Otwarte, przedłużone badanie leku MHB018A u pacjentów z orbitopatią tarczycową

Kryteria włączenia:

1. Osoby dobrowolnie uczestniczące w badaniu i podpisujące formularz świadomej zgody;
2. W wieku 18-75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
3. Ukończyły 24-tygodniowy okres leczenia podwójnie ślepej próby w badaniu MHB018A-P-301 lub MHB018A-P-302 oraz w ciągu 28 dni po wizycie w 24. tygodniu poprzedniego badania przy rekrutacji do tego badania OLE (nie dotyczy osób, które spełniają kryteria nawrotu w okresie obserwacji bezpieczeństwa).
4. Osoby bez odpowiedzi na leczenie w zakresie proptozy podczas wizyty w 24. tygodniu okresu leczenia podwójnie ślepej próby w badaniu MHB018A-P-301 lub MHB018A-P-302 (zdefiniowane jako redukcja <2 mm od wartości wyjściowej w oku badanym lub redukcja ≥2 mm w oku badanym z towarzyszącym pogorszeniem proptozy oka drugiego o ≥2 mm od wartości wyjściowej) i/lub spełniające kryteria ponownego leczenia z powodu nawrotu w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
5. Nie wymagają natychmiastowej okulistycznej interwencji chirurgicznej i nie planują korekcyjnej operacji/radioterapii orbitalnej w trakcie badania.
6. Osoby z cukrzycą muszą mieć dobrze kontrolowaną, stabilną chorobę.
7. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego i narządów.
8. Kwalifikujące się osoby zdolne do rozrodu (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji; kobiety zdolne do rozrodu muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku i nie mogą karmić piersią.

9. Osoba jest chętna i zdolna do przestrzegania przepisanego protokołu leczenia i ocen przez cały okres badania.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Zmniejszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku spowodowane neuropatią nerwu wzrokowego, zdefiniowane jako pogorszenie widzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy o dwie linie na tablicy Snellena, nowy ubytek w polu widzenia lub zaburzenie widzenia barw wtórne do zajęcia nerwu wzrokowego.
2. Dekompresja rogówki niewrażliwa na leczenie zachowawcze.
3. Poziomy wolnej tyroksyny (FT4) i wolnej trójjodotyroniny (FT3) <50% powyżej lub poniżej normalnego zakresu referencyjnego podczas badań przesiewowych.
4. Otrzymały jakiekolwiek leczenie na TED, dożylne kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, lek badany od ostatniej wizyty w badaniu MHB018A-P-301 lub MHB018A-P-302 do uczestnictwa w tym badaniu.
5. Zidentyfikowana wcześniej istniejąca choroba oczu, która uniemożliwiłaby udział w badaniu lub skomplikowała interpretację wyników badania.
6. Ostra choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub leczenie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką od ostatniej wizyty w badaniu MHB018A-P-301 lub MHB018A-P-302 do uczestnictwa w tym badaniu.
7. Obecność źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem skurczowym ≥ 160 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym ≥ 100 mmHg; zwężenie tętnicy nerkowej.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Szumy uszne lub inne upośledzenie słuchu.

10. Słaba współpraca lub ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie lub inne przyczyny, które sprawiają, że osoba nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

    -