Étude d'extension en ouvert de MHB018A chez les sujets atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne

Critères d'inclusion :

1. Sujets participant volontairement à l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âgés de 18 à 75 ans (inclus), de tout genre ;
3. Avoir terminé la période de traitement en double aveugle de 24 semaines dans l'étude MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302, et être dans les 28 jours suivant la visite de la semaine 24 de l'étude précédente lors de l'inclusion dans cette étude OLE (ne s'applique pas aux sujets qui répondent aux critères de rechute pendant la période de suivi de sécurité).
4. Non-répondeur pour l'exophtalmie à la visite de la semaine 24 dans la période de traitement en double aveugle de l'étude MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302 (défini comme une réduction < 2 mm par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié, ou une réduction ≥ 2 mm dans l'œil étudié accompagnée d'une aggravation ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale de l'exophtalmie de l'œil controlatéral), et/ou qui répondent aux critères de retraitement pour rechute pendant la période de suivi de sécurité.
5. Ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate, et aucune chirurgie corrective/radiothérapie orbitale n'est prévue pendant l'étude.
6. Les sujets diabétiques doivent avoir une maladie stable bien contrôlée.
7. Fonction médullaire et organique suffisante.
8. Les sujets éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant la première utilisation du médicament de l'étude et ne doivent pas allaiter.

9. Le sujet est prêt et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'étude.

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Critères d'exclusion :

1. Diminution de l'acuité visuelle corrigée la meilleure due à une neuropathie optique, définie par une diminution de la vision dans les 6 derniers mois de deux lignes sur l'échelle de Snellen, un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à l'atteinte du nerf optique.
2. Décompensation cornéenne ne répondant pas au traitement médical.
3. Niveaux de thyroxine libre (FT4) et de triiodothyronine libre (FT3) < 50 % au-dessus ou en dessous de l'intervalle de référence normal au dépistage.
4. Avoir reçu tout traitement pour l'ophtalmopathie thyroïdienne, des corticostéroïdes intraveineux, des agents immunosuppresseurs, un médicament expérimental depuis la dernière visite de l'essai MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302 jusqu'à la participation à cette étude.
5. Maladie ophtalmique préexistante identifiée qui empêcherait la participation à l'étude ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude.
6. Antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë ou traitement dans les 6 mois avant la première dose depuis la dernière visite de l'essai MHB018A-P-301 ou MHB018A-P-302 jusqu'à la participation à cette étude.
7. Présence d'hypertension mal contrôlée avec une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ; sténose de l'artère rénale.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Acouphènes ou autre déficience auditive.

10. Mauvaise observance ou antécédents de maladie systémique sévère ou autres raisons qui rendent le sujet inapte à participer à cette étude clinique.

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