Bupivacaína Intratecal Unilateral frente a Prilocaína sobre la Micción Espontánea Postoperatoria
Efecto de la Prilocaína-Fentanilo Intratecal Unilateral versus Bupivacaína-Fentanilo en la Micción Espontánea Postoperatoria en el Contexto de la Anestesia Ambulatoria. Un Estudio Controlado Aleatorizado Doble Ciego Prospectivo
Antecedentes: En el contexto de la cirugía ambulatoria, el anestésico espinal óptimo debe proporcionar anestesia inmediata y eficaz durante un período adecuado, seguida de una regresión rápida del bloqueo sensorial y motor, una rápida micción vesical y pocos efectos residuales para permitir la deambulación y el alta temprana. Aunque la bupivacaína es segura y tiene una baja tasa de síntomas neurológicos transitorios (SNT), el bloqueo sensorial y motor prolongado es un inconveniente para su uso en anestesia espinal ambulatoria. Similar a la lidocaína, la prilocaína es un anestésico local con potencia y duración de acción similares y se ha informado que tiene una menor incidencia de SNT.
Objetivo: Determinar qué anestésico local, Prilocaína con fentanilo añadido versus bupivacaína con fentanilo añadido, es mejor en el contexto de la anestesia de vía rápida en pacientes sometidos a hernia inguinal unilateral.
Material y métodos: Se incluyeron 70 pacientes varones de entre 18 y 60 años, grado ASA I-II, IMC < 35, sometidos a hernia inguinal unilateral electiva, técnica quirúrgica estándar (hernioplastia inguinal protésica anterior abierta), diagnóstico de hernia inguinal confirmado por ecografía, sin antecedentes médicos de trastorno de la micción, procedimiento con duración inferior a 90 minutos, que proporcionaron consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o tutor. Esos pacientes se dividieron en dos grupos. Grupo Pr (Prilocaína 40 mg + fentanilo 25 μg) y grupo Bu (Bupivacaína 7,5 mg + fentanilo 25 μg)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II.
- IMC < 35 kg/m².
- Ausencia de trastorno de la micción.
- Pacientes programados para hernia inguinal unilateral electiva con técnica quirúrgica estándar (hernioplastia inguinal prostética anterior abierta) con confirmación previa del diagnóstico mediante ultrasonografía.
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
- ASA III-IV.
- Padecer hernias inguinales/inguinoescrotales voluminosas.
- Pacientes con infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes no cooperativos.
- Pacientes con déficit sensorial o motor en las extremidades inferiores o antecedentes de trastorno de la micción, perfil de coagulación anormal, antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias.
- Contraindicaciones o fracaso de la anestesia espinal y cirugía con duración superior a 90 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: prilocaína
Prilocaína 40mg (2ml) + fentanilo 25mcg en anestesia espinal unilateral
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Prilocaína 40mg (2ml) + fentanilo 25mcg en anestesia espinal unilateral
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Comparador activo: Bupivacaína
Bupivacaína 7,5 mg (1,5 ml) + fentanilo 25 mcg en anestesia espinal unilateral
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Bupivacaína 7.5mg (1.5ml) + fentanilo 25mcg en anestesia espinal unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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micción postoperatoria
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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tiempo hasta la primera micción espontánea
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primeras 2 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel máximo de anestesia espinal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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el nivel máximo de anestesia espinal se evaluará mediante pinchazo después de 15 minutos de la administración de la anestesia espinal para determinar el dermatoma más alto bloqueado.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT (862)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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