甲状腺眼症患者におけるMHB018Aのオープンラベル延長試験
2026年3月27日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
甲状腺眼疾患患者を対象としたMHB018A注射の有効性と安全性を評価する第III相、多施設共同、非盲検延長試験
これは、中等度から重度のTEDを有する被験者を対象としたMHB018Aの多施設共同非盲検延長（OLE）試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主要目的は、MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302研究においてプラセボを投与された、活動性または慢性TED患者を対象に、MHB018A注射剤投与後の眼球突出（ベースライン（本研究の初回投与前の直近測定値として定義）からの改善）を評価すること、およびTED患者におけるMHB018A注射剤の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CMO/ Senior Vice President of R&D
- 電話番号：86 0571-86963293
- メール：jwshi@minghuipharma.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201419
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Ethics Committee
- 電話番号：+86 021-63057795
- メール：shjyiec@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名した被験者。
- 18歳から75歳まで（含む）、性別不問。
- MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302研究の24週間二重盲検治療期間を完了し、前回研究の24週時点の来院から28日以内に本OLE研究に登録された者（安全性追跡期間中に再発基準を満たした被験者は除く）。
- MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302研究の二重盲検治療期間における24週時点の眼球突出非応答者（研究眼のベースラインからの減少が＜2 mm、または研究眼の減少が≧2 mmであっても対側眼の眼球突出がベースラインから≧2 mm悪化した場合と定義）、および/または安全性追跡期間中に再発の再治療基準を満たした者。
- 緊急の外科的眼科的介入を必要とせず、研究期間中に矯正手術/眼窩放射線療法の計画がないこと。
- 糖尿病患者は、適切にコントロールされた安定した疾患状態であること。
- 十分な骨髄および臓器機能を有すること。
- 妊娠可能な被験者（男性および女性）は、信頼性のある避妊方法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性被験者は、研究薬初回投与の7日前に血液妊娠検査で陰性であり、授乳中ではないこと。
被験者が研究期間中に規定の治療プロトコルと評価に従う意思と能力を有すること。
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除外基準：
- 視神経症による最矯正視力の低下（過去6か月以内のスネレン視力表2段階の視力低下、視神経障害に起因する新たな視野欠損または色覚異常として定義）。
- 内科的治療に反応しない角膜代償不全。
- スクリーニング時の遊離サイロキシン（FT4）および遊離トリヨードサイロニン（FT3）値が正常基準範囲の50％以上または以下であること。
- MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302試験の最終来院から本研究参加までに、TEDに対する治療、静注コルチコステロイド、免疫抑制剤、試験薬のいずれかを受けた者。
- 研究参加を妨げる、または研究結果の解釈を複雑にする既存の眼科疾患が確認された者。
- MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302試験の最終来院から本研究参加までに、初回投与前6か月以内の急性心血管疾患の既往または治療歴がある者。
- 収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHgの制御不良の高血圧の存在。腎動脈狭窄。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 耳鳴りまたはその他の聴覚障害。
遵守が不良、重篤な全身性疾患の既往、またはその他の理由により被験者が本臨床研究への参加に適さないと判断される場合。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MHB018A注射液
MHB018A注射液の皮下注射、450mgを4週間に1回（q4w）投与。
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MHB018A 450mgを4週間に1回（Q4W）皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第24週における眼球突出反応率
時間枠：24週目
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MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302研究でMHB018Aプラセボを投与された活動性または慢性TED患者における、研究眼の第24週時点の眼球突出反応率：研究眼で基準値（本研究での初回投与前の最新測定値として定義）から眼球突出が≥2mm減少し、かつ他眼で悪化（眼球突出が≥2mm増加と定義）がない被験者の割合。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率
時間枠：24週目
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臨床活動スコア（CAS）の減少（CAS）の2ポイント以上の被験者の割合は、ベースラインからの脱出の2 mm以上の減少を伴う、CASの対応する劣化（2ポイント以上/mm増加）またはフェローの眼の脱プロトーシスがない限り。
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24週目
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プロピトーシスの変化
時間枠：ベースライン、24週目まで
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24週目の眼球量計によって測定された、研究の眼の脱出のベースラインからの変化
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ベースライン、24週目まで
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0または1のCASの被験者の割合
時間枠：24週目
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研究の目/標的目に0または1のCASを持つ被験者の割合。
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24週目
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CASの変化
時間枠：24週目
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研究の目/ターゲットアイのCASのベースラインから24週目までの平均変化。
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24週目
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複視の反応率
時間枠：24週目
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複視の重症度が1グレード以上減少する被験者の割合。
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24週目
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治療中の有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大24週間および試験終了時（EOT）訪問時まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、研究早期中止につながる有害事象を含め、臨床検査、12誘導心電図、バイタルサイン、身体検査について報告する。
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最大24週間および試験終了時（EOT）訪問時まで
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TED再発率
時間枠：ベースラインから24週まで
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治療中止から再発までのTED再発率（MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302試験においてMHB018A注射薬の24週間治療を事前に受け完了した、活動性または慢性TEDの被験者で、安全性追跡調査期間中に本研究の疾患再発登録基準を満たし、MHB018A注射薬による再治療を受ける対象者）
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ベースラインから24週まで
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TED再発時間
時間枠：最大24週間および試験終了時（EOT）訪問時
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治療中止から再発までのTED再発時間（MHB018A-P-301またはMHB018A-P-302試験において、以前にMHB018A注射治療を24週間受け完了し、安全性追跡期間中に本研究の疾患再発登録基準を満たし、MHB018A注射による再治療を受けた、活動性または慢性TEDの被験者対象）
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最大24週間および試験終了時（EOT）訪問時
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生活の質（GO-QOL）スコアの変化
時間枠：最大24週間
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バーゼラインとの比較における、グレーブス眼症生活の質質問票のスコアの平均変化。
GO-QoLは16項目を含む自己記入式質問票です。
項目1-8と項目9-16の生スコアは別々に合計され、それぞれ8から24の範囲の合計生スコアが得られます。
各生スコアは次の式を使用して0-100スケールに変換されます：合計スコア = (生スコア - 8) ÷ 16 × 100。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最大24週間
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MHB018Aの薬物動態パラメータトラフ濃度
時間枠：週24まで
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MHB018A群にランダム化された参加者において、トラフ濃度（Ctrough）は非コンパートメント法を用いて評価されます。
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週24まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。