Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unilaterální intratekální bupivakain versus prilokain na spontánní močení po operaci

22. listopadu 2025 aktualizováno: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Efekt jednostranné intratekální aplikace prilokain-fentanyl versus bupivakain-fentanyl na pooperační spontánní močení v kontextu ambulantní anestezie. Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Pozadí: V kontextu jednodenní chirurgie by optimální spinální anestezie měla poskytovat okamžitou a účinnou anestezii na vhodnou dobu, následovanou rychlou regresí senzorického a motorického bloku, rychlým močením a minimálními zbytkovými účinky, aby umožnila časnou mobilizaci a propuštění. Ačkoli bupivakain je bezpečný a má nízkou míru přechodných neurologických příznaků (TNS), prodloužený senzorický a motorický blok je nevýhodou pro použití v jednodenní spinální anestezii. Podobně jako lidokain je prilokain lokální anestetikum s podobnou účinností a dobou působení a bylo hlášeno, že má nižší incidenci TNS.

Cíl: Určit, které lokální anestetikum, prilokain s přidaným fentanylem versus bupivakain s přidaným fentanylem, je lepší v rámci rychlé anestezie u pacientů podstupujících jednostrannou tříselnou kýlu.

Materiál a metody: Bylo zařazeno 70 pacientů, mužů ve věku 18–60 let, ASA stupně I–II, BMI < 35, podstupujících elektivní jednostrannou tříselnou kýlu, standardní chirurgickou technikou (otevřená přední protetická inguinální hernioplastika), diagnóza tříselné kýly potvrzena ultrazvukem, bez anamnézy močových poruch, trvání zákroku méně než 90 minut, kteří poskytli písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem. Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina Pr (Prilokain 40 mg + fentanyl 25 μg) a skupina Bu (Bupivakain 7,5 mg + fentanyl 25 μg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ASA I-II.
  2. BMI < 35 kg/m2.
  3. Nepřítomnost poruchy močení.
  4. Pacienti plánovaní na elektivní jednostrannou tříselnou kýlu se standardní chirurgickou technikou (otevřená přední protézová hernioplastika tříselného kanálu) s předchozím ultrazvukovým potvrzením diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na jakýkoli lék používaný ve studii.
  2. ASA III-IV.
  3. Pacienti s rozsáhlými tříselnými/tříselně-šourkovými kýlami.
  4. Pacienti s infekcí v místě vpichu.
  5. Nespolupracující pacienti.
  6. Pacienti se senzorickým nebo motorickým deficitem dolních končetin nebo anamnézou poruchy močení, abnormálním koagulačním profilem, anamnézou zneužívání alkoholu nebo látek.
  7. Kontraindikace nebo selhání spinální anestezie a chirurgický zákrok trvající déle než 90 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prilokain
Prilokain 40 mg (2 ml) + fentanyl 25 µg v unilaterální spinální anestezii
Lék: Prilokain
Prilokain 40mg (2ml) + fentanyl 25mcg při jednostranné spinální anestezii
Aktivní komparátor: Bupivakain
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 μg při jednostranné spinální anestezii
Lék: Bupivakain
Bupivakain 7,5 mg (1,5 ml) + fentanyl 25 µg při jednostranné spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poporodní močení
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
čas pro první spontánní močení
první 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrcholová úroveň spinální anestezie
Časové okno: 15 minut
Vrcholová úroveň spinální anestezie bude vyhodnocena pomocí píchnutí jehlou 15 minut po podání spinální anestezie, aby se určil nejvyšší blokovaný dermatom.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theodor Bilharz Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT (862)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

data budou poskytnuty na žádost hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

1/12/2025 až 30/12/2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit