilatérale
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Comparateur actif: Bupivacaïne
Bupivacaïne 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg en rachianesthésie unilatérale
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Bupivacaine 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 mcg en rachianesthésie unilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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miction postopératoire
Délai: les 2 premières heures postopératoires
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temps jusqu'à la première miction spontanée
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les 2 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau maximal de l'anesthésie rachidienne
Délai: 15 minutes
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le pic d'anesthésie rachidienne sera évalué par piqûre d'épingle 15 minutes après l'administration de l'anesthésie rachidienne pour déterminer le dermatome le plus haut bloqué.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- PT (862)
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