MHB018A 在甲状腺眼病受试者中开展的开放标签扩展研究
2026年3月27日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
一项评估MHB018A注射液在甲状腺眼病受试者中疗效和安全性的III期、多中心、开放标签延伸研究
这是一项针对中重度TED受试者的MHB018A多中心、开放标签延伸（OLE）研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究中先前接受安慰剂治疗的活跃性或慢性甲状腺眼病（TED）受试者中，经MHB018A注射液治疗后眼球突出从基线（定义为本次研究中首次给药前的最新测量值）的改善情况，以及MHB018A注射液在TED受试者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
258
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CMO/ Senior Vice President of R&D
- 电话号码：86 0571-86963293
- 邮箱：jwshi@minghuipharma.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201419
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Ethics Committee
- 电话号码：+86 021-63057795
- 邮箱：shjyiec@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参与研究并签署知情同意书；
- 年龄18-75岁（含），性别不限；
- 完成MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究的24周双盲治疗期，并在进入本开放标签扩展研究时处于前一研究第24周访视后的28天内（不适用于在安全性随访期间符合复发标准的受试者）。
- 在MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究的双盲治疗期第24周访视时为突眼无应答者（定义为研究眼较基线减少＜2毫米，或研究眼较基线减少≥2毫米但伴随对侧眼突眼较基线恶化≥2毫米），和/或在安全性随访期间符合复发再治疗标准者。
- 无需立即进行眼科手术干预，且在研究期间未计划进行矫正手术/眼眶放疗。
- 糖尿病患者必须病情稳定且控制良好。
- 具备足够的骨髓和器官功能。
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意使用可靠的避孕方法；有生育能力的女性受试者在首次使用研究药物前7天内血妊娠试验必须为阴性且不得处于哺乳期。
受试者愿意并能够在研究期间遵守规定的治疗方案和评估。
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排除标准：
- 因视神经病变导致最佳矫正视力下降，定义为最近6个月内斯内伦视力表视力下降两行、新出现的视野缺损或继发于视神经受累的色觉缺陷。
- 角膜失代偿经药物治疗无效。
- 筛选时游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）水平超出正常参考范围±50%。
- 从MHB018A-P-301或MHB018A-P-302试验末次访视至参与本研究期间，接受过任何甲状腺眼病治疗、静脉注射皮质类固醇、免疫抑制剂或试验药物。
- 存在既有的眼科疾病，可能妨碍研究参与或使研究结果解读复杂化。
- 从MHB018A-P-301或MHB018A-P-302试验末次访视至参与本研究期间，在首次给药前6个月内有急性心血管疾病史或接受过相关治疗。
- 存在控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；肾动脉狭窄。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 耳鸣或其他听力障碍。
依从性差、有严重全身性疾病史或其他原因使受试者不适合参加本临床研究。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MHB018A注射液
MHB018A注射液皮下注射，每4周一次（q4w），每次450mg。
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MHB018A 450毫克，每4周一次（Q4W）皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周眼球突出应答率
大体时间：第24周
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在接受MHB018A或MHB018A安慰剂治疗的活跃期或慢性甲状腺相关眼病受试者中，研究眼在第24周的突眼反应率：在MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究中，研究眼突眼较基线（定义为本研究首次给药前最近一次测量值）减少≥2毫米的受试者比例，且对侧眼未恶化（定义为突眼增加≥2毫米）。
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：第24周
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临床活性评分≥2分的受试者的百分比（CAS）降低和≥2mm的基线持续性降低，前提是CAS的CAS或proptosis中的CAS或propissis的相应恶化（≥2点/mm升高）。
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第24周
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伴有变化
大体时间：基线，直到第24周
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研究眼中的基线从基线变化，如第24周通过牙科计量计测量
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基线，直到第24周
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CAS为0或1的受试者的百分比
大体时间：第24周
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在研究眼/目标眼中，具有0或1的受试者的受试者百分比。
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第24周
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更改CAS
大体时间：第24周
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在研究眼/目标眼中，在CAS中，从基线到第24周的平均变化。
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第24周
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复视回应率
大体时间：第24周
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复视严重程度降低≥1年级的受试者百分比。
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第24周
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治疗期间不良事件（AEs）发生率
大体时间：截至第24周及试验结束（EOT）访视时
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包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和导致提前退出研究的不良事件，以及实验室检查、12导联心电图、生命体征和体格检查。
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截至第24周及试验结束（EOT）访视时
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TED复发率
大体时间：从基线至第24周
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从治疗停止到复发的TED复发率（针对在MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究中先前接受并完成24周MHB018A注射液治疗的活动性或慢性TED受试者，在安全随访期间符合本研究疾病复发入组标准，并接受MHB018A注射液再治疗）
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从基线至第24周
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TED 复发时间
大体时间：至第24周及试验结束（EOT）访视
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TED复发时间，指从停止治疗到复发的时间（适用于既往在MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究中接受并完成24周MHB018A注射液治疗的活动性或慢性TED受试者，在安全性随访期间符合本研究疾病复发入组标准，并接受MHB018A注射液再治疗者）
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至第24周及试验结束（EOT）访视
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生活质量（GO-QOL）评分变化
大体时间：截至第 24 周
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与基线相比，格雷夫斯眼病生活质量问卷得分的平均变化。
GO-QoL是一份包含16个项目的自填问卷。
项目1-8和项目9-16的原始分数分别求和，各自产生一个从8到24的总原始分数。
然后使用以下公式将每个原始分数转换为0-100的量表：总分 = (原始分数 - 8) ÷ 16 × 100。
分数越高表示生活质量越好。
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截至第 24 周
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MHB018A的药代动力学参数谷浓度
大体时间：最长至第 24 周
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将在随机分配到MHB018A组的参与者中使用非房室方法评估谷浓度（Ctrough）。
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最长至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月9日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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