Otevřená prodloužená studie MHB018A u pacientů s oční chorobou štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty dobrovolně účastnící se studie a podepisující informovaný souhlas;
2. Ve věku 18–75 let (včetně), jakéhokoli pohlaví;
3. Dokončili 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období ve studii MHB018A-P-301 nebo MHB018A-P-302 a do 28 dnů po 24týdenní návštěvě předchozí studie při zařazení do této OLE studie (nevztahuje se na subjekty splňující kritéria relapsu během bezpečnostního sledovacího období).
4. Nereagující na proptózu při 24týdenní návštěvě během dvojitě zaslepeného léčebného období studie MHB018A-P-301 nebo MHB018A-P-302 (definováno jako snížení <2 mm od výchozí hodnoty ve studovaném oku nebo snížení ≥2 mm ve studovaném oku doprovázené zhoršením ≥2 mm od výchozí hodnoty v proptóze druhého oka) a/nebo splňující kritéria pro opětovnou léčbu relapsu během bezpečnostního sledovacího období.
5. Nevyžadují okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok a během studie není plánována žádná korekční chirurgie/orbitální radioterapie.
6. Diabetici musí mít dobře kontrolované stabilní onemocnění.
7. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.
8. Způsobilí subjekty plodného věku (muži a ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod; ženské subjekty plodného věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před prvním použitím studovaného léku a nesmí kojit.

9. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie.

   -

Kritéria pro vyloučení:

1. Snižená nejlepší korigovaná zraková ostrost v důsledku optické neuropatie definovaná jako pokles zraku během posledních 6 měsíců o dva řádky Snellenovy tabulky, nový defekt zorného pole nebo barevný defekt sekundární k postižení optického nervu.
2. Korneální dekompenzace nereagující na lékařské ošetření.
3. Hladiny volného tyroxinu (FT4) a volného trijodtyroninu (FT3) <50 % nad nebo pod normálním referenčním rozsahem při screeningu.
4. Obdrželi jakoukoli léčbu pro TED, intravenózní kortikosteroidy, imunosupresiva, studovaný lék od poslední návštěvy studie MHB018A-P-301 nebo MHB018A-P-302 až do účasti v této studii.
5. Identifikované předchozí oční onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo zkomplikovalo interpretaci výsledků studie.
6. Akutní kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo léčba do 6 měsíců před první dávkou od poslední návštěvy studie MHB018A-P-301 nebo MHB018A-P-302 až do účasti v této studii.
7. Přítomnost špatně kontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg; stenóza renální arterie.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Tinnitus nebo jiné sluchové postižení.

10. Špatná compliance nebo závažná systémová onemocnění v anamnéze nebo jiné důvody, které činí subjekt nevhodným pro účast v této klinické studii.

    -