Åpen merkeforlengelsesstudie av MHB018A hos personer med thyreoidea oftalmopati

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som frivillig deltar i studien og signerer samtykkeerklæringen;
2. Alder 18–75 år (inkludert), uavhengig av kjønn;
3. Fullført den 24-ukers dobbeltblindebehandlingsperioden i enten MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien, og innen 28 dager etter uke 24-besøket i forrige studie når de inkluderes i denne OLE-studien (gjelder ikke deltakere som oppfyller tilbakefallskriteriene i sikkerhetsoppfølgingsperioden).
4. Proptosis-non-responder ved uke 24-besøket i dobbeltblindebehandlingsperioden i enten MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien (definert som en <2 mm reduksjon fra baseline i studieøyet, eller en ≥2 mm reduksjon i studieøyet ledsaget av en ≥2 mm forverring fra baseline i proptosis i det andre øyet), og/eller som oppfyller re-behandlingskriteriene for tilbakefall i sikkerhetsoppfølgingsperioden.
5. Krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon, og ingen korrigerende kirurgi/orbital stråleterapi er planlagt i løpet av studien.
6. Diabetikere må ha velkontrollert stabil sykdom.
7. Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.
8. Kvalifiserte deltakere med barnepotensiale (menn og kvinner) må samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder; kvinnelige deltakere med barnepotensiale må ha en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før første bruk av studiemedikamentet og må ikke være ammende.

9. Deltakeren er villig og i stand til å følge den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene gjennom hele studien.

   -

Eksklusjonskriterier:

1. Redusert best korrigerte synsskarphet på grunn av optisk nevropati, definert som en synsnedsettelse i løpet av de siste 6 månedene med to linjer på Snellen-tavlen, nytt synsfeltsdefekt eller fargefeil sekundært til optisk nerveinvolvering.
2. Corneal dekompensasjon som ikke responderer på medisinsk behandling.
3. Fritt tyroksin (FT4) og fritt trijodtyronin (FT3) nivåer <50 % over eller under normal referanseområde ved screening.
4. Mottatt behandling for TED, intravenøse kortikosteroider, immunosuppressive midler, eller undersøkelsesmedikament fra siste besøk i MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien til deltakelse i denne studien.
5. Identifisert forhåndseksisterende øyesykdom som utelukker studiedeltakelse eller kompliserer tolkning av studiets resultater.
6. Akutt hjerte- og karsykdomshistorie eller behandling innen 6 måneder før første dose fra siste besøk i MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studien til deltakelse i denne studien.
7. Tilstede av dårlig kontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg; nyrearteriestenose.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Tinnitus eller annen hørselshemning.

10. Dårlig compliance eller alvorlig systemisk sykdomshistorie eller andre årsaker som gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

    -