Yksipuolinen intratekaalinen bupivakaiini verrattuna prilokaiiniin leikkauksen jälkeisen spontaanin virtsaamisen osalta
Yksipuolisen intra-tekaliinisen Prilokaiini-Fentanyylin versus Bupivakaiini-Fentanyylin vaikutus postoperatiiviseen spontaaniin virtsaamiseen ambulantin anestesian yhteydessä. Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoteksti kontrolloitu tutkimus.
Tausta: Päiväkirurgian yhteydessä optimaalisen selkäydinanestesian tulisi tarjota välitön ja tehokas anestesia sopivan ajanjakson ajan, minkä jälkeen aistimellisen ja motorisen eston nopea heikkeneminen, nopea virtsaneritys ja vähäiset jäännösvaikutukset mahdollistavat varhaisen liikkumisen ja kotiuttamisen. Vaikka bupivakaiini on turvallinen ja sillä on alhainen ohimenevien neurologisten oireiden (TNS) esiintymistiheys, pitkäkestoinen aistimellinen ja motorinen esto on haittatekijä sen käytölle päiväkirurgisessa selkäydinanestesiassa. Samoin kuin lidokaiini, prilokaiini on paikallispuudute, jolla on samanlainen teho ja vaikutusaika, ja siitä on raportoitu alhaisempi TNS:n esiintymistiheys.
Tavoite: Selvittää, kumpi paikallispuudute, prilokaiini lisätyllä fentanyylillä verrattuna bupivakaiiniin lisätyllä fentanyylillä, on parempi nopean toipumisen anestesiassa potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivusvika.
Aineisto ja menetelmät: Mukaan otettiin 70 potilasta, jotka olivat 18–60-vuotiaita miespotilaita, ASA-luokka I–II, painoindeksi < 35, joille tehtiin valikoiva yksipuolinen nivusvikkaleikkaus, vakiokirurginen tekniikka (avoin etumainen proteettinen nivusvikarekonstruktio), nivusvikkadiagnoosi vahvistettu ultraäänitutkimuksella, ei lääketieteellistä historiaa virtsaamisongelmista, toimenpide kesti alle 90 minuuttia ja he olivat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka potilas tai huoltaja oli allekirjoittanut. Nämä potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä Pr (Prilokaiini 40 mg + fentanyyli 25 µg) ja ryhmä Bu (Bupivakaiini 7,5 mg + fentanyyli 25 µg)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ASA I-II.
- Painoindeksi < 35 kg/m².
- Ei virtsaamisongelmia.
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen nivuskanavan vika sähköisen leikkauksen yhteydessä (avoin etupuolinen proteesileikkaus) ja joilla on aiempi ultraäänitutkimus vahvistanut diagnoosin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille.
- ASA III-IV.
- Suuret nivus-/nivus-skrotaaliset tyräköt.
- Potilaat, joilla on infektio injektioalueella.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, joilla on tunto- tai liikuntahäiriö alaraajoissa tai virtsaamisongelmien historia, poikkeava veren hyytymisprofiili, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Selkäydinanestesian vasta-aiheita tai sen epäonnistuminen sekä leikkaus, joka kestää yli 90 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prilokaiini
Prilokaiini 40 mg (2 ml) + fentanyyli 25 mcg yksipuolisessa selkäydinanestesiassa
|
Prilokaiini 40 mg (2 ml) + fentanyyli 25 mcg yksipuolisessa selkäydinanestesiassa
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Bupivakaiini 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyyli 25 mcg yksipuolisessa selkäydinanestesiassa
|
Bupivakaiini 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyyli 25 mcg yksipuolisessa spinaalissa anestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen virtsaaminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen spontaanin virtsaamisen aika
|
ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkäydinanestesian huipputaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Selkäydinkanesteesian huipputaso arvioidaan pistotestillä 15 minuutin kuluttua selkäydinkanesteesian antamisesta määrittämään korkein estetty dermatomi.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rattenberry W, Hertling A, Erskine R. Spinal anaesthesia for ambulatory surgery. BJA Educ. 2019 Oct;19(10):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2019.06.001. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Manish B. Kotwani, Kanchan Rupwate, Prashanth Shivananda, et al. Comparison between high dose hyperbaric Bupivacaine (12.5 mg) alone versus low dose hyperbaric Bupivacaine (7.5mg) with Fentanyl (25 μg) in spinal Anaesthesia for inguinal hernia surgery. Int J Clin Trials. 2016 Aug; 3(3):140-146.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT (862)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .