Открытое продление исследования MHB018A у пациентов с эндокринной офтальмопатией

Критерии включения:

1. Субъекты, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия;
2. Возраст 18-75 лет (включительно), любого пола;
3. Завершили 24-недельный период двойного слепого лечения в исследовании MHB018A-P-301 или MHB018A-P-302 и в течение 28 дней после визита 24-й недели предыдущего исследования при включении в это OLE-исследование (не относится к субъектам, которые соответствуют критериям рецидива в период наблюдения за безопасностью).
4. Нереспондер по проптозу на визите 24-й недели в период двойного слепого лечения в исследовании MHB018A-P-301 или MHB018A-P-302 (определяется как уменьшение <2 мм от исходного уровня в исследуемом глазу или уменьшение ≥2 мм в исследуемом глазу, сопровождающееся ухудшением ≥2 мм от исходного уровня проптоза парного глаза) и/или которые соответствуют критериям повторного лечения при рецидиве в период наблюдения за безопасностью.
5. Не требует немедленного хирургического офтальмологического вмешательства, и во время исследования не планируется корректирующая операция/орбитальная лучевая терапия.
6. Субъекты с диабетом должны иметь хорошо контролируемое стабильное заболевание.
7. Достаточная функция костного мозга и органов.
8. Подходящие субъекты детородного потенциала (мужчины и женщины) должны согласиться использовать надежные методы контрацепции; женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата и не должны кормить грудью.

9. Субъект готов и способен соблюдать предписанный протокол лечения и оценки в течение всего исследования.

   -

Критерии исключения:

1. Снижение наилучшей корригированной остроты зрения из-за оптической нейропатии, определяемое как снижение зрения в течение последних 6 месяцев на две строки таблицы Снеллена, новый дефект поля зрения или цветовой дефект, вторичный по отношению к вовлечению зрительного нерва.
2. Декомпенсация роговицы, не поддающаяся медикаментозному лечению.
3. Уровни свободного тироксина (FT4) и свободного трийодтиронина (FT3) <50% выше или ниже нормального референсного диапазона при скрининге.
4. Получали любое лечение по поводу TED, внутривенные кортикостероиды, иммуносупрессивные средства, исследуемый препарат с последнего визита исследования MHB018A-P-301 или MHB018A-P-302 до участия в этом исследовании.
5. Выявленное ранее существовавшее офтальмологическое заболевание, которое препятствует участию в исследовании или осложняет интерпретацию результатов исследования.
6. Острое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или лечение в течение 6 месяцев до первой дозы с последнего визита исследования MHB018A-P-301 или MHB018A-P-302 до участия в этом исследовании.
7. Наличие плохо контролируемой гипертензии с систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт. ст.; стеноз почечной артерии.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Тиннитус или другие нарушения слуха.

10. Плохая приверженность или тяжелое системное заболевание в анамнезе или другие причины, которые делают субъекта непригодным для участия в этом клиническом исследовании.

    -