갑상선 안병증 환자를 대상으로 한 MHB018A의 공개 라벨 연장 연구

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 대상자;
2. 18-75세(포함)의 모든 성별;
3. MHB018A-P-301 또는 MHB018A-P-302 연구에서 24주 이중 맹검 치료 기간을 완료하고, 이 OLE 연구에 등록할 때 이전 연구의 24주 방문 후 28일 이내(안전 추적 기간 중 재발 기준을 충족하는 대상자는 제외).
4. MHB018A-P-301 또는 MHB018A-P-302 연구의 이중 맹검 치료 기간 중 24주 방문 시 안구 돌출증 비반응자(기준선 대비 연구안에서 <2 mm 감소 또는 연구안에서 ≥2 mm 감소가 반대안의 안구 돌출증 기준선 대비 ≥2 mm 악화와 동반된 경우로 정의) 및/또는 안전 추적 기간 중 재발에 대한 재치료 기준을 충족하는 자.
5. 즉각적인 외과적 안과적 개입이 필요하지 않으며, 연구 기간 중 교정 수술/안와 방사선 치료가 계획되지 않은 자.
6. 당뇨병 환자는 잘 조절된 안정된 질환이어야 함.
7. 충분한 골수 및 장기 기능.
8. 가임 가능한 대상자(남성 및 여성)는 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함; 가임 가능한 여성 대상자는 연구 약물 첫 사용 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 함.

9. 대상자는 연구 기간 동안 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의사와 능력이 있음.

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제외 기준:

1. 시신경병증으로 인한 최대 교정 시력 감소(지난 6개월 내 스넬렌 차트 2줄 시력 감소, 시신경 관여에 의한 새로운 시야 결손 또는 색각 결손으로 정의).
2. 의학적 치료에 반응하지 않는 각막 기능 부전.
3. 선별 시 유리 티록신(FT4) 및 유리 트리요오드티로닌(FT3) 수치가 정상 참고 범위의 50% 이상 초과 또는 미만.
4. MHB018A-P-301 또는 MHB018A-P-302 시험의 마지막 방문부터 본 연구 참여까지 TED 치료, 정맥 내 코르티코스테로이드, 면역억제제, 연구용 약물을 받은 자.
5. 연구 참여를 방해하거나 연구 결과 해석을 복잡하게 할 기존 안과 질환이 확인된 자.
6. MHB018A-P-301 또는 MHB018A-P-302 시험의 마지막 방문부터 본 연구 참여까지 첫 투약 6개월 이내의 급성 심혈관 질환 병력 또는 치료.
7. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg) 존재; 신동맥 협착.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
9. 이명 또는 기타 청각 장애.

10. 낮은 순응도 또는 심각한 전신 질환 병력 또는 대상자가 본 임상 연구 참여에 부적합하게 하는 기타 이유.

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