Studio di estensione in aperto di MHB018A in soggetti con oftalmopatia tiroidea

Criteri di inclusione:

1. Soggetti che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), di qualsiasi genere;
3. Aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane nello studio MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302, e entro 28 giorni dopo la visita della settimana 24 dello studio precedente quando arruolati in questo studio OLE (non si applica ai soggetti che soddisfano i criteri di recidiva durante il periodo di follow-up di sicurezza).
4. Non responder alla proptosi alla visita della settimana 24 nel periodo di trattamento in doppio cieco dello studio MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302 (definito come una riduzione <2 mm rispetto al basale nell'occhio in studio, o una riduzione ≥2 mm nell'occhio in studio accompagnata da un peggioramento ≥2 mm rispetto al basale nella proptosi dell'occhio controlaterale), e/o che soddisfano i criteri di ritrattamento per recidiva durante il periodo di follow-up di sicurezza.
5. Non richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato e non è pianificato alcun intervento chirurgico correttivo/radioterapia orbitale durante lo studio.
6. I soggetti diabetici devono avere una malattia stabile ben controllata.
7. Funzione midollare e d'organo sufficiente.
8. I soggetti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ematico negativo entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio e non devono allattare.

9. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per la durata dello studio.

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Criteri di esclusione:

1. Diminuzione della migliore acuità visiva corretta dovuta a neuropatia ottica, definita da una diminuzione della visione negli ultimi 6 mesi di due righe della tabella di Snellen, nuovo difetto del campo visivo o difetto cromatico secondario al coinvolgimento del nervo ottico.
2. Scompenso corneale non responsivo alla gestione medica.
3. Livelli di tiroxina libera (FT4) e triiodotironina libera (FT3) <50% al di sopra o al di sotto dell'intervallo di riferimento normale allo screening.
4. Aver ricevuto qualsiasi trattamento per la TED, corticosteroidi per via endovenosa, agenti immunosoppressori, farmaco sperimentale dall'ultima visita dello studio MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302 fino alla partecipazione a questo studio.
5. Malattia oftalmica preesistente identificata che impedirebbe la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
6. Storia di malattia cardiovascolare acuta o trattamento entro 6 mesi prima della prima dose dall'ultima visita dello studio MHB018A-P-301 o MHB018A-P-302 fino alla partecipazione a questo studio.
7. Presenza di ipertensione scarsamente controllata con pressione sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg; stenosi dell'arteria renale.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Acufene o altri deficit uditivi.

10. Scarsa compliance o storia di grave malattia sistemica o altri motivi che rendono il soggetto inadatto a partecipare a questo studio clinico.

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