Estudio de extensión en abierto de MHB018A en sujetos con oftalmopatía tiroidea

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive), de cualquier género;
3. Haber completado el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en el estudio MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302, y estar dentro de los 28 días posteriores a la visita de la semana 24 del estudio anterior cuando se inscriba en este estudio OLE (no aplica a sujetos que cumplan los criterios de recaída durante el período de seguimiento de seguridad).
4. No respondedor de proptosis en la visita de la semana 24 del período de tratamiento doble ciego del estudio MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302 (definido como una reducción <2 mm desde el valor basal en el ojo de estudio, o una reducción ≥2 mm en el ojo de estudio acompañada de un empeoramiento ≥2 mm desde el valor basal en la proptosis del ojo contralateral), y/o que cumplan los criterios de retratamiento por recaída durante el período de seguimiento de seguridad.
5. No requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata, y no se planea cirugía correctiva/radioterapia orbital durante el estudio.
6. Los sujetos diabéticos deben tener una enfermedad estable bien controlada.
7. Función suficiente de la médula ósea y de los órganos.
8. Los sujetos elegibles con potencial de procreación (hombres y mujeres) deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos fiables; las mujeres con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio y no deben estar amamantando.

9. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del estudio.

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Criterios de exclusión:

1. Disminución de la mejor agudeza visual corregida debido a neuropatía óptica definida por una disminución de la visión en los últimos 6 meses de dos líneas en la tabla de Snellen, nuevo defecto del campo visual o defecto del color secundario a afectación del nervio óptico.
2. Descompensación corneal no responsiva al tratamiento médico.
3. Niveles de tiroxina libre (FT4) y triyodotironina libre (FT3) <50% por encima o por debajo del rango de referencia normal en la selección.
4. Haber recibido cualquier tratamiento para la ODT, corticosteroides intravenosos, agentes inmunosupresores, fármaco en investigación desde la última visita del ensayo MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302 hasta la participación en este estudio.
5. Enfermedad oftálmica preexistente identificada que impida la participación en el estudio o complique la interpretación de los resultados del estudio.
6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda o tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis desde la última visita del ensayo MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302 hasta la participación en este estudio.
7. Presencia de hipertensión mal controlada con presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg; estenosis de la arteria renal.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Tinnitus u otra deficiencia auditiva.

10. Mala adherencia o antecedentes de enfermedad sistémica grave u otras razones que hagan que el sujeto no sea adecuado para participar en este estudio clínico.

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