Åbent-etiket-udvidelsesundersøgelse af MHB018A hos personer med øjensygdom i forbindelse med skjoldbruskkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagende forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykkeerklæring;
2. Alder 18-75 år (inklusiv), uanset køn;
3. Har gennemført den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i enten MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studiet og inden for 28 dage efter uge 24-besøget i det foregående studie, når de indskrives i dette OLE-studie (gælder ikke for forsøgspersoner, der opfylder recidivkriterierne i sikkerhedsopfølgningsperioden).
4. Proptosis-non-responder ved uge 24-besøget i den dobbeltblindede behandlingsperiode i enten MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-studiet (defineret som en <2 mm reduktion fra baseline i studieøjet eller en ≥2 mm reduktion i studieøjet ledsaget af en ≥2 mm forværring fra baseline i proptosis i det andet øje) og/eller som opfylder genbehandlingskriterierne for recidiv i sikkerhedsopfølgningsperioden.
5. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention, og ingen korrigerende kirurgi/orbital stråleterapi er planlagt under studiet.
6. Diabetiske forsøgspersoner skal have velkontrolleret stabil sygdom.
7. Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.
8. Kvalificerede forsøgspersoner med barnalder (mænd og kvinder) skal acceptere at anvende pålidelige præventionsmetoder; kvindelige forsøgspersoner med barnalder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før første anvendelse af studielægemidlet og må ikke amme.

9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele studieperioden.

   -

Eksklusionskriterier:

1. Nedsat bedst korrigeret synsskarphed på grund af optisk neuropati defineret som et synstab inden for de sidste 6 måneder på to linjer på Snellen-skalaen, nyt synsfeltsdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nerveinvolvering.
2. Korneal dekompensation, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
3. Frit tyroxin (FT4) og frit triiodthyronin (FT3) niveauer <50% over eller under det normale referenceområde ved screening.
4. Har modtaget enhver behandling for TED, intravenøse kortikosteroider, immundæmpende midler, undersøgelseslægemiddel fra sidste besøg i MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-forsøget indtil deltagelse i dette studie.
5. Identificeret forudgående oftalmisk sygdom, der ville udelukke studie deltagelse eller komplicere fortolkningen af studieresultaterne.
6. Akut kardiovaskulær sygdoms historie eller behandling inden for 6 måneder før første dosis fra sidste besøg i MHB018A-P-301- eller MHB018A-P-302-forsøget indtil deltagelse i dette studie.
7. Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg; Renal arteriestenose.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Tinnitus eller anden hørenedsættelse.

10. Dårlig compliance eller alvorlig systemisk sygdoms historie eller andre årsager, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette kliniske studie.

    -